Risultati clinici e molecolari in pazienti con metastasi cervicali/sopraclavicolari da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) (ProphetaPro)
4 aprile 2024 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Profilo mutazionale di pazienti con e senza metastasi dei linfonodi del collo e sopraclavicolari da carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso avanzato: uno studio prospettico di coorte
Nonostante la disponibilità di procedure di biopsia basate su endoscopia e tomografia computerizzata (TC) altamente efficaci, fino al 50% dei pazienti con carcinoma polmonare avanzato potenzialmente idonei per terapie mirate o immunoterapia non ha accesso a una diagnosi o a un profilo molecolare completo per vari motivi.
I linfonodi cervicali/sopraclavicolari (CSL) positivi alla tomografia ad emissione di positroni (PET) ingranditi e/o sono bersagli ideali per una diagnosi minimamente invasiva del cancro del polmone attraverso una biopsia percutanea ecoguidata (US-NAB).
Tuttavia, la prevalenza del coinvolgimento metastatico dei CSL nei pazienti con carcinoma polmonare avanzato non è mai stata valutata in modo specifico.
Inoltre, la possibile associazione del coinvolgimento di CSL maligne con lo stato molecolare non è mai stata studiata, a differenza di quanto è stato fatto per molti altri siti metastatici.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
348
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Valeria Cetoretta, MD
- Numero di telefono: +393339459818
- Email: valeria.cetoretta@unito.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Maria Chiara Flore, MD
- Email: mariachiara.flore@guest.policlinicogemelli.it
Luoghi di studio
-
-
-
Roma, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con sospetto clinico e radiologico di carcinoma polmonare avanzato
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18 anni al momento della procedura;
- Sospetto NSCLC non squamoso avanzato, naïve al trattamento;
- Indicazione alla biopsia per diagnosi e/o profilazione molecolare;
- Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con NSCLC non squamoso noto inviati per una nuova biopsia dopo il trattamento di prima o seconda linea;
- Incapacità di interrompere la terapia anticoagulante o antipiastrinica prima della procedura (eccetto acido acetilsalicilico 100 mg/die);
- Conta piastrinica <50.000 per μL;
- Incapacità o mancanza di volontà di fornire un consenso informato scritto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
2
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo sperimentale
Pazienti con carcinoma polmonare avanzato con metastasi linfonodali cervicali e/o sopraclavicolari
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I pazienti con evidenza di linfonodi cervicali e/o sopraclavicolari ingrossati e/o PET positivi sospettati di essere metastasi da cancro del polmone saranno sottoposti alla biopsia da questa sede.
Altri nomi:
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Gruppo di controllo
Pazienti con carcinoma polmonare avanzato NON con metastasi linfonodali cervicali e/o sopraclavicolari
|
I pazienti senza evidenza di linfonodi cervicali e/o sopraclaveari ingrossati e/o PET positivi saranno sottoposti alla biopsia considerata meno invasiva ed efficace sulla base dei dati di imaging e dello stato di salute clinico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prevalenza della mutazione KRAS
Lasso di tempo: Due mesi
|
Numero di partecipanti con mutazione KRAS nei 2 gruppi (pazienti con e senza metastasi linfonodali cervicali/sopraclavicolari)
|
Due mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza di EGFR, ALK, ROS1, BRAF, RET, MET, NTRK
Lasso di tempo: Due mesi
|
Numero di partecipanti con mutazione EGFR, ALK, ROS1, BRAF, RET, MET, NTRK nei 2 gruppi (pazienti con e senza metastasi linfonodali cervicali/sopraclavicolari)
|
Due mesi
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|
Punteggio della proporzione tumorale di PD-L1
Lasso di tempo: Due mesi
|
Numero di partecipanti con un punteggio di proporzione tumorale di PD-L1 <1%; 1-50%; >50% nei due gruppi (pazienti con e senza metastasi linfonodali cervicali/sopraclavicolari)
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Due mesi
|
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Prevalenza di metastasi linfonodali cervicali/sopraclavicolari
Lasso di tempo: Due mesi
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Numero di partecipanti con metastasi linfonodali cervicali/sopraclavicolari nell'intera coorte di pazienti con carcinoma polmonare in stadio IV
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Due mesi
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|
Predittori di metastasi linfonodali cervicali/sopraclavicolari
Lasso di tempo: 6 mesi
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Associazione tra la presenza di metastasi linfonodali cervicali/sopraclavicolari e i seguenti fattori: età, sesso, abitudine al fumo, tipo istologico del tumore, tumore primario centrale vs periferico, linfonodi N2 o N3 ingrossati e/o PET positivi nel mediastino medio e profilo molecolare.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rocco Trisolini, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
1 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
30 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
30 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
9 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
31 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
5 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2024
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5394
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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