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Trasferimento del microbioma fecale liofilizzato rispetto alla monoterapia con vancomicina per l'infezione primaria da Clostridioides difficile (DONATE)

8 aprile 2024 aggiornato da: Milena Pitashny, MD, Rambam Health Care Campus

Trasferimento di microbioma fecale liofilizzato per infezione primaria da Clostridioides difficile (studio DONATE): uno studio controllato randomizzato multicentrico

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se il trasferimento di microbima fecale liofilizzato - un estratto secco di batteri dalle feci di donatori sani - sia migliore della terapia antibiotica solo per il trattamento dell'infezione primaria da Clostridioides difficile (CDI) nei partecipanti adulti.

La domanda principale a cui mira a rispondere è se il trasferimento del microbioma fecale liofilizzato abbassi il numero di episodi di CDI rispetto alla terapia antibiotica.

I partecipanti saranno assegnati a uno dei due gruppi:

  • Nel gruppo di intervento i partecipanti riceveranno vancomicina per via orale per cinque giorni seguiti da 5 giorni di capsule di microbioma fecale liofilizzato da deglutire, fino al giorno 10.
  • Nel gruppo di controllo i partecipanti riceveranno vancomicina per via orale per dieci giorni.
  • A tutti i partecipanti verrà chiesto di arrivare per due visite di follow-up e di compilare i questionari. Inoltre, a tutti i partecipanti verrà chiesto di fornire campioni di feci prima della terapia antibiotica e durante le due visite di follow-up.

I ricercatori confronteranno il gruppo di intervento e il gruppo di controllo per vedere se c'è una differenza nel grado dei sintomi dopo dieci giorni e nella recidiva dell'infezione dopo due mesi. Confronteranno anche gli effetti collaterali, l'uso totale di antibiotici e il cambiamento nella composizione dei batteri nelle feci, vale a dire la presenza di batteri resistenti a molti farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato multicentrico transnazionale che confronta un breve ciclo di terapia con vancomicina seguito da capsule di trasferimento del microbioma fecale liofilizzato orale (Lyo-FMT) (gruppo di intervento) con la monoterapia standard di vancomicina (gruppo di controllo), per adulti con infezione primaria da Clostridioides difficile. pCDI).

La popolazione target sarà costituita da pazienti adulti con pCDI non fulminante nella comunità/ospedale secondo l'impostazione presso il centro di reclutamento. pCDI sarà definito come il primo evento di CDI del paziente negli ultimi 6 mesi che presenta una diarrea di nuova insorgenza (≥3 movimenti intestinali non formati al giorno per più di 24 ore) e rilevazione di laboratorio di C. difficile tossigeno nelle feci. Un campione di feci positivo per C. difficile sarà definito per centro di studio secondo le linee guida internazionali, con un test positivo obbligatorio per la tossina per assicurare la presenza di un ceppo CD tossigenico attivo. Saranno inclusi pazienti non gravi e gravi.

I pazienti consenzienti verranno assegnati in modo casuale a una delle due modalità di trattamento: vancomicina seguita da capsule FMT liofilizzate orali (gruppo di intervento) o gruppo di monoterapia con vancomicina.

  • Gruppo Lyo-FMT (gruppo di intervento): la vancomicina verrà somministrata per via orale in capsule/soluzione da 125 mg 4 volte al giorno per un totale di 5 giorni (giorno 1 - inizio della terapia antibiotica da parte del team clinico), seguita da una dose di carico di capsule FMT liofilizzate il giorno 6 (15 capsule). Nei giorni 7-10, i pazienti riceveranno 10 capsule Lyo-FMT al giorno. Verranno somministrate un totale di 55 capsule, derivate da ~30-40 g del materiale originale, durante 5 giorni. Prima di ogni somministrazione di FMT, ai pazienti verrà chiesto di digiunare per 8 ore. La preparazione intestinale o l'uso di inibitori della pompa protonica non saranno richiesti per protocollo. La dose di carico verrà somministrata sotto controllo medico, mentre ulteriori dosi potranno essere somministrate a casa/istituto del paziente, dopo formazione e orientamento.
  • Gruppo di monoterapia antibiotica (gruppo di controllo): la vancomicina verrà somministrata per via orale in capsule/soluzione da 125 mg 4 volte al giorno per un totale di 10 giorni (giorno 1 - inizio della terapia da parte del team clinico, non dalla randomizzazione).

