Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, kontrolovaná studie opakovaného podávání lidokainu s prodlouženým uvolňováním pro léčbu chronické bolesti šourku

26. března 2026 aktualizováno: Sustained Therapeutics Inc.

Randomizovaná, kontrolovaná studie fáze II opakované dávky ST-01 (roztok lidokainového polymeru) vs lidokain pro blokádu spermatu u mužů s chronickou bolestí obsahu šourku

Tato multicentrická, fáze 2, randomizovaná, jednoduše zaslepená, tříramenná, aktivně kontrolovaná studie porovnává opakované dávky standardní péče (SOC) plus ST-01 každých 28 dní proti SOC plus 1% lidokain HCL v muži trpící chronickou bolestí obsahu šourku (CSCP). Hlavním účelem této studie je zjistit, zda opakované injekce ST-01 jsou bezpečné a účinné při snižování bolesti. Po dokončení fáze screeningu budou účastníci randomizováni do jedné ze tří skupin: 1) rameno ST-01 70 mg/ml, 2) rameno ST-01 140 mg/ml, 3) rameno 1% lidokain HCL (kontrola). Účastníci dostanou až 4 injekce studijní léčby ve 28denních intervalech. Účastníci randomizovaní do kontrolní větve dostanou příležitost přejít do léčebné větve ST-01 po 2 studijních léčbách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
63

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Prostate Cancer Centre - Rockyview Hospital
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1T2
        • Kelowna General Hospital Clinical Research Department
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Prostate Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3P 2S8
        • Men's Health Clinic Manitoba
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 4S5
        • Jonathan Giddens Medicine Professional Corporation
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
        • The Fe/Male Health Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital - Men's Health Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3M 1L3
        • THEO Medical

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý (≥ 19 let) muž
  2. Jednostranná nebo oboustranná bolest šourku trvající > 3 měsíce
  3. Máte nociceptivní bolest šourku
  4. Průměrné denní maximální skóre bolesti v šourku za 7 dní ≥ 4 na 0-10 NRS (Příloha 2). Účastníci s bilaterální bolestí v šourku musí být schopni rozlišit jednu stranu se skóre bolesti ≥ 4 a protější stranu musí mít maximální skóre bolesti v šourku ≤ 3,0 na začátku.
  5. Pozitivní odpověď na testovaný blok spermatu s 1% lidokainem (Lidocaine Hydrochloride Injection, USP, 1%, 10 mg/ml), definovaná jako snížení skóre bolesti alespoň o 2 během 1 hodiny po injekci
  6. Výchozí krevní hladiny bez klinicky významných abnormalit včetně jaterních testů (alaninaminotransferáza [ALT], aspartátaminotransferáza [AST], gama-glutamyltransferáza [GGT] a alkalická fosfatáza [ALP]) nejvýše 50 % nad horní hranicí normálu
  7. Je-li sexuálně aktivní, je ochoten používat adekvátní antikoncepční metody k zabránění těhotenství v průběhu studie

Kritéria vyloučení:

  1. Negativní odpověď na testovaný blok spermatu, definovaná jako nepřítomnost snížení skóre bolesti alespoň o 2 do hodiny po injekci
  2. Jiné místo generátoru bolesti se skóre bolesti NRS ≥ 4
  3. Anamnéza alergické reakce na lidokain nebo jakoukoli složku ST-01
  4. Jakákoli kontraindikace lokální anestezie lidokainem (např. známá přecitlivělost na anestetika amidového typu; hypokalémie, kompletní srdeční blok, antikoagulancia (aspirin povolen), antiarytmika.
  5. Aktivní infekce postihující močové cesty nebo šourek
  6. Neschopnost dát souhlas
  7. Neschopnost navazovat podle protokolu
  8. Negativní odpověď na předchozí blokádu spermatu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ST-01 70 mg/ml
Lék: ST-01
Formulace lidokainu s prodlouženým uvolňováním určená pro léčbu akutní a chronické bolesti.
Experimentální: ST-01 140 mg/ml
Lék: ST-01
Formulace lidokainu s prodlouženým uvolňováním určená pro léčbu akutní a chronické bolesti.
Aktivní komparátor: 1% lidokain HCL
Lék: 1% lidokain HCL
V současnosti schválený lidokain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre bolesti na numerické hodnotící stupnici (NRS) po 56 dnech.
Časové okno: 28 dní po druhé injekci ST-01 nebo 56 dní po první injekci, pokud byla podána pouze jedna studijní injekce.
Vyhodnotit změnu skóre bolesti od výchozí hodnoty do 56. dne v kohortách aktivní léčby (po 1 nebo 2 injekcích ST-01) a porovnat s kontrolní skupinou se standardní péčí. Použité skóre bolesti je stupnice NRS hlášená účastníkem (měřeno od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je maximální bolest).
28 dní po druhé injekci ST-01 nebo 56 dní po první injekci, pokud byla podána pouze jedna studijní injekce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sustained Therapeutics Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Graeme Boniface, PhD., Sustained Therapeutics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ST-CP-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení