Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietní volba na podporu remise diabetu 2 (DECIDE)

24. července 2026 aktualizováno: Jonathan Little, University of British Columbia

ROZHODNOUT se: Výběr stravy na podporu remise diabetu 2. typu s podporou lékárníků a registrovaných dietologů

Diabetes typu 2 je typicky považován za chronický, progresivní a celoživotní stav. Pacienti a jejich poskytovatelé zdravotní péče „řídí“ diabetes 2. typu úpravou životního stylu a různými druhy léků určených ke snížení hladiny cukru v krvi.

Vzrušující nový výzkum naznačuje, že "remise" diabetu 2. typu - definovaného jako návrat krevního cukru do normálního rozmezí bez nutnosti užívat léky - prostřednictvím terapeutické výživy může být u mnoha lidí žijících s tímto onemocněním možná.

Budeme zkoumat preferenci, adherenci a klinické výsledky nízkokalorické diety nebo nízkosacharidové diety u míry remise diabetu 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Každá dietní strategie remise zahrnuje tři fáze zaměřené na hubnutí a předepisování léků (Fáze 1: Týdny 0-12), přechod na individualizovaný udržitelný stravovací vzorec (Fáze 2: Týdny 13-20) a udržení hubnutí/remise (Fáze 3). : Týdny 21-52). Zjistíme, zda je preferována jedna dieta před druhou, změříme spokojenost s každým přístupem a určíme klinické výsledky (remise T2D, užívání léků, krevní biomarkery) po jednom roce. Kvalitativní rozhovory a průzkumy zpětné vazby s účastníky, lékárníky a RD poskytnou informace o překážkách a facilitátorech každé strategie remise T2D.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 3G1
        • University of British Columbia Okanagan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 20-80 let
  • Lékař diagnostikoval T2D,
  • HbA1c ≥ 6,0 % při užívání alespoň jednoho léku na snížení hladiny glukózy,
  • Index tělesné hmotnosti ≥27 kg/m2 a
  • Žádné kontraindikace nebo dietní omezení pro dodržování nízkosacharidové/nízkokalorické diety.

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza srdečního onemocnění, srdečního infarktu, srdečního selhání, mrtvice nebo onemocnění koronárních tepen během předchozích 2 let,
  • jakékoli aktuální nestabilní kardiovaskulární onemocnění,
  • anamnéza onemocnění jater,
  • anamnéza onemocnění ledvin s eGFR <30 mls/min/1,73 m2,
  • neurologické onemocnění v anamnéze,
  • předchozí bariatrická operace,
  • ztráta hmotnosti (≥ 5 %) za posledních šest měsíců
  • v současné době těhotná nebo kojící nebo plánujete otěhotnět během následujících 12 měsíců,
  • anamnéza rakoviny během předchozích 5 let,
  • dietní omezení nebo alergie, které by bránily dodržování intervenční diety,
  • anamnéza poruch příjmu potravy,
  • středně těžká nebo těžká deprese, úzkost nebo stav duševního zdraví, který ovlivňuje každodenní život,
  • v současné době dodržuje nízkosacharidovou nebo nízkokalorickou dietu a
  • nemohou přistupovat k internetu (pro komunikaci s výzkumným týmem a RD).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nízkokalorická dietní skupina
Nízkokalorická dieta bude zahrnovat komerční program hubnutí (balená jídla z Ideal Protein, vybrané zdroje libových bílkovin, neškrobová zelenina) a bude vedena lékárníkem a registrovaným dietologem (RD) zahrnujícím osobní a virtuální schůzky.
Jiný: Dietní intervence
Každá dietní strategie remise zahrnuje tři fáze zaměřené na hubnutí a předepisování léků (Fáze 1: Týdny 0-12), přechod na individualizovaný udržitelný stravovací vzorec (Fáze 2: Týdny 13-20) a udržení hubnutí/remise (Fáze 3). : Týdny 21-52).
Experimentální: Skupina nízkosacharidové diety
Nízkosacharidová dieta bude zahrnovat individualizovanou celopotravinovou dietu (30-130 gramů sacharidů denně) vedenou prostřednictvím virtuálních návštěv s registrovaným dietologem.
Jiný: Dietní intervence
Každá dietní strategie remise zahrnuje tři fáze zaměřené na hubnutí a předepisování léků (Fáze 1: Týdny 0-12), přechod na individualizovaný udržitelný stravovací vzorec (Fáze 2: Týdny 13-20) a udržení hubnutí/remise (Fáze 3). : Týdny 21-52).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dvojí kritéria pro dodržování dietních intervencí
Časové okno: 52 týdnů
definován jako podíl účastníků navštěvujících ≥ 75 % návštěv u lékárníka a/nebo registrovaného dietologa (RD) a dosahujících alespoň 5% úbytku hmotnosti.
52 týdnů
Preference intervence
Časové okno: 52 týdnů
podíl účastníků volících jednotlivé zásahy
52 týdnů
Remise diabetu 2. typu
Časové okno: 52 týdnů
podíl účastníků, kteří dosáhli remise diabetu definovaného jako hemoglobin A1c (HbA1c) < 6,5 % a neužívali léky na snížení hladiny glukózy po dobu alespoň 3 měsíců, podle mezinárodních a nových kanadských pokynů pro klinickou praxi
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: týdny 0,12,20,39,52
Vypočteno jako kg/m2.
týdny 0,12,20,39,52
Hemoglobin A1c
Časové okno: týdny 0,12,20,39,52
Venózní HbA1c (%) hodnocený v klinické laboratoři.
týdny 0,12,20,39,52
Plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: týdny 0,12,20,39,52
Plazmatická glukóza nalačno (mmol/l) hodnocená v klinické laboratoři.
týdny 0,12,20,39,52
Krevní lipidy
Časové okno: týdny 0,12,20,39,52
Krevní lipidy (celkový cholesterol, cholesterol s vysokou hustotou, cholesterol s nízkou hustotou, triglyceridy, non-HDL cholesterol, poměr cholesterol/HDL) hodnocené v klinické laboratoři.
týdny 0,12,20,39,52
Jaterní enzymy
Časové okno: týdny 0,12,20,39,52
Jaterní enzymy (ALT, AST, GGT) hodnocené v klinické laboratoři.
týdny 0,12,20,39,52
C-reaktivní protein
Časové okno: týdny 0,12,20,39,52
CRP (mg/l) stanoveno v klinické laboratoři.
týdny 0,12,20,39,52
Kreatinin
Časové okno: týdny 0,12,20,39,52
Kreatinin (mg/dl) hodnocený v klinické laboratoři k odvození rychlosti glomerulární filtrace (GFR - ml/min).
týdny 0,12,20,39,52
Hematologický panel (počet bílých krvinek (WBC), počet červených krvinek (RBC), počet krevních destiček, objem červených krvinek Hematokrit (HCT), koncentrace hemoglobinu (HB), diferenciální počet bílých krvinek, indexy červených krvinek).
Časové okno: týdny 0,12,20,39,52
Hematologický panel hodnocený v klinické laboratoři.
týdny 0,12,20,39,52
Hemoglobin A1c bodnutím prstu - pouze skupina LCal
Časové okno: týdny 0,12,20,39,52
Kapilární HbA1c (%) hodnoceno v lékárnách podle zařízení v místě péče.
týdny 0,12,20,39,52
Léky na cukrovku
Časové okno: týdny 0,12,20,39,52
Druh a dávkování léků.
týdny 0,12,20,39,52
Antihypertenzní léky
Časové okno: týdny 0,12,20,39,52
Druh a dávkování léků.
týdny 0,12,20,39,52
Dotazník pohybové aktivity
Časové okno: týdny 0,12,20,39,52
Pohybová aktivita bude hodnocena pomocí dotazníku GODIN.
týdny 0,12,20,39,52
Dotazník kvality spánku
Časové okno: týdny 0,12,20,39,52
Spánek bude hodnocen dotazníkem Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI).
týdny 0,12,20,39,52
Hlad a sytost
Časové okno: týdny 0,12,20,39,52
Hlad a sytost hodnocené pomocí dotazníku VAS (Visual Analogue Scale).
týdny 0,12,20,39,52
Kvalita života
Časové okno: týdny 0,12,20,39,52
Kvalita života hodnocená na základě sebehodnotícího zdravotního dotazníku (EQ-5D-5L).
týdny 0,12,20,39,52
2hodinová postprandiální hyperglykémie
Časové okno: týdny 0,12,20,39,52
2hodinová postprandiální hyperglykémie měřená bleskovým nebo kontinuálním monitorováním glukózy po dobu 14 dnů v každém časovém bodě.
týdny 0,12,20,39,52
24hodinová průměrná plocha glukózy pod křivkou (AUC)
Časové okno: týdny 0,12,20,39,52
24hodinová průměrná plocha glukózy pod křivkou (AUC) měřená bleskovým nebo kontinuálním monitorováním glukózy po dobu 14 dnů v každém časovém bodě.
týdny 0,12,20,39,52
Glukóza nalačno
Časové okno: týdny 0,12,20,39,52
Glukóza nalačno měřená bleskovým nebo kontinuálním monitorováním glukózy po dobu 14 dnů v každém časovém bodě.
týdny 0,12,20,39,52
Glykemická variabilita
Časové okno: týdny 0,12,20,39,52
Glykemická variabilita měřená bleskovým nebo kontinuálním monitorováním glukózy po dobu 14 dnů v každém časovém bodě.
týdny 0,12,20,39,52
Čas v cílovém rozsahu
Časové okno: týdny 0,12,20,39,52
Čas v cílovém rozmezí měřený bleskovým nebo nepřetržitým monitorováním glukózy po dobu 14 dnů v každém časovém bodě.
týdny 0,12,20,39,52
Indikátor řízení glukózy (GMI)
Časové okno: týdny 0,12,20,39,52
Indikátor řízení glukózy (GMI) měřený a vypočtený bleskovým nebo kontinuálním monitorováním glukózy po dobu 14 dnů v každém časovém bodě.
týdny 0,12,20,39,52
Vlastní vykazovaná spotřeba energie
Časové okno: týdny 1,12,20,39,52
Spotřeba energie vykázaná sama o sobě bude v každém časovém bodě hodnocena pomocí 3denních záznamů o jídle.
týdny 1,12,20,39,52
Teorie plánovaného chování
Časové okno: týdny 0 a 52
Teorie plánovaného chování hodnocená dotazníkem • Teorie plánovaného chování (TPB).
týdny 0 a 52
Váha pro záchvatovité přejídání
Časové okno: týdny 0 a 52
Škála záchvatovitého přejídání hodnocená pomocí 16-položkového dotazníku.
týdny 0 a 52
Škála sebeúcty
Časové okno: týdny 0 a 52
Škála sebeúcty hodnocená dotazníkem o 10 položkové škále.
týdny 0 a 52
Dietní návyk
Časové okno: týdny 0 a 52
Dietní návyk hodnocený dotazníkem stravovacích návyků.
týdny 0 a 52
Spokojenost se stravou a jídlem
Časové okno: týden 12 a 52
Spokojenost se stravou a jídlem hodnocena průzkumem.
týden 12 a 52
Předběžná ekonomická analýza
Časové okno: týden 52
Posuzováno podle nákladů na intervenci oproti očekávanému snížení nákladů na základě užívání léků a zlepšení zdraví (tj. EQ-5D-5L);
týden 52
Spokojenost, dodržování a účinnost
Časové okno: týden 52
Spokojenost, dodržování a účinnost bude posouzena souborem informací: dotazníky, dietní záznamy, návštěvy, úbytek hmotnosti, dosažení remise diabetu.
týden 52
Zpětná vazba intervence s účastníky, RD a lékárníky
Časové okno: týden 52
Zpětná vazba na intervenci prostřednictvím rozhovorů/průzkumů s účastníky, RD a lékárníky
týden 52
Tělesná hmota
Časové okno: týdny 0,12,20,39,52
hmotnost (kg) měřená osobně pro skupinu LCal a virtuálně pro skupinu LCarb
týdny 0,12,20,39,52
Obvod pasu
Časové okno: týdny 0,12,20,39,52
obvod pasu (cm nebo in) měřený osobně pro skupinu LCal a virtuálně pro skupinu LCarb
týdny 0,12,20,39,52
Krevní tlak
Časové okno: týdny 0,12,20,39,52
Průměr dvou měření krevního tlaku osobně pro skupinu LCal a virtuálně pro skupinu LCarb
týdny 0,12,20,39,52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H22-03055

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení