Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et prospektivt, enkeltarmet, multicenter klinisk forsøg af sikkerhed og effektivitet af EUS-LA for leverkræft

13. februar 2023 opdateret af: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Et prospektivt, enkelt-arm, multicenter klinisk forsøg af sikkerhed og effektivitet af endoskopisk ultralydsstyret laserablation for leverkræft af LaserPro Diode Laser System

Dette forsøg er et prospektivt, enkelt-arm, multicenter klinisk forsøg. Fire hospitaler med nationale medicinske forsøgsinstitutioner er udvalgt som kliniske forsøgscentre. Kvalificerede deltagere vil modtage endoskopisk ultralydsstyret laserablation af LaserPro Diode Laser System i henhold til de rutinemæssige procedurer. Resultaterne vil blive registreret i henhold til kravene i de primære og sekundære effektivitetsindikatorer. Derefter vil der blive foretaget statistiske sammenligninger af effektivitet og sikkerhed af proceduren i henhold til grupper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det prospektive, enarmede, multicenter kliniske forsøg skal evaluere, om endoskopisk ultralyd (EUS)-guidet laserablation (LA) af LaserPro Diode Laser System kan opnå sikkerheden og effektiviteten af ​​leverkræftablationsbehandling. Fire hospitaler med nationale kvalifikationer til medicinske kliniske forsøgsinstitutioner er udvalgt som kliniske forsøgscentre. Dette kliniske forsøg kræver 69 forsøgspersoner. Kvalificerede deltagere vil modtage EUS-guidet LA by LaserPro Diode Laser System i henhold til de rutinemæssige procedurer. Resultaterne vil blive registreret i overensstemmelse med kravene til det primære resultat (den fuldstændige ablation (CA) rate og den effektive rate af EUS-guidet LA af LaserPro Diode Laser System til leverkræft) og sekundære udfald (teknisk succesrate, større komplikationsrate , partiel responsrate, sekundær ablationsrate, progressionsfri overlevelse (PFS), samlet overlevelsesrate (OS), lokal tumorprogression (LTP), fjernt tumortilbagefald (DTR), livskvalitetsscore og alfa-føtoproteinniveauer. En måneds opfølgning efter operationen, trefaset MR, leverfunktion og tumormarkører blev gennemgået månedligt for at observere læsionsnekrose og tumormarkørændringer. Derefter blev tumormarkører, trefaset MRI af leveren undersøgt hver 2. til 3. måned. Derefter vil der blive foretaget statistiske sammenligninger af produktionens sikkerhed og effektivitet efter grupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
69

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Maligne levertumorer med klar histopatologi og cytologi eller maligne levertumorer, der opfylder kliniske diagnose- og stadiekriterier.
  2. Levertumorer inden for rammerne af EUS-scanning.
  3. Enkelt tumor ≤ 3 cm i diameter og antallet af synlige tumorer var ikke mere end 3. Ifølge CT og MR er der ingen makrovaskulære og galdevejsinvasioner synlige med det blotte øje.
  4. Leverfunktion: Child-Pugh A eller B.
  5. Alder: 18-75 år, uanset køn.
  6. Patienter underskrev informeret samtykke til at deltage i forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikationer for EUS eller måltumoren var uden for EUS-scanningens omfang.
  2. Leverfunktion: Child-pugh C, de kunne ikke forbedres efter leverbeskyttende behandling.
  3. Ukorrigerbar koagulationsdysfunktion og alvorlige hæmatologiske abnormiteter, som har tendens til alvorlig blødning; blodpladetal mindre end 50×109/L, protrombintid mere end 30s eller protrombinaktivitet mindre end 40%.
  4. Alvorlig svigt af større organer som nyre, hjerte, lunge og hjerne.
  5. Ukontrolleret infektion i ethvert organ, især betændelse i galdesystemet.
  6. Spiserørsvaricer (nederst i maven) ruptur og blødning inden for 1 måned før behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: EUS-LA by LaserPro Diode Laser System
Dette forsøg er et prospektivt, enkelt-arm, multicenter klinisk forsøg. Fire hospitaler med nationale medicinske forsøgsinstitutioner er udvalgt som kliniske forsøgscentre. Kvalificerede deltagere vil modtage endoskopisk ultralyd (EUS)-guidet laserablation (LA) af LaserPro Diode Laser System i henhold til de rutinemæssige procedurer. Resultaterne vil blive registreret i henhold til kravene i de primære og sekundære effektivitetsindikatorer. Derefter vil der blive foretaget statistiske sammenligninger af effektivitet og sikkerhed af proceduren i henhold til grupper.
Enhed: EUS-LA by LaserPro Diode Laser System
Dette forsøg er et prospektivt, enkelt-arm, multicenter klinisk forsøg. Fire hospitaler med nationale medicinske forsøgsinstitutioner er udvalgt som kliniske forsøgscentre. Kvalificerede deltagere vil modtage endoskopisk ultralyd (EUS)-guidet laserablation (LA) af LaserPro Diode Laser System i henhold til de rutinemæssige procedurer. Resultaterne vil blive registreret i henhold til kravene i de primære og sekundære effektivitetsindikatorer. Derefter vil der blive foretaget statistiske sammenligninger af effektivitet og sikkerhed af proceduren i henhold til grupper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig ablationshastighed
Tidsramme: 1 måned
Defineret som fraværet af enhver kontrastoptagelse inden for eller ved periferien af ​​den ablative zone. En måned efter enten én session eller flere LA-sessioner blev CTA bekræftet ved kontrastforstærket MR.
1 måned
Effektivitetsanalyse
Tidsramme: 6 måneder
Den effektive hastighed af EUS-LA af LaserPro Diode Laser System til leverkræft blev evalueret efter mRECIST-kriterier.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succesrate
Tidsramme: 1 måned
Teknisk succesrate for EUS-LA af LaserPro Diode Laser System til leverkræft.
1 måned
Større komplikationsrate
Tidsramme: 6 måneder
Større komplikationsrate efter EUS-LA af LaserPro Diode Laser System for leverkræft.
6 måneder
Delvis svarprocent
Tidsramme: 6 måneder
Delvis responsrate efter EUS-LA af LaserPro Diode Laser System for leverkræft.
6 måneder
Sekundær ablationshastighed
Tidsramme: 6 måneder
Sekundær ablationshastighed efter EUS-LA af LaserPro Diode Laser System til leverkræft.
6 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder
Progressionsfri overlevelse efter EUS-LA af LaserPro Diode Laser System til leverkræft.
6 måneder
Samlet overlevelsesrate (OS)
Tidsramme: 6 måneder
Samlet overlevelsesrate efter EUS-LA af LaserPro Diode Laser System for leverkræft.
6 måneder
Lokal tumorprogression (LTP)
Tidsramme: 6 måneder
Lokal tumorprogression efter EUS-LA af LaserPro Diode Laser System til leverkræft.
6 måneder
Distant tumor recidiv (DTR)
Tidsramme: 6 måneder
Fjernt tumortilbagefald efter EUS-LA af LaserPro Diode Laser System til leverkræft.
6 måneder
Livskvalitetsscore
Tidsramme: 6 måneder
Livskvalitetsscore for deltagere efter EUS-LA af LaserPro Diode Laser System for leverkræft.
6 måneder
Alfa-føtoprotein niveauer
Tidsramme: 6 måneder
Alfa-føtoproteinniveauerne for deltagere efter EUS-LA af LaserPro Diode Laser System til leverkræft.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Yiwu Central Hospital
Zhejiang Provincial Tongde Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tian'an Jiang, PhD, Zhejiang University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. februar 2023

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2023

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • eusLAliver

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger