Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lyofiliseret fækal mikrobiom transfer vs. Vancomycin monoterapi til primær Clostridioides Difficile infektion (DONATE)

8. april 2024 opdateret af: Milena Pitashny, MD, Rambam Health Care Campus

Lyofiliseret fækal mikrobiomoverførsel for primær Clostridioides Difficile-infektion (DONATE-undersøgelse): et randomiseret kontrolleret multicenterforsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at teste, om overførsel af frysetørret fækal mikrobim - et tørret ekstrakt af bakterier fra afføringen fra raske donorer - er bedre end antibiotikabehandling kun til behandling af primær clostridioides difficile-infektion (CDI) hos voksne deltagere.

Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, om lyofiliseret fækal mikrobiomoverførsel sænker antallet af episoder af CDI sammenlignet med antibiotikabehandling.

Deltagerne vil blive tildelt en af ​​to grupper:

  • I interventionsgruppen vil deltagerne blive givet vancomycin gennem munden i fem dage efterfulgt af 5 dages kapsler af frysetørret fækal mikrobiom til at sluge, indtil dag 10.
  • I kontrolgruppen vil deltagerne få vancomycin gennem munden i ti dage.
  • Alle deltagere vil blive bedt om at ankomme til to opfølgende besøg og udfylde spørgeskemaer. Derudover vil alle deltagere blive bedt om at give afføringsprøver før antibiotikabehandling og ved de to opfølgningsbesøg.

Forskere vil sammenligne interventionsgruppen og kontrolgruppen for at se, om der er forskel i symptomgrad efter ti dage og i gentagelse af infektionen efter to måneder. De vil også sammenligne bivirkninger, den samlede brug af antibiotika og ændringen i bakteriernes sammensætning i afføringen, nemlig tilstedeværelsen af ​​bakterier, der er resistente over for mange lægemidler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, transnationalt randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner et kort forløb med vancomycinbehandling efterfulgt af oral lyofiliseret fækal mikrobiom transfer (Lyo-FMT) kapsler (interventionsgruppe) med standard vancomycin monoterapi (kontrolgruppe), for voksne med primær Clostridioides difficile infektion ( pCDI).

Målgruppen vil være voksne patienter med ikke-fulminant pCDI i lokalsamfundet/hospitalet i henhold til rammerne på rekrutteringscentret. pCDI vil blive defineret som patientens første hændelse af CDI inden for de sidste 6 måneder med en nyopstået diarré (≥3 uformede afføringer pr. dag i mere end 24 timer) og laboratoriepåvisning af toksigen C. difficile i fæces. En positiv C. difficile afføringsprøve vil blive defineret pr. studiecenter i henhold til internationale retningslinjer, med en obligatorisk positiv toksintest for at sikre tilstedeværelsen af ​​en aktiv toksigen CD-stamme. Både ikke-svære og svære patienter vil blive inkluderet.

Patienter, der samtykker, vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to behandlingsmodaliteter: vancomycin efterfulgt af orale lyofiliserede FMT-kapsler (interventionsgruppe) eller vancomycin-monoterapigruppe.

  • Lyo-FMT gruppe (interventionsgruppe) - vancomycin vil blive givet oralt i 125 mg kapsler/opløsning 4 gange dagligt i i alt 5 dage (dag 1 - påbegyndelse af antibiotikabehandling af det kliniske team), efterfulgt af en opladningsdosis oral frysetørrede FMT-kapsler på dag 6 (15 kapsler). På dag 7-10 vil patienter modtage 10 Lyo-FMT kapsler om dagen. I alt 55 kapsler, afledt af ~30-40g af det originale materiale, vil blive administreret i løbet af 5 dage. Før hver FMT-administration vil patienter blive bedt om at faste i 8 timer. Tarmforberedelse eller brug af protonpumpehæmmere er ikke påkrævet i henhold til protokol. Ladningsdosis vil blive administreret under lægeligt tilsyn, mens yderligere dosering kan administreres i patientens hjem/institut, efter træning og vejledning.
  • Antibiotisk monoterapigruppe (kontrolgruppe) - vancomycin vil blive givet oralt i 125 mg kapsler/opløsning 4 gange dagligt i i alt 10 dage (dag 1 - påbegyndelse af behandling af det kliniske team, ikke fra randomisering).

Hvis symptomerne varer ved på dag 10 fra påbegyndelse af behandlingen, vil der blive givet yderligere behandling i henhold til studiegruppetildelingen. I Lyo-FMT-gruppen vil FMT blive gentaget i form af 15 FMT-kapsler pr. kursus som klinisk indiceret. Hvis der ikke vil blive dokumenteret nogen opløsning af symptomer efter 2 dages FMT, vil det samme FMT-forløb (15 kapsler) blive gentaget, op til 3 gange. For patienter i antibiotika-monoterapigruppen vil der blive givet en forlængelse af vancomycinbehandlingen med samme doser i yderligere 7 dage. Laboratorieundersøgelser for tilstedeværelse af C. difficile vil ikke være påkrævet til administration af gentagen behandling, men vil blive kommenteret, hvis den udføres. Hvis symptomerne vedvarer efter dag 18 i undersøgelsen i begge grupper (8 dage efter afslutningen af ​​første behandling), vil vi tillade behandling i henhold til klinisk vurdering på det lokale studiecenter. Patienterne kan til enhver tid frit bestemme, om de ønsker at stoppe deres deltagelse i undersøgelsen. Vedvarende symptomer efter dag 20 af undersøgelsen vil blive betragtet som en klinisk fiasko med henblik på sekundær resultatanalyse. På et hvilket som helst tidspunkt, hvis der er en forværring af patienten hen imod fulminant sygdom, vil den kliniske vurdering være gældende i henhold til protokol for fulminante tilfælde.

I løbet af undersøgelsesperioden og på tværs af studiecentre vil vi opfordre klinikere til at bruge vancomycin som empirisk behandling for pCDI. Men ifølge lokal klinisk praksis kan patienter få et andet antibiotikum end vancomycin (f.eks. metronidazol). I begge undersøgelsesgrupper vil patienter, der blev behandlet med et andet antibiotikum inden for de første 24 timer, blive skiftet til vancomycin før dag 3 af undersøgelsen. Dagen for påbegyndelse af behandlingen vil blive taget i betragtning fra den første dag af enhver antibiotikabehandling, der blev givet. Randomisering vil blive foretaget inden for 72 timer efter påbegyndelse af enhver behandling for CDI.

I begge grupper, hvis en patient samtidig får systemisk antibiotika til andre indikationer, vil forskerteamet kontakte det kliniske team for at forstå, om disse antibiotika sikkert kan stoppes 24 timer før randomisering (dag 3 fra påbegyndelse af behandlingen). Hvis systemiske antibiotika ikke kan stoppes, vil patienten blive udelukket fra undersøgelsen.

I tilfælde af et CDI-genfald vil patienten blive anset for at nå det primære resultat. Vi vil tillade behandling af CDI-tilbagefald i henhold til klinisk vurdering. Vi vil give Lyo-FMT til behandling af tilbagevendende CDI, hvis det er tilgængeligt på studiecentret og kræves af det kliniske team. I tilfælde af udvikling af fulminant sygdom, vil vi tillade enhver terapi vurderet af det kliniske team efter behov. Alle tilfælde med fulminant sygdom vil blive vurderet af et kirurgisk team for en rettidig kolektomi, hvis indiceret. Udviklingen af ​​fulminant sygdom fra dag 8 af undersøgelsen og fremefter (3 dage på FMT-behandling) vil blive betragtet som klinisk svigt med henblik på sekundær resultatanalyse.

Forsøgets primære effektudfald er tilbagefald af CDI i uge 8. Gentagelse vil blive defineret som tilbagevenden af ​​CDI-symptomer (mindst 3 uformede afføringer om dagen i mindst 2 dage) med positiv C. difficile afføringstest mere end 3 dage efter ophør af symptomer og kræver anti-CDI-behandling. Det primære resultat vil blive vurderet af en observatør, der er blindet til studiegruppeopgaver.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
196

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • Rekruttering
        • University of Alberta
        • Kontakt:
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Imperial College of London
        • Kontakt:
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rekruttering
        • Rambam Health Care Campus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Haggai Bar-Yoseph, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Milena Pitashny, MD
  • Italien
      • Rome, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Gemelly institute Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
        • Kontakt:
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital of Lithuania University of Health Sciences Kauno klinikos
        • Kontakt:
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Debrecen
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samtykke voksne ≥18 år med ikke-fulminant primær CDI.
  • Både ikke-svære og svære patienter vil blive inkluderet.
  • Primær CDI (pCDI) vil blive defineret som patientens første tilfælde af CDI inden for de seneste 6 måneder: Nyopstået diarré (≥3 uformede afføringer (UBM) om dagen i mere end 24 timer) og laboratoriepåvisning af toksigen C. difficile i afføring.
  • En positiv CD-afføringsprøve vil blive defineret pr. studiecenter i henhold til internationale retningslinjer, med en obligatorisk positiv toksintest for at sikre tilstedeværelsen af ​​en aktiv toksigen CD-stamme.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan give informeret samtykke og ikke har en juridisk værge;
  • Anamnese med CDI 6 måneder før screening
  • Kendt tilstedeværelse af andre afføringspatogener kendt for at forårsage diarré;
  • Patienter, der ikke kan synke;
  • Baggrundsdiagnose af inflammatorisk tarmsygdom, irritabel tyktarm (IBS) eller enhver anden kronisk diarrélidelse;
  • Aktiv gastrointestinal graft versus host disease (GVHD);
  • Neutropeni <500/ml3;
  • Fødevareallergi, der fører til anafylaksi;
  • Forudgående total kolektomi eller tilstedeværelsen af ​​en tyndtarmstomi;
  • Perforeret tarm eller intestinal fistel eller større abdominal kirurgi inden for de sidste 30 dage;
  • Fulminant eller livstruende CDI defineret som forekomsten af ​​ileus, septisk shock eller giftig megacolon. Tegn på fulminant sygdom er: antal hvide blodlegemer >30.000 celler/ml; temperatur >40°C; tegn på hypotension [systolisk blodtryk <90 mmHg], peritoneale tegn og betydelig dehydrering;
  • Tidlig fulminant CDI (ICU-patienter) defineret som patienter, der viser progression trods behandling med en sekventiel organsvigtvurderingsscore (SOFA-score) ≥ 4 på grund af CDI (13) på dag 2 af behandlingen (før randomisering);
  • Patienter, der får systemisk antibiotika på grund af andre årsager, som ikke kan stoppes før 1 dag før randomisering (dag 2 af antibiotikabehandling);
  • Patienter, der ikke blev rekrutteret til undersøgelsen på dag 4 af CDI-behandling, vil blive udelukket fra deltagelse;
  • Patienter med <3 måneders forventet levetid;
  • Manglende evne eller vilje til at overholde undersøgelsesprotokollen, herunder indtagelse af kapsler og levering af blod- eller afføringsprøver som planlagt;
  • Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse;
  • Efter investigatorens opfattelse, upassende for forsøget (f.eks. patienter med kendt overfølsomhed over for vancomycin);
  • Graviditet og amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lyofiliseret fækal mikrobiomoverførsel (Lyo-FMT)
Vancomycin vil blive givet oralt i 125 mg kapsler/opløsning 4 gange dagligt i i alt 5 dage (dag 1 - påbegyndelse af behandlingen af ​​det kliniske team), efterfulgt af en startdosis af orale Lyo-FMT-kapsler på dag 6 (15 kapsler) ). På dag 7-10 vil patienter modtage 10 Lyo-FMT kapsler om dagen. I alt 55 kapsler, afledt af ~30-40g af det originale materiale, vil blive administreret i løbet af 5 dage. Før hver indgivelse af Lyo-FMT vil patienterne blive bedt om at faste i 8 timer. Tarmforberedelse eller brug af protonpumpehæmmere er ikke påkrævet i henhold til protokol. Ladningsdosis vil blive administreret under lægeligt tilsyn, mens yderligere dosering kan administreres i patientens hjem/institut efter træning og vejledning
Kombinationsprodukt: Overførsel af lyofiliseret fækal mikrobiom
Fem dages vancomycin efterfulgt af fem dages lyofiliseret fækal mikrobiomoverførsel, indgivet i en ladningsdosis på 15 kapsler og en daglig vedligeholdelsesdosis på 10 kapsler.
Andre navne:
  • FMT
Aktiv komparator: Vancomycin monoterapi
Vancomycin vil blive givet oralt i 125 mg kapsler/opløsning 4 gange dagligt i i alt 10 dage (dag 1 - påbegyndelse af behandling af det kliniske team, ikke fra randomisering).
Medicin: Vancomycin
Ti dage med oral vancomycin 125 mg fire gange dagligt
Andre navne:
  • CDI antibiotisk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CDI gentagelse
Tidsramme: 8 uger
Genoptræden af ​​CDI-symptomer (mindst 3 uformede afføringer om dagen i mindst 2 dage) med positiv CD-afføringstest mere end 3 dage efter symptomernes opløsning og kræver anti-CDI-behandling
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk kur
Tidsramme: 10 dage
Ophør af CDI-relaterede symptomer på dag 10 af undersøgelsen uden yderligere symptomer/tilstande (vedvarende symptomer, fulminant sygdom, død og kolektomi), der kræver yderligere behandling
10 dage
CDI-tilbagefald hos patienter, der opnåede klinisk helbredelse
Tidsramme: 8 uger
CDI-tilbagefald hos patienter, der opnåede klinisk helbredelse på dag 10
8 uger
Vedvarende klinisk respons
Tidsramme: 8 uger
Ophør af CDI-relaterede symptomer på dag 10 af undersøgelsen uden yderligere symptomer/tilstande (vedvarende symptomer, fulminant sygdom, død, kolektomi og tilbagefald), der kræver yderligere behandling
8 uger
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 8 uger
Dødelighed, bakteriæmi som følge af FMT og indlæggelse på grund af CDI i studieperioden
8 uger
Patientrapporterede resultater (PRO'er) og præferencer
Tidsramme: Ved baseline og 8 uger
C. difficile spørgeskemaet om helbredsrelateret livskvalitet (HRQOL),13 EuroQol 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L),14 og Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) spørgeskema15 vil blive administreret ved screeningsbesøg og igen om ugen 2 og uge 8. C difficile HRQOL-spørgeskemaet er specifikt udviklet og valideret til at vurdere patienter med CDI. Selvom EQ-5D-5L og WPAI ikke er specifikt designet til patienter med CDI, er de velvaliderede instrumenter og er blevet brugt i klinisk forskning på tværs af en række forskellige tilstande og sundhedsstatus. Hvis opfølgningsbesøg anses for at være ikke-essentielle og udføres via telefon, kan disse spørgeskemaer udsendes via e-mail eller sendes til patienter baseret på patientpræferencer og returneres til undersøgelsesstederne.
Ved baseline og 8 uger
Patientpræference for behandling
Tidsramme: Ved baseline og uge 8
Et spørgeskema om patientpræferencer designet af efterforskerne
Ved baseline og uge 8

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til klinisk helbredelse
Tidsramme: op til 10 dage
Dage til klinisk helbredelse fra dag 1
op til 10 dage
Tid til gentagelse
Tidsramme: op til 8 uger
Dage indtil tilbagefald fra rapporteret klinisk helbredelse
op til 8 uger
Erhvervelse af multiresistente organismer transport
Tidsramme: 8 uger
Erhvervelse af carbapenem-resistente Enterobacterales, vancomycin-resistente Enterococcus og Extended Spectrum Beta-Lactamase-producerende Enterobacterales
8 uger
Ændringer i tarmresistom
Tidsramme: 14 dage og 8 uger
Ændringer i antibiotikaresistensgener og bakterier
14 dage og 8 uger
Skift i det mikrobielle samfund
Tidsramme: 14 dage og 8 uger
Ændringer i tarmmikrobiom
14 dage og 8 uger
Samlet antal uønskede hændelser
Tidsramme: 8 uger
Hyppigheden af ​​alle uønskede hændelser under forsøget.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rambam Health Care Campus

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Imperial College London
University of Alberta
Lithuanian University of Health Sciences
European Institute of Oncology
University of Debrecen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RMB-0176-22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger