Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, jednoramenná, multicentrická klinická studie bezpečnosti a účinnosti EUS-LA pro rakovinu jater

13. února 2023 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Prospektivní, jednoramenná, multicentrická klinická studie bezpečnosti a účinnosti endoskopické ultrazvukem řízené laserové ablace pro rakovinu jater systémem LaserPro diodového laseru

Tato studie je prospektivní, jednoramenná, multicentrická klinická studie. Jako centra klinického hodnocení jsou vybrány čtyři nemocnice s kvalifikací národních lékařských zkušebních institucí. Kvalifikovaní účastníci obdrží endoskopickou ultrazvukem naváděnou laserovou ablaci systémem LaserPro Diode Laser System dle rutinních postupů. Výsledky budou zaznamenávány podle požadavků primárních a sekundárních ukazatelů účinnosti. Poté budou provedena statistická srovnání účinnosti a bezpečnosti postupu podle skupin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní, jednoramenná, multicentrická klinická studie má vyhodnotit, zda endoskopická ultrazvuková (EUS) naváděná laserová ablace (LA) laserovým systémem LaserPro Diode Laser System může dosáhnout bezpečnosti a účinnosti léčby ablací rakoviny jater. Jako centra klinického hodnocení jsou vybrány čtyři nemocnice s národní kvalifikací instituce lékařského klinického hodnocení. Tato klinická studie vyžaduje 69 subjektů. Kvalifikovaní účastníci obdrží EUS naváděné LA systémem LaserPro Diode Laser System podle rutinních postupů. Výsledky budou zaznamenány podle požadavků primárního výsledku (míra kompletní ablace (CA) a efektivní míra EUS naváděné LA systémem LaserPro Diode Laser System pro rakovinu jater) a sekundárních výsledků (technická úspěšnost, míra závažných komplikací , míra částečné odpovědi, míra sekundární ablace, přežití bez progrese (PFS), celkové přežití (OS), lokální progrese nádoru (LTP), vzdálená recidiva nádoru (DTR), skóre kvality života a hladiny alfa-fetoproteinu). Měsíční sledování po operaci, třífázové MRI, jaterní funkce a nádorové markery byly kontrolovány měsíčně, aby se sledovala nekróza lézí a změny nádorových markerů. Poté byly každé 2 až 3 měsíce vyšetřovány nádorové markery, třífázová MRI jater. Poté budou provedena statistická srovnání bezpečnosti a účinnosti produkce podle skupin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
69

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zhoubné nádory jater s jasnou histopatologií a cytologií nebo zhoubné nádory jater, které splňují kritéria klinické diagnózy a stagingu.
  2. Nádory jater v rámci EUS skenování.
  3. Jeden nádor ≤ 3 cm v průměru a počet viditelných nádorů nebyl větší než 3. Podle CT a MRI nejsou žádné makrovaskulární a žlučové invaze viditelné pouhým okem.
  4. Funkce jater: Child-Pugh A nebo B.
  5. Věk: 18-75 let, bez ohledu na pohlaví.
  6. Pacienti podepsali informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace pro EUS nebo cílový nádor byly mimo rámec EUS skenování.
  2. Funkce jater: Child-pugh C, ty se nemohly zlepšit po ochranné léčbě jater.
  3. Neopravitelná koagulační dysfunkce a závažné hematologické abnormality, které mají sklon k těžkému krvácení; počet krevních destiček nižší než 50 × 109/l, protrombinový čas delší než 30 s nebo protrombinová aktivita nižší než 40 %.
  4. Závažné selhání hlavních orgánů, jako jsou ledviny, srdce, plíce a mozek.
  5. Nekontrolovaná infekce v jakémkoli orgánu, zejména zánět žlučového systému.
  6. Ruptura jícnových (spodní části žaludku) varixů a krvácení do 1 měsíce před léčbou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: EUS-LA od LaserPro Diode Laser System
Tato studie je prospektivní, jednoramenná, multicentrická klinická studie. Jako centra klinického hodnocení jsou vybrány čtyři nemocnice s kvalifikací národních lékařských zkušebních institucí. Kvalifikovaní účastníci obdrží endoskopickou ultrazvukovou (EUS) naváděnou laserovou ablaci (LA) systémem LaserPro Diode Laser System podle rutinních postupů. Výsledky budou zaznamenávány podle požadavků primárních a sekundárních ukazatelů účinnosti. Poté budou provedena statistická srovnání účinnosti a bezpečnosti postupu podle skupin.
Přístroj: EUS-LA od LaserPro Diode Laser System
Tato studie je prospektivní, jednoramenná, multicentrická klinická studie. Jako centra klinického hodnocení jsou vybrány čtyři nemocnice s kvalifikací národních lékařských zkušebních institucí. Kvalifikovaní účastníci obdrží endoskopickou ultrazvukovou (EUS) naváděnou laserovou ablaci (LA) systémem LaserPro Diode Laser System podle rutinních postupů. Výsledky budou zaznamenávány podle požadavků primárních a sekundárních ukazatelů účinnosti. Poté budou provedena statistická srovnání účinnosti a bezpečnosti postupu podle skupin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná ablace
Časové okno: 1 měsíc
Definováno jako nepřítomnost jakéhokoli příjmu kontrastu uvnitř nebo na okraji ablační zóny. Jeden měsíc po jednom nebo více LA sezeních byla CTA potvrzena MRI s kontrastem.
1 měsíc
Analýza účinnosti
Časové okno: 6 měsíců
Účinná míra EUS-LA systémem LaserPro Diode Laser System pro rakovinu jater byla hodnocena podle kritérií mRECIST.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technická úspěšnost
Časové okno: 1 měsíc
Technická úspěšnost EUS-LA systémem LaserPro Diode Laser System pro rakovinu jater.
1 měsíc
Míra velkých komplikací
Časové okno: 6 měsíců
Míra hlavních komplikací po EUS-LA systémem LaserPro Diode Laser System pro rakovinu jater.
6 měsíců
Míra částečné odezvy
Časové okno: 6 měsíců
Částečná odezva po EUS-LA systémem LaserPro Diode Laser System pro rakovinu jater.
6 měsíců
Míra sekundární ablace
Časové okno: 6 měsíců
Sekundární ablace po EUS-LA systémem LaserPro Diode Laser System pro rakovinu jater.
6 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 6 měsíců
Přežití bez progrese po EUS-LA systémem LaserPro Diode Laser System pro rakovinu jater.
6 měsíců
Celková míra přežití (OS)
Časové okno: 6 měsíců
Celková míra přežití po EUS-LA systémem LaserPro Diode Laser System pro rakovinu jater.
6 měsíců
Lokální progrese nádoru (LTP)
Časové okno: 6 měsíců
Lokální progrese nádoru po EUS-LA systémem LaserPro Diode Laser System pro rakovinu jater.
6 měsíců
Vzdálená recidiva nádoru (DTR)
Časové okno: 6 měsíců
Vzdálená recidiva nádoru po EUS-LA systémem LaserPro Diode Laser System pro rakovinu jater.
6 měsíců
Skóre kvality života
Časové okno: 6 měsíců
Skóre kvality života účastníků po EUS-LA systémem LaserPro Diode Laser System pro rakovinu jater.
6 měsíců
Hladiny alfa-fetoproteinu
Časové okno: 6 měsíců
Hladiny alfa-fetoproteinu účastníků po EUS-LA systémem LaserPro Diode Laser System pro rakovinu jater.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Yiwu Central Hospital
Zhejiang Provincial Tongde Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tian'an Jiang, PhD, Zhejiang University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. února 2023

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2023

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • eusLAliver

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení