Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické a molekulární nálezy u pacientů s cervikálními/supraklavikulárními metastázami z nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) (ProphetaPro)

4. dubna 2024 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Mutační profil pacientů s a bez krku a metastáz v supraklavikulárních lymfatických uzlinách z pokročilého neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic: prospektivní kohortová studie

Navzdory dostupnosti vysoce účinných bioptických postupů založených na endoskopii a počítačové tomografii (CT) až 50 % pacientů s pokročilým karcinomem plic potenciálně vhodných pro cílenou terapii nebo imunoterapii nemá přístup k diagnóze nebo k důkladnému molekulárnímu profilování. z různých důvodů. Cervikální/supraklavikulární lymfatické uzliny (CSL) pozitivní na zvětšenou a/nebo pozitronovou emisní tomografii (PET) jsou ideálními cíli pro minimálně invazivní diagnostiku rakoviny plic pomocí perkutánní biopsie řízené ultrazvukem (US-NAB). Prevalence metastatického postižení CSL u pacientů s pokročilým karcinomem plic však nebyla nikdy specificky hodnocena. Kromě toho nebyla nikdy zkoumána možná asociace postižení maligních CSL s molekulárním stavem, na rozdíl od toho, co bylo provedeno pro několik jiných metastatických lokalit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

348

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Roma, Itálie
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s klinickým a radiologickým podezřením na pokročilý karcinom plic

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let v době zákroku;
  • Podezření na pokročilý, léčebně naivní neskvamózní NSCLC;
  • Indikace k biopsii pro diagnostiku a/nebo molekulární profilování;
  • Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známým neskvamózním NSCLC odesláni k rebiopsii po léčbě první nebo druhé linie;
  • Neschopnost ukončit antikoagulační nebo protidestičkovou léčbu před výkonem (kromě kyseliny acetylsalicylové 100 mg/den);
  • počet krevních destiček <50 000 na μl;
  • Neschopnost nebo neochota poskytnout písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Experimentální skupina
Pacienti s pokročilým karcinomem plic s metastázami do krčních a/nebo supraklavikulárních lymfatických uzlin
Postup: Biopsie cervikálních a/nebo supraklavikulárních lymfatických uzlin jehlou nebo kleštěmi
Pacienti s průkazem zvětšených a/nebo PET pozitivních cervikálních a/nebo supraklavikulárních lymfatických uzlin s podezřením na metastázy z rakoviny plic budou podrobeni biopsii z tohoto místa.
Ostatní jména:
  • Biopsie řízená ultrazvukem
Kontrolní skupina
Pacienti s pokročilým karcinomem plic NEVYHRÁVAJÍCÍ metastázy do krčních a/nebo supraklavikulárních lymfatických uzlin
Postup: Jehla, kleště nebo chirurgická biopsie jakékoli jiné léze než cervikálních a/nebo supraklavikulárních lymfatických uzlin
Pacienti bez průkazu zvětšených a/nebo PET pozitivních cervikálních a/nebo supraklavikulárních lymfatických uzlin budou podrobeni biopsii, která bude na základě zobrazovacích údajů a klinického zdravotního stavu považována za méně invazivní a účinnou.
Ostatní jména:
  • Biopsie řízená ultrazvukem
  • Biopsie pomocí kleští během bronchoskopie
  • Chirurgická biopsie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence mutace KRAS
Časové okno: 2 měsíce
Počet účastníků s mutací KRAS ve 2 skupinách (pacienti s metastázami do krčních/supraklavikulárních lymfatických uzlin a bez nich)
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence EGFR, ALK, ROS1, BRAF, RET, MET, NTRK
Časové okno: 2 měsíce
Počet účastníků s mutací EGFR, ALK, ROS1, BRAF, RET, MET, NTRK ve 2 skupinách (pacienti s metastázami do krčních/supraklavikulárních lymfatických uzlin a bez nich)
2 měsíce
Skóre podílu nádoru PD-L1
Časové okno: 2 měsíce
Počet účastníků se skóre podílu nádoru PD-L1 < 1 %; 1-50 %; >50 % ve dvou skupinách (pacienti s metastázami do krčních/supraklavikulárních lymfatických uzlin a bez nich)
2 měsíce
Prevalence metastáz do krčních/supraklavikulárních lymfatických uzlin
Časové okno: 2 měsíce
Počet účastníků s metastázami do krčních/supraklavikulárních lymfatických uzlin v celém souboru pacientů s karcinomem plic stadia IV
2 měsíce
Prediktory cervikálních/supraklavikulárních metastáz lymfatických uzlin
Časové okno: 6 měsíců
Souvislost mezi přítomností metastázy do krčních/supraklavikulárních lymfatických uzlin a následujícími faktory: věk, pohlaví, kouření, histologický typ nádoru, centrální vs periferní primární nádor, zvětšené a/nebo PET pozitivní N2 nebo N3 lymfatické uzliny ve středním mediastinu a molekulární profil.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rocco Trisolini, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5394

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit