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Klinische und molekulare Befunde bei Patienten mit zervikalen/supraklavikulären Metastasen von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) (ProphetaPro)

4. April 2024 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Mutationsprofil von Patienten mit und ohne Hals- und supraklavikulären Lymphknotenmetastasen von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ohne Plattenepithelkarzinom: eine prospektive Kohortenstudie

Trotz der Verfügbarkeit hochwirksamer Endoskopie- und Computertomographie (CT)-basierter Biopsieverfahren haben bis zu 50 % der Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs, die potenziell für zielgerichtete Therapien oder Immuntherapie in Frage kommen, keinen Zugang zu einer Diagnose oder einem gründlichen molekularen Profiling aus verschiedenen Gründen. Vergrößerte und/oder Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-positive zervikale/supraklavikuläre Lymphknoten (CSLs) sind ideale Ziele für eine minimal-invasive Diagnose von Lungenkrebs durch eine perkutane ultraschallgeführte Biopsie (US-NAB). Die Prävalenz einer metastasierten Beteiligung von CSLs bei Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs wurde jedoch nie speziell untersucht. Darüber hinaus wurde die mögliche Assoziation einer Beteiligung von malignen CSLs mit dem molekularen Status nie untersucht, im Gegensatz zu dem, was für mehrere andere metastatische Stellen getan wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
348

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit klinischem und radiologischem Verdacht auf fortgeschrittenen Lungenkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre zum Zeitpunkt des Eingriffs;
  • Verdacht auf fortgeschrittenes, therapienaives NSCLC ohne Plattenepithelkarzinom;
  • Indikation zur Biopsie zur Diagnose und/oder molekularen Profilerstellung;
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekanntem NSCLC ohne Plattenepithelkarzinom, die nach der Erst- oder Zweitlinienbehandlung zur erneuten Biopsie eingeschickt wurden;
  • Unfähigkeit, eine gerinnungshemmende oder gerinnungshemmende Therapie vor dem Eingriff abzubrechen (außer Acetylsalicylsäure 100 mg/Tag);
  • Thrombozytenzahl <50.000 pro μl;
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimentelle Gruppe
Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs mit zervikalen und/oder supraklavikulären Lymphknotenmetastasen
Verfahren: Nadel- oder Zangenbiopsie zervikaler und/oder supraklavikulärer Lymphknoten
Patienten mit Anzeichen von vergrößerten und/oder PET-positiven zervikalen und/oder supraklavikulären Lymphknoten, bei denen der Verdacht besteht, dass es sich um Metastasen von Lungenkrebs handelt, werden von dieser Stelle aus der Biopsie unterzogen.
Andere Namen:
  • Ultraschallgesteuerte Biopsie
Kontrollgruppe
Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs, die KEINE zervikalen und/oder supraklavikulären Lymphknotenmetastasen aufweisen
Verfahren: Nadel-, Pinzetten- oder chirurgische Biopsie einer anderen Läsion als der zervikalen und/oder supraklavikulären Lymphknoten
Patienten ohne Anzeichen von vergrößerten und/oder PET-positiven zervikalen und/oder supraklavikulären Lymphknoten werden der Biopsie unterzogen, die basierend auf den Bildgebungsdaten und dem klinischen Gesundheitszustand als weniger invasiv und effektiv angesehen wird.
Andere Namen:
  • Ultraschallgesteuerte Biopsie
  • Zangenbiopsie während der Bronchoskopie
  • Chirurgische Biopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz der KRAS-Mutation
Zeitfenster: 2 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit KRAS-Mutation in den 2 Gruppen (Patienten mit und ohne zervikale/supraklavikuläre Lymphknotenmetastasen)
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von EGFR, ALK, ROS1, BRAF, RET, MET, NTRK
Zeitfenster: 2 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit EGFR-, ALK-, ROS1-, BRAF-, RET-, MET-, NTRK-Mutation in den 2 Gruppen (Patienten mit und ohne zervikale/supraklavikuläre Lymphknotenmetastasen)
2 Monate
Tumorproportions-Score von PD-L1
Zeitfenster: 2 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einem Tumoranteils-Score von PD-L1 < 1 %; 1-50 %; >50 % in den beiden Gruppen (Patienten mit und ohne zervikale/supraklavikuläre Lymphknotenmetastasen)
2 Monate
Prävalenz zervikaler/supraklavikulärer Lymphknotenmetastasen
Zeitfenster: 2 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit zervikalen/supraklavikulären Lymphknotenmetastasen in der gesamten Kohorte von Patienten mit Lungenkrebs im Stadium IV
2 Monate
Prädiktoren für zervikale/supraklavikuläre Lymphknotenmetastasen
Zeitfenster: 6 Monate
Assoziation zwischen dem Vorhandensein von zervikalen/supraklavikulären Lymphknotenmetastasen und den folgenden Faktoren: Alter, Geschlecht, Rauchgewohnheiten, histologischer Tumortyp, zentraler vs. peripherer Primärtumor, vergrößerte und/oder PET-positive N2- oder N3-Lymphknoten im mittleren Mediastinum und Molekulares Profil.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rocco Trisolini, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 5394

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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