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Eine randomisierte, kontrollierte Studie mit Lidocain mit verzögerter Freisetzung bei wiederholter Gabe zur Behandlung von chronischen Skrotalschmerzen

26. März 2026 aktualisiert von: Sustained Therapeutics Inc.

Eine randomisierte, kontrollierte Phase-II-Studie zur wiederholten Gabe von ST-01 (Lidocain-Polymerlösung) im Vergleich zu Lidocain zur Samenstrangblockade bei Männern mit chronischen Schmerzen im Hodensack

Diese multizentrische, randomisierte, einfach verblindete, dreiarmige, aktiv kontrollierte Phase-2-Studie vergleicht alle 28 Tage wiederholte Dosen von Standardbehandlung (SOC) plus ST-01 mit SOC plus 1 % Lidocain-HCL in Männer mit chronischem Skrotalschmerz (CSCP). Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob wiederholte Injektionen von ST-01 sicher und wirksam bei der Schmerzlinderung sind. Nach Abschluss einer Screening-Phase werden die Teilnehmer in eine von drei Gruppen randomisiert: 1) ST-01 70 mg/ml-Arm, 2) ST-01 140 mg/ml-Arm, 3) 1 % Lidocain-HCL-Arm (Kontrolle). Die Teilnehmer erhalten bis zu 4 Injektionen der Studienbehandlung in 28-tägigen Abständen. Teilnehmern, die randomisiert dem Kontrollarm zugeteilt wurden, wird die Möglichkeit gegeben, nach 2 Studienbehandlungen zu einem ST-01-Behandlungsarm zu wechseln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
63

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Prostate Cancer Centre - Rockyview Hospital
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1T2
        • Kelowna General Hospital Clinical Research Department
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Prostate Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3P 2S8
        • Men's Health Clinic Manitoba
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 4S5
        • Jonathan Giddens Medicine Professional Corporation
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
        • The Fe/Male Health Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital - Men's Health Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3M 1L3
        • THEO Medical

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener (≥ 19 Jahre) männlich
  2. Ein- oder beidseitiger Skrotalschmerz, der > 3 Monate anhält
  3. Habe nozizeptive Skrotalschmerzen
  4. Durchschnittlicher täglicher maximaler Skrotalschmerz-Score über 7 Tage ≥ 4 auf dem 0-10 NRS (Anhang 2). Teilnehmer mit bilateralen Skrotalschmerzen müssen in der Lage sein, eine Seite mit einem Schmerzwert von ≥ 4 zu unterscheiden, und die gegenüberliegende Seite muss zu Beginn einen maximalen Skrotalschmerzwert von ≤ 3,0 aufweisen.
  5. Positives Ansprechen auf Test-Samenstrangblockade mit 1 % Lidocain (Lidocain-Hydrochlorid-Injektion, USP, 1 %, 10 mg/ml), definiert als Abnahme des Schmerzwertes um mindestens 2 innerhalb von 1 Stunde nach der Injektion
  6. Baseline-Blutwerte ohne klinisch signifikante Anomalien, einschließlich Leberfunktionstests (Alanin-Aminotransferase [ALT], Aspartat-Aminotransferase [AST], Gamma-Glutamyl-Transferase [GGT] und alkalische Phosphatase [ALP]) nicht mehr als 50 % über der oberen Normgrenze
  7. Wenn sexuell aktiv, ist er bereit, angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden, um eine Schwangerschaft im Verlauf der Studie zu verhindern

Ausschlusskriterien:

  1. Negatives Ansprechen auf Samenstrangblockade im Test, definiert als Fehlen einer Abnahme des Schmerzwertes um mindestens 2 innerhalb einer Stunde nach der Injektion
  2. Andere schmerzerzeugende Stelle mit NRS-Schmerzwert ≥ 4
  3. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Lidocain oder einen Bestandteil von ST-01
  4. Jede Kontraindikation für eine Lokalanästhesie mit Lidocain (z. B. bekannte Überempfindlichkeit gegen Anästhetika vom Amidtyp; Hypokaliämie, vollständiger Herzblock, Antikoagulanzien (Aspirin erlaubt), Antiarrhythmika.)
  5. Aktive Infektion der Harnwege oder des Hodensacks
  6. Unfähigkeit, Zustimmung zu geben
  7. Unfähigkeit, gemäß dem Protokoll nachzufassen
  8. Negative Reaktion auf früheren Samenstrangblock

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ST-01 70 mg/ml
Arzneimittel: ST-01
Eine Lidocain-Formulierung mit verzögerter Freisetzung zur Behandlung von akuten und chronischen Schmerzen.
Experimental: ST-01 140 mg/ml
Arzneimittel: ST-01
Eine Lidocain-Formulierung mit verzögerter Freisetzung zur Behandlung von akuten und chronischen Schmerzen.
Aktiver Komparator: 1 % Lidocain-HCl
Arzneimittel: 1 % Lidocain-HCl
Derzeit zugelassenes Lidocain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzwerte auf der Numerical Rating Scale (NRS) nach 56 Tagen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 28 Tage nach der zweiten Injektion von ST-01 oder 56 Tage nach der ersten Injektion, wenn nur eine Studieninjektion verabreicht wird.
Bewertung der Veränderung des Schmerz-Scores vom Ausgangswert bis Tag 56 in den Kohorten mit aktiver Behandlung (nach 1 oder 2 Injektionen von ST-01) und Vergleich mit der Standard-of-Care-Kontrollgruppe. Der verwendete Schmerz-Score ist die vom Teilnehmer gemeldete NRS-Skala (gemessen von 0-10, wobei 0 kein Schmerz und 10 maximaler Schmerz ist).
28 Tage nach der zweiten Injektion von ST-01 oder 56 Tage nach der ersten Injektion, wenn nur eine Studieninjektion verabreicht wird.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sustained Therapeutics Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Graeme Boniface, PhD., Sustained Therapeutics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ST-CP-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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