Se i sintomi persistono il giorno 10 dall'inizio della terapia, verrà somministrato un ulteriore trattamento in base all'allocazione del gruppo di studio. Nel gruppo Lyo-FMT, l'FMT verrà ripetuto sotto forma di 15 capsule FMT per ciclo come clinicamente indicato. Se non sarà documentata alcuna risoluzione dei sintomi dopo 2 giorni di FMT, verrà ripetuto lo stesso ciclo FMT (15 capsule), fino a 3 volte. Per i pazienti nel gruppo in monoterapia antibiotica, verrà somministrata un'estensione del trattamento con vancomicina con le stesse dosi per altri 7 giorni. I test di laboratorio per la presenza di C. difficile non saranno richiesti per la somministrazione di trattamenti ripetuti, ma saranno annotati se eseguiti. Se i sintomi persisteranno oltre il giorno 18 dello studio in entrambi i gruppi (8 giorni dopo la fine del primo trattamento), consentiremo il trattamento in base al giudizio clinico presso il centro di studio locale. I pazienti saranno liberi di decidere se desiderano interrompere la loro partecipazione allo studio in qualsiasi momento. I sintomi persistenti oltre il giorno 20 dello studio saranno considerati un fallimento clinico ai fini dell'analisi dei risultati secondari. In qualsiasi momento, se c'è un deterioramento del paziente verso la malattia fulminante, prevarrà il giudizio clinico come da protocollo per i casi fulminanti.

Durante il periodo di studio e in tutti i centri di studio, incoraggeremo i medici a utilizzare la vancomicina come trattamento empirico per pCDI. Tuttavia, secondo la pratica clinica locale, i pazienti possono ricevere un antibiotico diverso dalla vancomicina (ad es. metronidazolo). In entrambi i gruppi di studio, i pazienti trattati con un altro agente antibiotico nelle prime 24 ore passeranno alla vancomicina prima del giorno 3 dello studio. Il giorno di inizio della terapia sarà considerato dal primo giorno dell'eventuale terapia antibiotica somministrata. La randomizzazione verrà effettuata entro 72 ore dall'inizio di qualsiasi terapia per CDI.

In entrambi i gruppi, se un paziente riceve in concomitanza antibiotici sistemici per altre indicazioni, il team di ricerca contatterà il team clinico per capire se questi antibiotici possono essere interrotti in modo sicuro 24 ore prima della randomizzazione (giorno 3 dall'inizio della terapia). Se gli antibiotici sistemici non possono essere interrotti, il paziente verrà escluso dallo studio.

In caso di recidiva di CDI, il paziente sarà considerato come raggiungere l'esito primario. Consentiremo il trattamento delle recidive di CDI in base al giudizio clinico. Forniremo Lyo-FMT per il trattamento della CDI ricorrente Se disponibile presso il centro dello studio e richiesto dal team clinico. In caso di sviluppo di malattia fulminante, consentiremo qualsiasi terapia giudicata appropriata dal team clinico. Tutti i casi con malattia fulminante saranno valutati da un'équipe chirurgica per una tempestiva colectomia se indicata. Lo sviluppo della malattia fulminante dal giorno 8 dello studio in poi (3 giorni di trattamento FMT) sarà considerato un fallimento clinico ai fini dell'analisi dei risultati secondari.

L'esito primario di efficacia dello studio è la recidiva di CDI entro la settimana 8. La recidiva sarà definita come la ricomparsa dei sintomi di CDI (almeno 3 movimenti intestinali non formati al giorno per almeno 2 giorni) con test delle feci positivo per C. difficile più di 3 giorni dopo la risoluzione dei sintomi e che richiedono un trattamento anti-CDI. L'esito primario sarà valutato da un osservatore accecato dall'assegnazione del gruppo di studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
196

