Klinická studie terapeutického imunologického činidla pro EBV-pozitivní pokročilé zhoubné nádory

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví: ≥ 18 let; ≤ 70 let;
2. Pacienti s EBV-pozitivními pokročilými maligními nádory po selhání standardní terapie druhé linie (včetně léčby inhibitory PD-1);
3. ECOG skóre fyzické zdatnosti: 0~1 bod;
4. Odhadované přežití ≥ 3 měsíce;

5. Hlavní orgány mají dobrou funkci, to znamená, že příslušné vyšetřovací indikátory během náhodných 14 dnů splňují následující požadavky:

   1. Rutinní vyšetření krve: hemoglobin ≥ 80 g/l (bez krevní transfuze do 14 dnů); počet neutrofilů > 1,5 x 109/l; počet krevních destiček≥ 80×109/l;
   2. Biochemické vyšetření: celkový bilirubin ≤ 1,5× ULN (horní hranice normy); alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5xULN; Pokud jsou přítomny jaterní metastázy, ALT nebo AST ≤ 5×ULN; Endogenní clearance kreatininu ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec);

   3. Ultrazvukové vyšetření srdečního Dopplera: ejekční frakce levé komory (LVEF)

      • 50 %.
6. Podepište formulář informovaného souhlasu;
7. Dobrá compliance, rodinní příslušníci souhlasí se spoluprací při sledování přežití.

Kritéria vyloučení:

1. Účast na klinických studiích jiných léků do 4 týdnů;
2. Pacientka má v anamnéze jiné nádory, pokud se nejedná o karcinom děložního čípku in situ, léčený kožní spinocelulární karcinom nebo epiteliální nádor močového měchýře nebo jiný maligní nádor, který byl radikálně léčen (alespoň 5 let před zařazením)
3. Pacienti s nekontrolovanými srdečními klinickými příznaky nebo onemocněními, jako je srdeční selhání vyššího než NYHA stupně 2, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu během 1 roku a klinicky významné supraventrikulární nebo ventrikulární arytmie vyžadující léčbu nebo intervenci.
4. Pro ženy: těhotné nebo kojící ženy.
5. Pacient má aktivní tuberkulózu, bakteriální nebo plísňovou infekci (≥ stupeň 2 NCI-CTC, 3. vydání); Existuje infekce HIV s aktivní infekcí HBV, infekce HCV.
6. Ti, kteří v minulosti užívali psychotropní drogy a mají duševní poruchy, které nelze odpustit;
7. Subjekt má jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění nebo má v anamnéze autoimunitní onemocnění (jako je, ale bez omezení, uveitida, enteritida, zánět hypofýzy, nefritida, hypertyreóza, hypotyreóza, účastníci s vitiligem nebo kteří měli úplnou remisi astmatu v dětství a neustoupili mohou být zahrnuti pacienti s astmatem vyžadující lékařskou intervenci pomocí bronchodilatancií).
8. Podle úsudku vyšetřovatele existují doprovodná onemocnění, která vážně ohrožují bezpečnost pacientů nebo ovlivňují dokončení pacientova výzkumu.