Phase Ⅰ Klinische Studie eines COVID-19-Impfstoffkandidaten

Einschlusskriterien:

• Personen im Alter von 21 bis 65 Jahren mit einem Körpergewicht von ≥ 50 kg für Männer und ≥ 45 kg für Frauen, Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19,0 bis 30,0 (einschließlich des Grenzwerts), wer eine rechtliche Identifizierung vorlegen kann;
• Probanden, die freiwillig an dieser Studie teilnehmen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
• Proband, der in der Lage ist, die Studienverfahren zu verstehen und an allen geplanten Nachuntersuchungen teilnehmen zu können;
• Personen, die die Grundimpfung mit einem zugelassenen Impfstoff abgeschlossen oder die erste Auffrischimpfung 4 bis 12 Monate vor der Rekrutierung in diese Studie erhalten haben (einschließlich, aber nicht beschränkt auf mRNA- oder Nicht-mRNA-Impfstoff).
• Weibliche Probanden, die nicht schwanger sind oder stillen;
• Frauen im gebärfähigen Alter, die zustimmen, während der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden; oder haben innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung eine wirksame Empfängnisverhütung angewendet.

Ausschlusskriterien:

• Diejenigen, die Fieber hatten (Körpertemperatur ≥ 38,0 °C/100,4 °F), trockener Husten, Müdigkeit, verstopfte Nase, laufende Nase, Halsschmerzen, Muskelschmerzen, Durchfall, Kurzatmigkeit und Atemnot in den letzten 14 Tagen vor der Impfung;
• Proband, dessen SARS-CoV-2-Nukleinsäuretestergebnis positiv ist;
• Subjekt mit einer Körpertemperatur von ≥ 38,0 °C/100,4 °F (Achseltemperatur) am Tag der Registrierung;
• Subjekt, das Mundgeschwüre, Rachenschwellungen und andere orale und nasopharyngeale Erkrankungen hat;
• Subjekt mit anormalen Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchung und Labortestindikatoren beim Screening, die von Klinikern als klinisch signifikant beurteilt werden;
• Subjekt, das in der Vorgeschichte eine schwere Allergie gegen Medikamente, Lebensmittel oder Impfungen hatte, wie Urtikaria, anaphylaktischer Schock, allergisches Larynxödem, allergische Dyspnoe, Hautekzem, Purpura Schönlein-Henoch, Purpura thrombocytopenica, lokale allergische Nekrosereaktion (Arthus-Reaktion) , usw.;
• Subjekt, das innerhalb von 3 Tagen vor der Impfung an einer akuten Krankheit gelitten hat oder sich im akuten Schubstadium einer chronischen Krankheit befindet oder fiebersenkende, analgetische und antiallergische Medikamente verwendet hat;
• Proband innerhalb von 6 Monaten vor der Impfung Teilnahme an einem Coronavirus (MERS-CoV, SARS-CoV-2)-Impfstoff und/oder Arzneimittel (kleine Moleküle) und/oder Antikörperstudie; Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor der Impfung oder geplante Teilnahme an anderen (Arzneimittel- oder Impfstoff-) klinischen Studien während der Studie;
• Subjekt, das innerhalb von 1 Monat vor der Impfung andere Impfstoffe erhalten hat;
• Subjekt, das in den letzten 3 Monaten Immunverstärker oder Immunsuppressiva verwendet hat;
• Proband, bei dem eine angeborene oder erworbene Immunschwäche diagnostiziert wurde oder bei dem vermutet wird, dass er systemische Erkrankungen hat, die die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen können, wie Tuberkulose, Hepatitis B, Hepatitis C, Humanes Immunschwächevirus (HIV), Syphilis-Infektion usw. ;
• Proband, bei dem schwere Krankheiten, angeborene Anomalien oder chronische Krankheiten diagnostiziert wurden, die die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Allergie gegen Impfstoffe, Asthma und andere Atemwegserkrankungen oder chronische Bronchitis, Bluthochdruck, Hypotonie, Herzerkrankungen , Nierenerkrankungen, Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2), Autoimmunerkrankungen, Thalassämie, bösartiger Tumor, Atopie, bestehende Hauterkrankungen etc.);
• Proband, der innerhalb der letzten 6 Monate Blut oder blutverwandte Produkte (z. B. Bluttransfusion, Verwendung von Humanalbumin, Humanimmunglobulin usw.) erhalten hat;
• Subjekt mit einer Vorgeschichte oder Familiengeschichte von Krämpfen, Epilepsie, Enzephalopathie und Psychose;
• Subjekt mit funktioneller Asplenie oder Splenektomie, verursacht durch eine beliebige Situation;
• Proband mit einer Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Ziele der Studie beeinträchtigen könnte.