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • Reclutamento
        • University of Alberta
        • Contatto:
  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Reclutamento
        • Rambam Health Care Campus
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Haggai Bar-Yoseph, MD
        • Investigatore principale:
          • Milena Pitashny, MD
  • Italia
      • Rome, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Gemelly institute Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
        • Contatto:
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital of Lithuania University of Health Sciences Kauno klinikos
        • Contatto:
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Imperial College of London
        • Contatto:
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria
        • Non ancora reclutamento
        • University of Debrecen
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti consenzienti ≥18 anni con CDI primario non fulminante.
  • Saranno inclusi pazienti non gravi e gravi.
  • La CDI primaria (pCDI) sarà definita come il primo evento di CDI del paziente negli ultimi 6 mesi: diarrea di nuova insorgenza (≥3 movimenti intestinali non formati (UBM) al giorno per più di 24 ore) e rilevazione di laboratorio di C. difficile tossigenico nelle feci.
  • Un campione di feci CD positivo sarà definito per centro di studio secondo le linee guida internazionali, con un test tossico positivo obbligatorio per assicurare la presenza di un ceppo CD tossigenico attivo.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non possono fornire il consenso informato e non hanno un tutore legale;
  • Storia di CDI 6 mesi prima dello screening
  • Presenza nota di altri agenti patogeni delle feci noti per causare diarrea;
  • Pazienti che non possono deglutire;
  • Diagnosi di base di malattia infiammatoria intestinale, sindrome dell'intestino irritabile (IBS) o qualsiasi altro disturbo diarroico cronico;
  • Malattia attiva del trapianto contro l'ospite gastrointestinale (GVHD);
  • Neutropenia <500/ml3;
  • Allergia alimentare che porta all'anafilassi;
  • Pregressa colectomia totale o presenza di un piccolo stoma intestinale;
  • Intestino perforato o fistola intestinale o chirurgia addominale maggiore negli ultimi 30 giorni;
  • CDI fulminante o pericolosa per la vita definito come il verificarsi di ileo, shock settico o megacolon tossico. I segni di malattia fulminante sono: conta leucocitaria >30.000 cellule/mL; temperatura >40°C; evidenza di ipotensione [pressione arteriosa sistolica <90 mmHg], segni peritoneali e significativa disidratazione;
  • CDI precoce fulminante (pazienti in terapia intensiva) definiti come pazienti che mostrano progressione nonostante il trattamento con un punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale (punteggio SOFA) ≥ 4 a causa di CDI (13) al giorno 2 di trattamento (prima della randomizzazione);
  • Pazienti che ricevono antibiotici sistemici per altri motivi che non possono essere interrotti fino a 1 giorno prima della randomizzazione (giorno 2 della terapia antibiotica);
  • I pazienti che non sono stati reclutati nello studio entro il giorno 4 della terapia CDI saranno esclusi dalla partecipazione;
  • Pazienti con aspettativa di vita <3 mesi;
  • Incapacità o riluttanza a rispettare il protocollo dello studio, inclusa l'ingestione di capsule e la fornitura di campioni di sangue o feci come programmato;
  • Partecipazione a un altro studio interventistico;
  • A parere dello sperimentatore, inadeguatezza per lo studio (ad esempio, pazienti con nota ipersensibilità alla vancomicina);
  • Gravidanza e allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trasferimento del microbioma fecale liofilizzato (Lyo-FMT)
La vancomicina verrà somministrata per via orale in capsule/soluzione da 125 mg 4 volte al giorno per un totale di 5 giorni (giorno 1 - inizio della terapia da parte del team clinico), seguita da una dose di carico di capsule orali di Lyo-FMT il giorno 6 (15 capsule ). Nei giorni 7-10, i pazienti riceveranno 10 capsule Lyo-FMT al giorno. Verranno somministrate un totale di 55 capsule, derivate da ~30-40 g del materiale originale, durante 5 giorni. Prima di ogni somministrazione di Lyo-FMT, ai pazienti verrà chiesto di digiunare per 8 ore. La preparazione intestinale o l'uso di inibitori della pompa protonica non saranno richiesti per protocollo. La dose di carico verrà somministrata sotto controllo medico, mentre l'ulteriore dosaggio può essere somministrato a casa/istituto del paziente, dopo formazione e orientamento
Prodotto combinato: Trasferimento di microbioma fecale liofilizzato
Cinque giorni di vancomicina seguiti da cinque giorni di trasferimento del microbioma fecale liofilizzato, somministrato in una dose di carico di 15 capsule e una dose giornaliera di mantenimento di 10 capsule.
Altri nomi:
  • FMT
Comparatore attivo: Vancomicina in monoterapia
La vancomicina verrà somministrata per via orale in capsule/soluzione da 125 mg 4 volte al giorno per un totale di 10 giorni (giorno 1 - inizio della terapia da parte del team clinico, non dalla randomizzazione).
Droga: Vancomicina
Dieci giorni di vancomicina orale 125 mg quattro volte al giorno
Altri nomi:
  • CDI trattamento antibiotico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva CDI
Lasso di tempo: 8 settimane
La ricomparsa dei sintomi CDI (almeno 3 movimenti intestinali non formati al giorno per almeno 2 giorni) con test delle feci CD positivo più di 3 giorni dopo la risoluzione dei sintomi e che richiedono un trattamento anti-CDI
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura clinica
Lasso di tempo: 10 giorni
Cessazione dei sintomi correlati alla CDI entro il giorno 10 dello studio senza ulteriori sintomi/condizioni (sintomi persistenti, malattia fulminante, morte e colectomia) che necessitano di terapia aggiuntiva
10 giorni
Recidiva di CDI in pazienti che hanno raggiunto la guarigione clinica
Lasso di tempo: 8 settimane
Recidiva di CDI in pazienti che hanno raggiunto la guarigione clinica al giorno 10
8 settimane
Risposta clinica sostenuta
Lasso di tempo: 8 settimane
Cessazione dei sintomi correlati alla CDI entro il giorno 10 dello studio senza ulteriori sintomi/condizioni (sintomi persistenti, malattia fulminante, morte, colectomia e recidiva) che necessitano di terapia aggiuntiva
8 settimane
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 8 settimane
Mortalità, batteriemia attribuibile a FMT e ospedalizzazione dovuta a CDI durante il periodo di studio
8 settimane
Esiti riportati dai pazienti (PRO) e preferenze
Lasso di tempo: Al basale e 8 settimane
Il questionario HRQOL (Health-Related Quality of Life) per C. difficile,13 EuroQol 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L),14 e il questionario WPAI (Work Productivity and Activity Impairment)15 saranno somministrati alla visita di screening e di nuovo alla settimana 2 e settimana 8. Il questionario C difficile HRQOL è stato specificamente sviluppato e convalidato per valutare i pazienti con CDI. Sebbene EQ-5D-5L e WPAI non siano specificamente progettati per i pazienti con CDI, sono strumenti ben convalidati e sono stati utilizzati nella ricerca clinica in una varietà di condizioni e stato di salute. Se le visite di follow-up sono ritenute non essenziali e sono condotte per telefono, questi questionari possono essere inviati via e-mail o spediti ai pazienti in base alle preferenze del paziente e restituiti ai siti dello studio.
Al basale e 8 settimane
Preferenza del paziente per il trattamento
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 8
Un questionario sulle preferenze del paziente progettato dagli investigatori
Al basale e alla settimana 8

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di cura clinica
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
Giorni fino alla guarigione clinica dal giorno 1
fino a 10 giorni
Tempo di recidiva
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Giorni fino alla recidiva dalla cura clinica segnalata
fino a 8 settimane
Acquisizione di portatori di microrganismi multiresistenti
Lasso di tempo: 8 settimane
Acquisizione di Enterobacterales resistenti ai carbapenemi, Enterococcus resistenti alla vancomicina e Enterobacterales produttori di beta-lattamasi a spettro esteso
8 settimane
Cambiamenti nel resistome intestinale
Lasso di tempo: 14 giorni e 8 settimane
Cambiamenti nei geni e nei batteri di resistenza agli antibiotici
14 giorni e 8 settimane
Cambiamenti nella comunità microbica
Lasso di tempo: 14 giorni e 8 settimane
Cambiamenti nel microbioma intestinale
14 giorni e 8 settimane
Tasso totale di eventi avversi
Lasso di tempo: 8 settimane
Il tasso di tutti gli eventi avversi durante lo studio.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rambam Health Care Campus

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Imperial College London
University of Alberta
Lithuanian University of Health Sciences
European Institute of Oncology
University of Debrecen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RMB-0176-22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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