Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, jednoramenná, multicentrická klinická studie bezpečnosti a účinnosti EUS-LA pro rakovinu jater

13. února 2023 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Prospektivní, jednoramenná, multicentrická klinická studie bezpečnosti a účinnosti endoskopické ultrazvukem řízené laserové ablace pro rakovinu jater systémem LaserPro diodového laseru

Tato studie je prospektivní, jednoramenná, multicentrická klinická studie. Jako centra klinického hodnocení jsou vybrány čtyři nemocnice s kvalifikací národních lékařských zkušebních institucí. Kvalifikovaní účastníci obdrží endoskopickou ultrazvukem naváděnou laserovou ablaci systémem LaserPro Diode Laser System dle rutinních postupů. Výsledky budou zaznamenávány podle požadavků primárních a sekundárních ukazatelů účinnosti. Poté budou provedena statistická srovnání účinnosti a bezpečnosti postupu podle skupin.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, jednoramenná, multicentrická klinická studie má vyhodnotit, zda endoskopická ultrazvuková (EUS) naváděná laserová ablace (LA) laserovým systémem LaserPro Diode Laser System může dosáhnout bezpečnosti a účinnosti léčby ablací rakoviny jater. Jako centra klinického hodnocení jsou vybrány čtyři nemocnice s národní kvalifikací instituce lékařského klinického hodnocení. Tato klinická studie vyžaduje 69 subjektů. Kvalifikovaní účastníci obdrží EUS naváděné LA systémem LaserPro Diode Laser System podle rutinních postupů. Výsledky budou zaznamenány podle požadavků primárního výsledku (míra kompletní ablace (CA) a efektivní míra EUS naváděné LA systémem LaserPro Diode Laser System pro rakovinu jater) a sekundárních výsledků (technická úspěšnost, míra závažných komplikací , míra částečné odpovědi, míra sekundární ablace, přežití bez progrese (PFS), celkové přežití (OS), lokální progrese nádoru (LTP), vzdálená recidiva nádoru (DTR), skóre kvality života a hladiny alfa-fetoproteinu). Měsíční sledování po operaci, třífázové MRI, jaterní funkce a nádorové markery byly kontrolovány měsíčně, aby se sledovala nekróza lézí a změny nádorových markerů. Poté byly každé 2 až 3 měsíce vyšetřovány nádorové markery, třífázová MRI jater. Poté budou provedena statistická srovnání bezpečnosti a účinnosti produkce podle skupin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

69

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zhoubné nádory jater s jasnou histopatologií a cytologií nebo zhoubné nádory jater, které splňují kritéria klinické diagnózy a stagingu.
  2. Nádory jater v rámci EUS skenování.
  3. Jeden nádor ≤ 3 cm v průměru a počet viditelných nádorů nebyl větší než 3. Podle CT a MRI nejsou žádné makrovaskulární a žlučové invaze viditelné pouhým okem.
  4. Funkce jater: Child-Pugh A nebo B.
  5. Věk: 18-75 let, bez ohledu na pohlaví.
  6. Pacienti podepsali informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace pro EUS nebo cílový nádor byly mimo rámec EUS skenování.
  2. Funkce jater: Child-pugh C, ty se nemohly zlepšit po ochranné léčbě jater.
  3. Neopravitelná koagulační dysfunkce a závažné hematologické abnormality, které mají sklon k těžkému krvácení; počet krevních destiček nižší než 50 × 109/l, protrombinový čas delší než 30 s nebo protrombinová aktivita nižší než 40 %.
  4. Závažné selhání hlavních orgánů, jako jsou ledviny, srdce, plíce a mozek.
  5. Nekontrolovaná infekce v jakémkoli orgánu, zejména zánět žlučového systému.
  6. Ruptura jícnových (spodní části žaludku) varixů a krvácení do 1 měsíce před léčbou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: EUS-LA od LaserPro Diode Laser System
Tato studie je prospektivní, jednoramenná, multicentrická klinická studie. Jako centra klinického hodnocení jsou vybrány čtyři nemocnice s kvalifikací národních lékařských zkušebních institucí. Kvalifikovaní účastníci obdrží endoskopickou ultrazvukovou (EUS) naváděnou laserovou ablaci (LA) systémem LaserPro Diode Laser System podle rutinních postupů. Výsledky budou zaznamenávány podle požadavků primárních a sekundárních ukazatelů účinnosti. Poté budou provedena statistická srovnání účinnosti a bezpečnosti postupu podle skupin.
Přístroj: EUS-LA od LaserPro Diode Laser System
Tato studie je prospektivní, jednoramenná, multicentrická klinická studie. Jako centra klinického hodnocení jsou vybrány čtyři nemocnice s kvalifikací národních lékařských zkušebních institucí. Kvalifikovaní účastníci obdrží endoskopickou ultrazvukovou (EUS) naváděnou laserovou ablaci (LA) systémem LaserPro Diode Laser System podle rutinních postupů. Výsledky budou zaznamenávány podle požadavků primárních a sekundárních ukazatelů účinnosti. Poté budou provedena statistická srovnání účinnosti a bezpečnosti postupu podle skupin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná ablace
Časové okno: 1 měsíc
Definováno jako nepřítomnost jakéhokoli příjmu kontrastu uvnitř nebo na okraji ablační zóny. Jeden měsíc po jednom nebo více LA sezeních byla CTA potvrzena MRI s kontrastem.
1 měsíc
Analýza účinnosti
Časové okno: 6 měsíců
Účinná míra EUS-LA systémem LaserPro Diode Laser System pro rakovinu jater byla hodnocena podle kritérií mRECIST.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technická úspěšnost
Časové okno: 1 měsíc
Technická úspěšnost EUS-LA systémem LaserPro Diode Laser System pro rakovinu jater.
1 měsíc
Míra velkých komplikací
Časové okno: 6 měsíců
Míra hlavních komplikací po EUS-LA systémem LaserPro Diode Laser System pro rakovinu jater.
6 měsíců
Míra částečné odezvy
Časové okno: 6 měsíců
Částečná odezva po EUS-LA systémem LaserPro Diode Laser System pro rakovinu jater.
6 měsíců
Míra sekundární ablace
Časové okno: 6 měsíců
Sekundární ablace po EUS-LA systémem LaserPro Diode Laser System pro rakovinu jater.
6 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 6 měsíců
Přežití bez progrese po EUS-LA systémem LaserPro Diode Laser System pro rakovinu jater.
6 měsíců
Celková míra přežití (OS)
Časové okno: 6 měsíců
Celková míra přežití po EUS-LA systémem LaserPro Diode Laser System pro rakovinu jater.
6 měsíců
Lokální progrese nádoru (LTP)
Časové okno: 6 měsíců
Lokální progrese nádoru po EUS-LA systémem LaserPro Diode Laser System pro rakovinu jater.
6 měsíců
Vzdálená recidiva nádoru (DTR)
Časové okno: 6 měsíců
Vzdálená recidiva nádoru po EUS-LA systémem LaserPro Diode Laser System pro rakovinu jater.
6 měsíců
Skóre kvality života
Časové okno: 6 měsíců
Skóre kvality života účastníků po EUS-LA systémem LaserPro Diode Laser System pro rakovinu jater.
6 měsíců
Hladiny alfa-fetoproteinu
Časové okno: 6 měsíců
Hladiny alfa-fetoproteinu účastníků po EUS-LA systémem LaserPro Diode Laser System pro rakovinu jater.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Spolupracovníci

Yiwu Central Hospital
Zhejiang Provincial Tongde Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tian'an Jiang, PhD, Zhejiang University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

28. února 2023

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2023

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • eusLAliver

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit