Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přenos lyofilizovaného fekálního mikrobiomu vs. monoterapie vankomycinem pro primární infekci Clostridioides Difficile (DONATE)

8. dubna 2024 aktualizováno: Milena Pitashny, MD, Rambam Health Care Campus

Lyofilizovaný přenos fekálního mikrobiomu pro primární infekci Clostridioides difficile (studie DONATE): multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je otestovat, zda lyofilizovaný přenos fekálního mikrobimu – sušený extrakt bakterií ze stolice zdravých dárců – je lepší než antibiotická terapie pouze pro léčbu primární infekce Clostridioides difficile (CDI) u dospělých účastníků.

Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, zda přenos lyofilizovaného fekálního mikrobiomu snižuje počet epizod CDI ve srovnání s antibiotickou terapií.

Účastníci budou zařazeni do jedné ze dvou skupin:

  • V intervenční skupině bude účastníkům podáván vankomycin ústy po dobu pěti dnů, po kterých bude následovat 5 dnů tobolek lyofilizovaného fekálního mikrobiomu k polykání, až do dne 10.
  • V kontrolní skupině bude účastníkům podáván vankomycin ústy po dobu deseti dnů.
  • Všichni účastníci budou požádáni, aby se dostavili na dvě následné návštěvy a vyplnili dotazníky. Kromě toho budou všichni účastníci požádáni, aby před terapií antibiotiky a při dvou následných návštěvách poskytli vzorky stolice.

Výzkumníci porovnají intervenční a kontrolní skupinu, aby zjistili, zda je rozdíl ve stupni symptomů po deseti dnech a v recidivách infekce po dvou měsících. Budou také porovnávat nežádoucí účinky, celkové užívání antibiotik a změnu složení bakterií ve stolici, konkrétně přítomnost bakterií, které jsou rezistentní na řadu léků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou nadnárodní randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající krátkou kúru vankomycinové terapie následovanou perorálními lyofilizovanými tobolkami pro přenos fekálního mikrobiomu (Lyo-FMT) (intervenční skupina) se standardní monoterapií vankomycinem (kontrolní skupina) u dospělých s primární infekcí Clostridioides difficile ( pCDI).

Cílovou populací budou dospělí pacienti s nefulminantní pCDI v komunitě/nemocnici podle nastavení v náborovém centru. pCDI bude definována jako první příhoda CDI u pacienta za posledních 6 měsíců projevující se nově vzniklým průjmem (≥3 neformované stolice za den po dobu delší než 24 hodin) a laboratorní detekcí toxigenní C. difficile ve stolici. Pozitivní vzorek stolice C. difficile bude definován na studijní centrum podle mezinárodních směrnic s povinným pozitivním toxinovým testem, aby se zajistila přítomnost aktivního toxigenního kmene CD. Budou zahrnuti jak nezávažní, tak závažní pacienti.

Souhlasící pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných modalit: vankomycin následovaný perorálními lyofilizovanými kapslemi FMT (intervenční skupina) nebo skupina s monoterapií vankomycinem.

  • Skupina Lyo-FMT (intervenční skupina) – vankomycin bude podáván perorálně ve 125 mg tobolkách/roztok 4krát denně po dobu celkem 5 dnů (1. den – zahájení antibiotické terapie klinickým týmem), poté bude následovat nasycovací dávka perorální lyofilizované kapsle FMT v den 6 (15 kapslí). Ve dnech 7-10 dostanou pacienti 10 tobolek Lyo-FMT denně. Během 5 dnů bude podáváno celkem 55 kapslí získaných z ~30-40g původního materiálu. Před každým podáním FMT budou pacienti požádáni, aby hladověli po dobu 8 hodin. Preparace střeva nebo použití inhibitoru protonové pumpy nebudou podle protokolu vyžadovány. Nasycovací dávka bude podána pod lékařským dohledem, zatímco další dávka může být podána u pacienta doma/v ústavu, po zaškolení a vedení.
  • Skupina s monoterapií antibiotiky (kontrolní skupina) - vankomycin bude podáván perorálně ve 125 mg tobolkách/roztok 4x denně po dobu celkem 10 dnů (1. den - zahájení terapie klinickým týmem, nikoli z randomizace).

Pokud symptomy přetrvávají 10. den od zahájení terapie, bude podána další léčba podle přidělení studijní skupiny. Ve skupině Lyo-FMT se bude FMT opakovat ve formě 15 kapslí FMT na cyklus, jak je klinicky indikováno. Pokud po 2 dnech FMT nebude zdokumentováno žádné vymizení příznaků, bude se stejný cyklus FMT (15 tobolek) opakovat až 3krát. U pacientů ve skupině s monoterapií antibiotiky bude prodloužena léčba vankomycinem se stejnými dávkami o dalších 7 dní. Laboratorní vyšetření na přítomnost C. difficile nebude vyžadováno pro podávání opakované léčby, ale bude označeno, pokud bude provedeno. Pokud budou symptomy přetrvávat i po 18. dni studie v obou skupinách (8 dní po ukončení první léčby), umožníme léčbu podle klinického posouzení v místním studijním centru. Pacienti se budou moci svobodně rozhodnout, zda chtějí svou účast ve studii kdykoli ukončit. Přetrvávající symptomy po 20. dni studie budou považovány za klinické selhání pro účely sekundární analýzy výsledku. V kterémkoli okamžiku, pokud dojde ke zhoršení stavu pacienta směrem k fulminantnímu onemocnění, převládne klinický úsudek podle protokolu pro fulminantní případy.

Během období studie a napříč studijními centry budeme klinické lékaře povzbuzovat, aby používali vankomycin jako empirickou léčbu pCDI. Podle místní klinické praxe však mohou pacienti dostávat jiné antibiotikum než vankomycin (např. metronidazol). V obou studijních skupinách budou pacienti, kteří byli léčeni jiným antibiotikem během prvních 24 hodin, převedeni na vankomycin před 3. dnem studie. Za den zahájení léčby bude považován první den jakékoli antibiotické léčby, která byla podáno. Randomizace bude provedena do 72 hodin od zahájení jakékoli terapie CDI.

V obou skupinách, pokud pacient dostává souběžně systémová antibiotika pro jiné indikace, výzkumný tým kontaktuje klinický tým, aby zjistil, zda lze tato antibiotika bezpečně vysadit 24 hodin před randomizací (3. den od zahájení léčby). Pokud nelze systémová antibiotika vysadit, bude pacient ze studie vyloučen.

V případě recidivy CDI bude pacient považován za pacienta, který dosáhl primárního výsledku. Povolíme léčbu recidiv CDI dle klinického posouzení. Poskytneme Lyo-FMT pro léčbu recidivující CDI, pokud je k dispozici ve studijním centru a vyžaduje-li to klinický tým. V případě rozvoje fulminantního onemocnění umožníme jakoukoli terapii, kterou klinický tým posoudí jako vhodnou. Všechny případy s fulminantním onemocněním budou posouzeny chirurgickým týmem pro včasnou kolektomii, pokud je indikována. Rozvoj fulminantního onemocnění od 8. dne studie dále (3 dny na léčbě FMT) bude považován za klinické selhání pro účely sekundární analýzy výsledku.

Primárním výsledkem studie účinnosti je recidiva CDI do 8. týdne. Recidiva bude definována jako opětovné objevení se symptomů CDI (alespoň 3 neformované stolice denně po dobu alespoň 2 dnů) s pozitivním testem stolice C. difficile více než 3 dny po vymizení příznaků a vyžadujících léčbu anti-CDI. Primární výsledek bude posouzen pozorovatelem zaslepeným k přidělení studijní skupiny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
196

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Gemelly institute Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
        • Kontakt:
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Nábor
        • Rambam Health Care Campus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Haggai Bar-Yoseph, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Milena Pitashny, MD
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • Nábor
        • University of Alberta
        • Kontakt:
  • Litva
      • Kaunas, Litva
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital of Lithuania University of Health Sciences Kauno klinikos
        • Kontakt:
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko
        • Zatím nenabíráme
        • University of Debrecen
        • Kontakt:
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Imperial College of London
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlas dospělých ≥18 let s nefulminantní primární CDI.
  • Budou zahrnuti jak nezávažní, tak závažní pacienti.
  • Primární CDI (pCDI) bude definována jako první příhoda CDI u pacienta za posledních 6 měsíců: nově vzniklý průjem (≥ 3 neformované pohyby střev (UBM) za den po dobu delší než 24 hodin) a laboratorní detekce toxigenní C. difficile ve výkalech.
  • Pozitivní vzorek CD stolice bude definován v každém studijním centru podle mezinárodních směrnic s povinným pozitivním toxinovým testem k zajištění přítomnosti aktivního toxigenního kmene CD.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemohou poskytnout informovaný souhlas a nemají zákonného zástupce;
  • Anamnéza CDI 6 měsíců před screeningem
  • Známá přítomnost jiných patogenů stolice, o kterých je známo, že způsobují průjem;
  • Pacienti, kteří nemohou polykat;
  • Základní diagnóza zánětlivého onemocnění střev, syndromu dráždivého tračníku (IBS) nebo jakékoli jiné chronické průjmové poruchy;
  • Aktivní reakce gastrointestinálního štěpu proti hostiteli (GVHD);
  • neutropenie <500/ml3;
  • Potravinová alergie vedoucí k anafylaxi;
  • Předchozí totální kolektomie nebo přítomnost stomie tenkého střeva;
  • Perforované střevo nebo střevní píštěl nebo velká břišní operace za posledních 30 dní;
  • Fulminantní nebo život ohrožující CDI definovaná jako výskyt ileu, septického šoku nebo toxického megakolonu. Příznaky fulminantního onemocnění jsou: počet bílých krvinek >30 000 buněk/ml; teplota >40 °C; známky hypotenze [systolický krevní tlak <90 mmHg], peritoneální příznaky a významná dehydratace;
  • Časná fulminantní CDI (pacienti na JIP) definovaná jako pacienti vykazující progresi navzdory léčbě se skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA skóre) ≥ 4 v důsledku CDI (13) v den 2 léčby (před randomizací);
  • Pacienti, kteří dostávají systémová antibiotika z jiných důvodů, které nelze přerušit dříve než 1 den před randomizací (den 2 antibiotické terapie);
  • Pacienti, kteří nebyli zařazeni do studie do 4. dne terapie CDI, budou z účasti vyloučeni;
  • Pacienti s očekávanou délkou života < 3 měsíce;
  • Neschopnost nebo neochota dodržovat protokol studie, včetně požití tobolek a poskytnutí vzorků krve nebo stolice podle plánu;
  • Účast v jiné intervenční studii;
  • Podle názoru zkoušejícího nevhodnost pro studii (např. pacienti se známou přecitlivělostí na vankomycin);
  • Těhotenství a kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lyofilizovaný přenos fekálního mikrobiomu (Lyo-FMT)
Vankomycin bude podáván perorálně ve 125 mg tobolkách/roztok 4krát denně po dobu celkem 5 dnů (den 1 – zahájení terapie klinickým týmem), poté bude následovat nasycovací dávka perorálních tobolek Lyo-FMT v den 6 (15 tobolek ). Ve dnech 7-10 dostanou pacienti 10 tobolek Lyo-FMT denně. Během 5 dnů bude podáváno celkem 55 kapslí získaných z ~30-40g původního materiálu. Před každým podáním Lyo-FMT budou pacienti požádáni, aby hladověli po dobu 8 hodin. Preparace střeva nebo použití inhibitoru protonové pumpy nebudou podle protokolu vyžadovány. Nasycovací dávka bude podána pod lékařským dohledem, zatímco další dávkování lze podat u pacienta doma/v ústavu, po zaškolení a vedení
Kombinovaný produkt: Lyofilizovaný přenos fekálního mikrobiomu
Pět dní vankomycinu následovaných pěti dny lyofilizovaného přenosu fekálního mikrobiomu, podávaného v nasycovací dávce 15 tobolek a denní udržovací dávce 10 tobolek.
Ostatní jména:
  • FMT
Aktivní komparátor: Monoterapie vankomycinem
Vankomycin bude podáván perorálně ve 125 mg tobolkách/roztok 4krát denně po dobu celkem 10 dnů (1. den – zahájení terapie klinickým týmem, nikoli z randomizace).
Lék: Vankomycin
Deset dní perorálního vankomycinu 125 mg čtyřikrát denně
Ostatní jména:
  • Léčba antibiotiky CDI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakování CDI
Časové okno: 8 týdnů
Znovuobjevení příznaků CDI (alespoň 3 nezformované stolice denně po dobu alespoň 2 dnů) s pozitivním CD testem stolice více než 3 dny po vymizení příznaků a vyžadující léčbu anti-CDI
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická léčba
Časové okno: 10 dní
Ukončení symptomů souvisejících s CDI do 10. dne studie bez dalších symptomů/stavů (přetrvávající symptomy, fulminantní onemocnění, smrt a kolektomie) vyžadující další terapii
10 dní
Recidiva CDI u pacientů, kteří dosáhli klinického vyléčení
Časové okno: 8 týdnů
Recidiva CDI u pacientů, kteří dosáhli klinického vyléčení v den 10
8 týdnů
Trvalá klinická odpověď
Časové okno: 8 týdnů
Vymizení symptomů souvisejících s CDI do 10. dne studie bez dalších symptomů/stavů (přetrvávající symptomy, fulminantní onemocnění, smrt, kolektomie a rekurence) vyžadující další terapii
8 týdnů
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 8 týdnů
Mortalita, bakteriémie způsobená FMT a hospitalizace v důsledku CDI během období studie
8 týdnů
Pacientem hlášené výsledky (PRO) a preference
Časové okno: Na začátku a 8 týdnů
Dotazník kvality života související se zdravím C. difficile (HRQOL),13 EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L),14 a Dotazník pracovní produktivity a zhoršení aktivity (WPAI)15 budou podány při screeningové návštěvě a znovu za týden 2 a týden 8. Dotazník C difficile HRQOL je speciálně vyvinut a validován pro hodnocení pacientů s CDI. Přestože EQ-5D-5L a WPAI nejsou speciálně navrženy pro pacienty s CDI, jedná se o dobře ověřené nástroje a byly použity v klinickém výzkumu u různých stavů a ​​zdravotních stavů. Pokud jsou následné návštěvy považovány za nepodstatné a jsou prováděny telefonicky, mohou být tyto dotazníky rozeslány e-mailem nebo zaslány pacientům poštou na základě preferencí pacienta a mohou být vráceny na místa studie.
Na začátku a 8 týdnů
Preference pacienta při léčbě
Časové okno: Na začátku a v týdnu 8
Dotazník preferencí pacientů navržený vyšetřovateli
Na začátku a v týdnu 8

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na klinické vyléčení
Časové okno: až 10 dní
Dny do klinického vyléčení ode dne 1
až 10 dní
Čas na opakování
Časové okno: až 8 týdnů
Dny do recidivy od hlášeného klinického vyléčení
až 8 týdnů
Získání multirezistentních organizmů
Časové okno: 8 týdnů
Akvizice Enterobacterales rezistentních na karbapenem, Enterococcus rezistentní vůči vankomycinu a Enterobacterales produkující beta-laktamázu s rozšířeným spektrem
8 týdnů
Změny ve střevním rezistomu
Časové okno: 14 dní a 8 týdnů
Změny genů a bakterií rezistence na antibiotika
14 dní a 8 týdnů
Posuny v mikrobiální komunitě
Časové okno: 14 dní a 8 týdnů
Změny ve střevním mikrobiomu
14 dní a 8 týdnů
Celková míra nežádoucích příhod
Časové okno: 8 týdnů
Míra všech nežádoucích příhod během studie.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rambam Health Care Campus

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Imperial College London
University of Alberta
Lithuanian University of Health Sciences
European Institute of Oncology
University of Debrecen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RMB-0176-22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení