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Uno studio randomizzato e controllato sulla lidocaina a rilascio prolungato a dose ripetuta per il trattamento del dolore scrotale cronico

26 marzo 2026 aggiornato da: Sustained Therapeutics Inc.

Uno studio di fase II randomizzato e controllato sulla dose ripetuta ST-01 (soluzione polimerica di lidocaina) rispetto alla lidocaina per il blocco del cordone spermatico negli uomini con dolore cronico del contenuto scrotale

Questo studio multicentrico, di fase 2, randomizzato, in singolo cieco, a tre bracci, con controllo attivo sta confrontando dosi ripetute, ogni 28 giorni, di standard di cura (SOC) più ST-01 rispetto a SOC più 1% di lidocaina HCL in uomini che soffrono di dolore cronico del contenuto scrotale (CSCP). Lo scopo principale di questo studio è determinare se le iniezioni ripetute di ST-01 sono sicure ed efficaci nel ridurre il dolore. Dopo aver completato una fase di screening, i partecipanti verranno randomizzati in uno dei tre gruppi: 1) braccio ST-01 70 mg/mL, 2) braccio ST-01 140 mg/mL, 3) braccio Lidocaina HCL all'1% (controllo). I partecipanti riceveranno fino a 4 iniezioni del trattamento in studio a intervalli di 28 giorni. Ai partecipanti randomizzati al braccio di controllo verrà data l'opportunità di passare a un braccio di trattamento ST-01 dopo 2 trattamenti dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
63

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • Prostate Cancer Centre - Rockyview Hospital
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1T2
        • Kelowna General Hospital Clinical Research Department
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver Prostate Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3P 2S8
        • Men's Health Clinic Manitoba
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 4S5
        • Jonathan Giddens Medicine Professional Corporation
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
        • The Fe/Male Health Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital - Men's Health Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3M 1L3
        • THEO Medical

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio adulto (≥ 19 anni).
  2. Dolore scrotale unilaterale o bilaterale che dura > 3 mesi
  3. Soffre di dolore scrotale nocicettivo
  4. Punteggio medio giornaliero massimo del dolore scrotale nell'arco di 7 giorni ≥ 4 su NRS 0-10 (Appendice 2). I partecipanti con dolore scrotale bilaterale devono essere in grado di distinguere un lato con punteggio del dolore ≥ 4 e il lato opposto deve avere un punteggio massimo del dolore scrotale ≤ 3,0 al basale.
  5. Risposta positiva al test del blocco del funicolo spermatico con lidocaina all'1% (iniezione di lidocaina cloridrato, USP, 1%, 10 mg/mL), definita come una diminuzione del punteggio del dolore di almeno 2 entro 1 ora dall'iniezione
  6. Livelli ematici basali senza anomalie clinicamente significative inclusi i test di funzionalità epatica (alanina aminotransferasi [ALT], aspartato aminotransferasi [AST], gamma-glutamil transferasi [GGT] e fosfatasi alcalina [ALP]) non superiori al 50% al di sopra del limite superiore della norma
  7. Se sessualmente attivo, è disposto a utilizzare adeguati metodi di controllo delle nascite per prevenire la gravidanza nel corso dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Risposta negativa al test del blocco del funicolo spermatico, definita come assenza di una diminuzione del punteggio del dolore di almeno 2 entro un'ora dall'iniezione
  2. Altro sito generatore di dolore con punteggio del dolore NRS ≥ 4
  3. Storia di reazione allergica alla lidocaina o a qualsiasi componente di ST-01
  4. Qualsiasi controindicazione all'anestesia locale con lidocaina (ad esempio, nota ipersensibilità agli anestetici di tipo amidico; ipokaliemia, blocco cardiaco completo, anticoagulanti (aspirina consentita), farmaci antiaritmici).
  5. Infezione attiva che coinvolge il tratto urinario o lo scroto
  6. Impossibilità di prestare il consenso
  7. Incapacità di seguire secondo il protocollo
  8. Risposta negativa a precedente blocco del funicolo spermatico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ST-01 70mg/mL
Droga: ST-01
Una formulazione di lidocaina a rilascio prolungato progettata per il trattamento del dolore acuto e cronico.
Sperimentale: ST-01 140mg/mL
Droga: ST-01
Una formulazione di lidocaina a rilascio prolungato progettata per il trattamento del dolore acuto e cronico.
Comparatore attivo: 1% Lidocaina HCL
Droga: 1% Lidocaina HCL
Lidocaina attualmente approvata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei punteggi del dolore sulla scala di valutazione numerica (NRS) a 56 giorni.
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la seconda iniezione di ST-01 o 56 giorni dopo la prima iniezione se viene ricevuta una sola iniezione dello studio.
Valutare la variazione del punteggio del dolore dal basale al giorno 56 nelle coorti di trattamento attivo (dopo 1 o 2 iniezioni di ST-01) e confrontarlo con il gruppo di controllo standard di cura. Il punteggio del dolore utilizzato è la scala NRS riportata dal partecipante (misurata da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 è massimo dolore).
28 giorni dopo la seconda iniezione di ST-01 o 56 giorni dopo la prima iniezione se viene ricevuta una sola iniezione dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sustained Therapeutics Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Graeme Boniface, PhD., Sustained Therapeutics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ST-CP-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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