Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio clinico prospettico, a braccio singolo e multicentrico sulla sicurezza e l'efficacia dell'EUS-LA per il cancro del fegato

13 febbraio 2023 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Uno studio clinico prospettico, a braccio singolo, multicentrico sulla sicurezza e l'efficacia dell'ablazione laser endoscopica guidata da ultrasuoni per il cancro del fegato mediante il sistema laser a diodi LaserPro

Questo studio è uno studio clinico prospettico, a braccio singolo e multicentrico. Quattro ospedali con qualifiche di istituto di sperimentazione medica nazionale sono selezionati come centri di sperimentazione clinica. I partecipanti qualificati riceveranno l'ablazione laser endoscopica guidata da ultrasuoni mediante il sistema laser a diodi LaserPro secondo le procedure di routine. I risultati saranno registrati secondo i requisiti degli indicatori di efficacia primari e secondari. Successivamente, verranno effettuati confronti statistici di efficacia e sicurezza della procedura in base ai gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio clinico prospettico, a braccio singolo e multicentrico ha lo scopo di valutare se l'ablazione laser (LA) guidata da ultrasuoni endoscopici (EUS) mediante il sistema laser a diodi LaserPro può raggiungere la sicurezza e l'efficacia del trattamento di ablazione del cancro al fegato. Quattro ospedali con qualifiche di istituto di sperimentazione clinica medica nazionale sono selezionati come centri di sperimentazione clinica. Questa sperimentazione clinica richiede 69 soggetti. I partecipanti qualificati riceveranno LA guidata EUS dal sistema laser a diodi LaserPro secondo le procedure di routine. I risultati saranno registrati in base ai requisiti dell'esito primario (il tasso di ablazione completa (CA) e il tasso effettivo di LA guidata da EUS mediante il sistema laser a diodi LaserPro per il cancro del fegato) e gli esiti secondari (tasso di successo tecnico, tasso di complicanze maggiori , tasso di risposta parziale, tasso di ablazione secondaria, sopravvivenza libera da progressione (PFS), tasso di sopravvivenza globale (OS), progressione tumorale locale (LTP), recidiva tumorale a distanza (DTR), punteggio di qualità della vita e livelli di alfa-fetoproteina). Il follow-up di un mese dopo l'operazione, la risonanza magnetica a tre fasi, la funzionalità epatica e i marcatori tumorali sono stati rivisti mensilmente per osservare la necrosi della lesione e le variazioni dei marcatori tumorali. Successivamente, i marcatori tumorali, la risonanza magnetica trifase del fegato sono stati esaminati ogni 2 o 3 mesi. Successivamente, verranno effettuati confronti statistici di sicurezza ed efficacia della produzione in base ai gruppi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
69

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tumori maligni del fegato con chiara istopatologia e citologia, o tumori maligni del fegato che soddisfano i criteri di diagnosi clinica e di stadiazione.
  2. Tumori epatici nell'ambito della scansione EUS.
  3. Il singolo tumore ≤ 3 cm di diametro e il numero di tumori visibili non erano superiori a 3. Secondo TC e RM, non ci sono invasioni macrovascolari e del dotto biliare visibili ad occhio nudo.
  4. Funzionalità epatica: Child-Pugh A o B.
  5. Età: 18-75 anni, indipendentemente dal sesso.
  6. I pazienti hanno firmato il consenso informato per partecipare alla sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  1. Le controindicazioni per l'EUS o il tumore bersaglio erano al di là dello scopo della scansione EUS.
  2. Funzionalità epatica: Child-pugh C, quelli non potrebbero migliorare dopo il trattamento protettivo del fegato.
  3. Disfunzione della coagulazione non correggibile e gravi anomalie ematologiche, che tendono a gravi emorragie; conta piastrinica inferiore a 50×109/L, tempo di protrombina superiore a 30 secondi o attività protrombinica inferiore al 40%.
  4. Grave insufficienza di organi importanti come reni, cuore, polmoni e cervello.
  5. Infezione incontrollata in qualsiasi organo, in particolare l'infiammazione del sistema biliare.
  6. Le varici esofagee (parte inferiore dello stomaco) si rompono e sanguinano entro 1 mese prima del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: EUS-LA del sistema laser a diodi LaserPro
Questo studio è uno studio clinico prospettico, a braccio singolo e multicentrico. Quattro ospedali con qualifiche di istituto di sperimentazione medica nazionale sono selezionati come centri di sperimentazione clinica. I partecipanti qualificati riceveranno l'ablazione laser (LA) guidata da ultrasuoni endoscopici (EUS) mediante il sistema laser a diodi LaserPro secondo le procedure di routine. I risultati saranno registrati secondo i requisiti degli indicatori di efficacia primari e secondari. Successivamente, verranno effettuati confronti statistici di efficacia e sicurezza della procedura in base ai gruppi.
Dispositivo: EUS-LA del sistema laser a diodi LaserPro
Questo studio è uno studio clinico prospettico, a braccio singolo e multicentrico. Quattro ospedali con qualifiche di istituto di sperimentazione medica nazionale sono selezionati come centri di sperimentazione clinica. I partecipanti qualificati riceveranno l'ablazione laser (LA) guidata da ultrasuoni endoscopici (EUS) mediante il sistema laser a diodi LaserPro secondo le procedure di routine. I risultati saranno registrati secondo i requisiti degli indicatori di efficacia primari e secondari. Successivamente, verranno effettuati confronti statistici di efficacia e sicurezza della procedura in base ai gruppi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ablazione completa
Lasso di tempo: 1 mese
Definita come l'assenza di captazione del mezzo di contrasto all'interno o alla periferia della zona ablativa. Un mese dopo una sessione o più sessioni LA, la CTA è stata confermata dalla risonanza magnetica con mezzo di contrasto.
1 mese
Analisi di efficacia
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tasso effettivo di EUS-LA mediante il sistema laser a diodi LaserPro per il cancro al fegato è stato valutato in base ai criteri mRECIST.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: 1 mese
Tasso di successo tecnico di EUS-LA mediante il sistema laser a diodi LaserPro per il cancro al fegato.
1 mese
Tasso di complicanze maggiori
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di complicanze maggiori dopo EUS-LA mediante il sistema laser a diodi LaserPro per il cancro al fegato.
6 mesi
Tasso di risposta parziale
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di risposta parziale dopo EUS-LA mediante il sistema laser a diodi LaserPro per il cancro al fegato.
6 mesi
Tasso di ablazione secondaria
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di ablazione secondaria dopo EUS-LA mediante il sistema laser a diodi LaserPro per il cancro al fegato.
6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione dopo EUS-LA mediante il sistema laser a diodi LaserPro per il cancro al fegato.
6 mesi
Tasso di sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di sopravvivenza globale dopo EUS-LA mediante il sistema laser a diodi LaserPro per il cancro al fegato.
6 mesi
Progressione tumorale locale (LTP)
Lasso di tempo: 6 mesi
Progressione locale del tumore dopo EUS-LA mediante il sistema laser a diodi LaserPro per il cancro al fegato.
6 mesi
Recidiva tumorale a distanza (DTR)
Lasso di tempo: 6 mesi
Recidiva del tumore a distanza dopo EUS-LA mediante sistema laser a diodi LaserPro per cancro al fegato.
6 mesi
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio della qualità della vita dei partecipanti dopo EUS-LA mediante il sistema laser a diodi LaserPro per il cancro al fegato.
6 mesi
Livelli di alfa-fetoproteina
Lasso di tempo: 6 mesi
I livelli di alfa-fetoproteina dei partecipanti dopo EUS-LA mediante il sistema laser a diodi LaserPro per il cancro al fegato.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Yiwu Central Hospital
Zhejiang Provincial Tongde Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tian'an Jiang, PhD, Zhejiang University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 febbraio 2023

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2023

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • eusLAliver

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni