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iP2P-Mentoring-Programm für jugendliche Herzinsuffizienz-Patienten (iP2P HF)

4. Juli 2025 aktualisiert von: Samantha Anthony, The Hospital for Sick Children

Implementierung und vorläufige Wirksamkeitsbewertung des iPeer2Peer-Support-Mentoring-Programms für jugendliche Patienten und Patienten mit Herzinsuffizienz im Übergang

Das iPeer2Peer (iP2P)-Programm ist ein Online-Peer-Support-Mentoring-Programm, das jugendlichen Mentees mit der gleichen Erkrankung Modellierung und Verstärkung durch ausgebildete junge erwachsene Peer-Mentoren bietet. An vier Standorten wird ein randomisiertes kontrolliertes Versuchsdesign mit Hybrid-Implementierung und Wirksamkeit vom Wartelistentyp 3 eingesetzt. Wir werden 40 Mentees (12-17 Jahre) und 12-15 Mentoren (18-25 Jahre) rekrutieren, die in Mentoring und der Nutzung von eHealth-Technologie geschult werden. Mentor-Mentee-Paarungen verbinden sich über 15 Wochen durch Videoanrufe und Textnachrichten, um gegenseitige Unterstützung zu bieten und Fähigkeiten zur Selbstbewältigung von Krankheiten zu fördern. Die Datenerhebung erfolgt mit standardisierten Instrumenten und Interviews über drei Zeitpunkte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
55

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Rekrutierung
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Samantha J Anthony, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Aufnahmekriterien für Mentees:

  1. Patient mit Herzinsuffizienz,
  2. mindestens 4 Monate nach der Diagnose,
  3. zwischen 12 und 17 Jahren,
  4. in der Lage, Englisch zu sprechen und zu lesen, und
  5. Bereitschaft zu 5-10 SMS und/oder Telefonaten von jeweils 20-30 Minuten mit einem Peer-Mentor über einen Zeitraum von 15 Wochen.

Aufnahmekriterien für Mentoren:

  1. Patient mit Herzinsuffizienz,
  2. zwischen 18 und 25 Jahren,
  3. Englisch sprechen und lesen können,
  4. von einem Mitglied ihres Gesundheitsteams als guter Mentor aufgrund von Reife und emotionaler Stabilität nominiert,
  5. Bereitschaft zum Peer-Mentor-Training (20 Stunden) über die PHIPA-konforme Version von Zoom oder Microsoft Teams und Mentoring jugendlicher Teilnehmer (einmal gepaart mit Mentee, 5-10 SMS und/oder Anrufe von 20-30 Minuten über einen Zeitraum von 15 Wochen),
  6. gute Kommunikationsfähigkeiten (wie von einem Gesundheitsdienstleister beurteilt) und
  7. Vorerfahrungen in einem beruflichen Umfeld (z. B. als Lagerbetreuer, Teilzeitjob, Freiwilligenarbeit) sind von Vorteil.

Ausschlusskriterien:

  1. erhebliche kognitive Beeinträchtigungen, wie von einem qualifizierten Gesundheitsdienstleister beurteilt,
  2. eine Diagnose einer aktiven psychischen Störung (z. B. Major Depression, generalisierte Angststörung), die wahrscheinlich die Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität beeinflusst und/oder ihre Fähigkeit beeinträchtigt, ihr Herzinsuffizienz-Behandlungsprogramm zu verwalten (eine Diagnose einer aktiven psychologischen Störung). Störung wird für Mentees durch Überprüfung der Krankenakte bestimmt und von Mentoren selbst gemeldet).
  3. Teilnahme an anderen Peer-Support- oder Selbstmanagement-Interventionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: IPEER2PEER -Programm
Nimmt am Ipeer2Peer -Programm teil
Verhalten: iPeer2Peer-Programm
Verhalten: Das iPeer2Peer Support Mentorship-Programm ist ein Online-Peer-Support-Mentoring-Programm, das bei mehreren Populationen chronischer Krankheiten als Selbstmanagement-Intervention, einschließlich chronischer Schmerzen und juveniler idiopathischer Arthritis, etabliert wurde. Das iPeer2Peer-Programm bietet jugendlichen Mentees Modellierung und Verstärkung durch vorab geprüfte und geschulte Peer-Mentoren für junge Erwachsene.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz (Mentees)
Zeitfenster: 15 Wochen nach Studienbeginn/unmittelbar nach dem Eingriff
Ob die Innovation angenehm, schmackhaft oder befriedigend ist
15 Wochen nach Studienbeginn/unmittelbar nach dem Eingriff
Akzeptanz (Mentoren)
Zeitfenster: Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Ob die Innovation angenehm, schmackhaft oder befriedigend ist
Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Adoption (Mentees)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen nach Abschluss des Programms
Die Absicht, anfängliche Entscheidung oder Handlung, eine Innovation auszuprobieren oder zu nutzen
Baseline bis 12 Wochen nach Abschluss des Programms
Adoption (Mentoren)
Zeitfenster: Baseline bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Absicht, anfängliche Entscheidung oder Handlung, eine Innovation auszuprobieren oder zu nutzen
Baseline bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Machbarkeit (Mentees)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen nach Abschluss des Programms
Das Ausmaß, in dem eine Innovation in einem bestimmten Umfeld erfolgreich genutzt oder durchgeführt werden kann
Baseline bis 12 Wochen nach Abschluss des Programms
Machbarkeit (Mentoren)
Zeitfenster: Baseline bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Das Ausmaß, in dem eine Innovation in einem bestimmten Umfeld erfolgreich genutzt oder durchgeführt werden kann
Baseline bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Angemessenheit (Mentees)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen nach Abschluss des Programms
Die wahrgenommene Eignung, Relevanz oder Kompatibilität der Innovation für ein Praxisumfeld; und/oder seine wahrgenommene Eignung, ein Thema oder Problem anzugehen
Baseline bis 12 Wochen nach Abschluss des Programms
Angemessenheit (Mentoren)
Zeitfenster: Baseline bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die wahrgenommene Eignung, Relevanz oder Kompatibilität der Innovation für ein Praxisumfeld; und/oder seine wahrgenommene Eignung, ein Thema oder Problem anzugehen
Baseline bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Grad des Engagements (Mentees)
Zeitfenster: 15 Wochen nach Studienbeginn/unmittelbar nach dem Eingriff
15 Wochen nach Studienbeginn/unmittelbar nach dem Eingriff
Grad des Engagements (Mentoren)
Zeitfenster: Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeiten zum Selbstmanagement von Krankheiten (Mentees)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen nach Abschluss des Programms
Baseline bis 12 Wochen nach Abschluss des Programms
Adhärenz (Mentees)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen nach Abschluss des Programms
Klinikbesuch, Abschluss geplanter Tests und Verfahren und Skala zu Arzneimittelbarrieren bei Jugendlichen
Baseline bis 12 Wochen nach Abschluss des Programms
Lebensqualität (Mentees)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen nach Abschluss des Programms
Baseline bis 12 Wochen nach Abschluss des Programms
Wahrgenommene soziale Unterstützung (Mentees)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen nach Abschluss des Programms
Baseline bis 12 Wochen nach Abschluss des Programms
Emotionaler Stress (Mentees)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen nach Abschluss des Programms
Baseline bis 12 Wochen nach Abschluss des Programms
Resilienz (Mentees)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen nach Abschluss des Programms
Baseline bis 12 Wochen nach Abschluss des Programms
Beurteilung der Mentorenqualität (Mentees)
Zeitfenster: 15 Wochen nach Studienbeginn/unmittelbar nach dem Eingriff
15 Wochen nach Studienbeginn/unmittelbar nach dem Eingriff
Körperliche und emotionale Symptome (Mentoren)
Zeitfenster: Baseline bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Baseline bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Wahrgenommene soziale Rollenzufriedenheit (Mentoren)
Zeitfenster: Baseline bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Baseline bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Selbstwirksamkeit (Mentoren)
Zeitfenster: Baseline bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Baseline bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Hospital for Sick Children

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Alberta/Stollery Children's Hospital
The Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Samantha J Anthony, PhD, The Hospital for Sick Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1000080204

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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