Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

iP2P mentorský program pro dospívající pacienty se HF (iP2P HF)

4. července 2025 aktualizováno: Samantha Anthony, The Hospital for Sick Children

Implementace a předběžné hodnocení účinnosti mentorského programu iPeer2Peer pro dospívající a přechodné pacienty se srdečním selháním

Program iPeer2Peer (iP2P) je online mentorský program peer support, který poskytuje modelování a posilování ze strany vyškolených mladých dospělých peer mentorů dospívajícím svěřencům se stejným stavem. Na čtyřech pracovištích bude použit hybridní návrh implementace-efektivita 3. typu pilotní randomizované kontrolované studie. Přijmeme 40 mentees (12-17 let) a 12-15 mentorů (18-25 let), kteří projdou školením v mentoringu a využívání technologie eHealth. Páry mentor-mentee se budou propojovat po dobu 15 týdnů prostřednictvím videohovorů a textových zpráv, aby poskytovaly vzájemnou podporu a podporovaly dovednosti sebezvládání onemocnění. Data budou shromažďována pomocí standardizovaných nástrojů a rozhovorů ve třech časových bodech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Nábor
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samantha J Anthony, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení účastníků:

  1. pacient se srdečním selháním,
  2. alespoň 4 měsíce po diagnóze,
  3. ve věku od 12 do 17 let,
  4. schopni mluvit a číst anglicky a
  5. ochota zavázat se k 5–10 textovým zprávám a/nebo hovorům v délce 20–30 minut s peer mentorem po dobu 15 týdnů.

Kritéria pro zařazení mentora:

  1. pacient se srdečním selháním,
  2. ve věku od 18 do 25 let,
  3. umí mluvit a číst anglicky,
  4. nominován členem svého zdravotnického týmu jako dobrý mentor na základě zralosti a emoční stability,
  5. ochota zavázat se ke školení peer mentorů (20 hodin) prostřednictvím verze Zoom nebo Microsoft Teams kompatibilní s PHIPA a mentorování dospívajících účastníků (po spárování s mentee, 5-10 textových zpráv a/nebo hovorů v délce 20-30 minut po dobu 15 týdny),
  6. dobré komunikační schopnosti (podle posouzení poskytovatele zdravotní péče) a
  7. předchozí zkušenosti v profesionálním prostředí (např. jako táborový poradce, práce na částečný úvazek, dobrovolnictví) jsou výhodou.

Kritéria vyloučení:

  1. významné kognitivní poruchy podle posouzení kvalifikovaného poskytovatele zdravotní péče,
  2. diagnóza aktivní psychické poruchy (např. velká depresivní porucha, generalizovaná úzkostná porucha), která pravděpodobně ovlivní hodnocení kvality života související se zdravím a/nebo naruší jejich schopnost zvládat režim péče o srdeční selhání (diagnóza aktivní psychologické porucha bude u mentorovaných osob stanovena na základě lékařského přehledu a mentoři ji sami nahlásí) a
  3. účast na jiných kolegiálních intervencích nebo intervencích sebeřízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Program ipeer2peer
Zúčastní se programu ipeer2peer
Behaviorální: Program iPeer2Peer
Behaviorální: iPeer2Peer Support Mentorship Program je online partnerský podpůrný mentorský program, který byl zaveden u mnoha populací chronických nemocí jako intervence samosprávy, včetně chronické bolesti a juvenilní idiopatické artritidy. Program iPeer2Peer poskytuje dospívajícím svěřencům modelování a posilování prostřednictvím předem prověřených a vyškolených mladých dospělých peer mentorů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost (Mentees)
Časové okno: 15 týdnů po výchozí hodnotě/bezprostředně po intervenci
Zda je inovace příjemná, chutná nebo uspokojivá
15 týdnů po výchozí hodnotě/bezprostředně po intervenci
Přijatelnost (mentoři)
Časové okno: Ukončení studia, průměrně 1 rok
Zda je inovace příjemná, chutná nebo uspokojivá
Ukončení studia, průměrně 1 rok
Adopce (Mentees)
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů po ukončení programu
Záměr, počáteční rozhodnutí nebo akce vyzkoušet nebo použít inovaci
Výchozí stav do 12 týdnů po ukončení programu
Adopce (mentoři)
Časové okno: Výchozí stav do dokončení studia, v průměru 1 rok
Záměr, počáteční rozhodnutí nebo akce vyzkoušet nebo použít inovaci
Výchozí stav do dokončení studia, v průměru 1 rok
Proveditelnost (Mentees)
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů po ukončení programu
Míra, do jaké lze inovaci použít nebo úspěšně provést v daném prostředí
Výchozí stav do 12 týdnů po ukončení programu
Proveditelnost (mentoři)
Časové okno: Výchozí stav do dokončení studia, v průměru 1 rok
Míra, do jaké lze inovaci použít nebo úspěšně provést v daném prostředí
Výchozí stav do dokončení studia, v průměru 1 rok
Vhodnost (Mentees)
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů po ukončení programu
Vnímaná vhodnost, relevance nebo kompatibilita inovace pro prostředí praxe; a/nebo jeho vnímání jako vhodné k řešení problému nebo problému
Výchozí stav do 12 týdnů po ukončení programu
Přiměřenost (mentoři)
Časové okno: Výchozí stav do dokončení studia, v průměru 1 rok
Vnímaná vhodnost, relevance nebo kompatibilita inovace pro prostředí praxe; a/nebo jeho vnímání jako vhodné k řešení problému nebo problému
Výchozí stav do dokončení studia, v průměru 1 rok
Úroveň zapojení (Mentees)
Časové okno: 15 týdnů po výchozí hodnotě/bezprostředně po intervenci
15 týdnů po výchozí hodnotě/bezprostředně po intervenci
Úroveň zapojení (mentoři)
Časové okno: Ukončení studia, průměrně 1 rok
Ukončení studia, průměrně 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnosti sebeovládání nemoci (Mentees)
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů po ukončení programu
Výchozí stav do 12 týdnů po ukončení programu
Dodržování (Mentees)
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů po ukončení programu
Docházka na kliniku, dokončení plánovaných testů a procedur a škála překážek v léčbě dospívajících
Výchozí stav do 12 týdnů po ukončení programu
Kvalita života (Mentees)
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů po ukončení programu
Výchozí stav do 12 týdnů po ukončení programu
Vnímaná sociální podpora (Mentees)
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů po ukončení programu
Výchozí stav do 12 týdnů po ukončení programu
Emocionální úzkost (Mentees)
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů po ukončení programu
Výchozí stav do 12 týdnů po ukončení programu
Odolnost (Mentees)
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů po ukončení programu
Výchozí stav do 12 týdnů po ukončení programu
Hodnocení kvality mentora (Mentees)
Časové okno: 15 týdnů po výchozí hodnotě/bezprostředně po intervenci
15 týdnů po výchozí hodnotě/bezprostředně po intervenci
Fyzické a emocionální příznaky (mentoři)
Časové okno: Výchozí stav do dokončení studia, v průměru 1 rok
Výchozí stav do dokončení studia, v průměru 1 rok
Vnímaná spokojenost se sociální rolí (mentoři)
Časové okno: Výchozí stav do dokončení studia, v průměru 1 rok
Výchozí stav do dokončení studia, v průměru 1 rok
Sebeúčinnost (mentoři)
Časové okno: Výchozí stav do dokončení studia, v průměru 1 rok
Výchozí stav do dokončení studia, v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Hospital for Sick Children

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Alberta/Stollery Children's Hospital
The Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Samantha J Anthony, PhD, The Hospital for Sick Children

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1000080204

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení