Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické a molekulární nálezy u pacientů s cervikálními/supraklavikulárními metastázami z nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) (ProphetaPro)

4. dubna 2024 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Mutační profil pacientů s a bez krku a metastáz v supraklavikulárních lymfatických uzlinách z pokročilého neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic: prospektivní kohortová studie

Navzdory dostupnosti vysoce účinných bioptických postupů založených na endoskopii a počítačové tomografii (CT) až 50 % pacientů s pokročilým karcinomem plic potenciálně vhodných pro cílenou terapii nebo imunoterapii nemá přístup k diagnóze nebo k důkladnému molekulárnímu profilování. z různých důvodů. Cervikální/supraklavikulární lymfatické uzliny (CSL) pozitivní na zvětšenou a/nebo pozitronovou emisní tomografii (PET) jsou ideálními cíli pro minimálně invazivní diagnostiku rakoviny plic pomocí perkutánní biopsie řízené ultrazvukem (US-NAB). Prevalence metastatického postižení CSL u pacientů s pokročilým karcinomem plic však nebyla nikdy specificky hodnocena. Kromě toho nebyla nikdy zkoumána možná asociace postižení maligních CSL s molekulárním stavem, na rozdíl od toho, co bylo provedeno pro několik jiných metastatických lokalit.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
348

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Roma, Itálie
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s klinickým a radiologickým podezřením na pokročilý karcinom plic

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let v době zákroku;
  • Podezření na pokročilý, léčebně naivní neskvamózní NSCLC;
  • Indikace k biopsii pro diagnostiku a/nebo molekulární profilování;
  • Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známým neskvamózním NSCLC odesláni k rebiopsii po léčbě první nebo druhé linie;
  • Neschopnost ukončit antikoagulační nebo protidestičkovou léčbu před výkonem (kromě kyseliny acetylsalicylové 100 mg/den);
  • počet krevních destiček <50 000 na μl;
  • Neschopnost nebo neochota poskytnout písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální skupina
Pacienti s pokročilým karcinomem plic s metastázami do krčních a/nebo supraklavikulárních lymfatických uzlin
Postup: Biopsie cervikálních a/nebo supraklavikulárních lymfatických uzlin jehlou nebo kleštěmi
Pacienti s průkazem zvětšených a/nebo PET pozitivních cervikálních a/nebo supraklavikulárních lymfatických uzlin s podezřením na metastázy z rakoviny plic budou podrobeni biopsii z tohoto místa.
Ostatní jména:
  • Biopsie řízená ultrazvukem
Kontrolní skupina
Pacienti s pokročilým karcinomem plic NEVYHRÁVAJÍCÍ metastázy do krčních a/nebo supraklavikulárních lymfatických uzlin
Postup: Jehla, kleště nebo chirurgická biopsie jakékoli jiné léze než cervikálních a/nebo supraklavikulárních lymfatických uzlin
Pacienti bez průkazu zvětšených a/nebo PET pozitivních cervikálních a/nebo supraklavikulárních lymfatických uzlin budou podrobeni biopsii, která bude na základě zobrazovacích údajů a klinického zdravotního stavu považována za méně invazivní a účinnou.
Ostatní jména:
  • Biopsie řízená ultrazvukem
  • Biopsie pomocí kleští během bronchoskopie
  • Chirurgická biopsie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence mutace KRAS
Časové okno: 2 měsíce
Počet účastníků s mutací KRAS ve 2 skupinách (pacienti s metastázami do krčních/supraklavikulárních lymfatických uzlin a bez nich)
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence EGFR, ALK, ROS1, BRAF, RET, MET, NTRK
Časové okno: 2 měsíce
Počet účastníků s mutací EGFR, ALK, ROS1, BRAF, RET, MET, NTRK ve 2 skupinách (pacienti s metastázami do krčních/supraklavikulárních lymfatických uzlin a bez nich)
2 měsíce
Skóre podílu nádoru PD-L1
Časové okno: 2 měsíce
Počet účastníků se skóre podílu nádoru PD-L1 < 1 %; 1-50 %; >50 % ve dvou skupinách (pacienti s metastázami do krčních/supraklavikulárních lymfatických uzlin a bez nich)
2 měsíce
Prevalence metastáz do krčních/supraklavikulárních lymfatických uzlin
Časové okno: 2 měsíce
Počet účastníků s metastázami do krčních/supraklavikulárních lymfatických uzlin v celém souboru pacientů s karcinomem plic stadia IV
2 měsíce
Prediktory cervikálních/supraklavikulárních metastáz lymfatických uzlin
Časové okno: 6 měsíců
Souvislost mezi přítomností metastázy do krčních/supraklavikulárních lymfatických uzlin a následujícími faktory: věk, pohlaví, kouření, histologický typ nádoru, centrální vs periferní primární nádor, zvětšené a/nebo PET pozitivní N2 nebo N3 lymfatické uzliny ve středním mediastinu a molekulární profil.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rocco Trisolini, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5394

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení