Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diætvalg for at fremme type 2-diabetes-remission (DECIDE)

24. juli 2026 opdateret af: Jonathan Little, University of British Columbia

BESLUT: Diætvalg for at fremme type 2-diabetes-remission støttet af lokale farmaceuter og registrerede diætister

Type 2-diabetes ses typisk som en kronisk, progressiv og livslang tilstand. Patienter og deres sundhedsudbydere "styrer" type 2-diabetes gennem livsstilsændringer og forskellige typer medicin designet til at sænke blodsukkeret.

Spændende ny forskning tyder på, at "remission" af type 2-diabetes - defineret som at returnere blodsukkeret til normalområdet uden at skulle bruge medicin - gennem terapeutisk ernæring kan være muligt for mange mennesker, der lever med tilstanden.

Vi vil undersøge præference, overholdelse og kliniske resultater af en diæt med lavt kalorieindhold eller lavt kulhydratdiæt i type 2-diabetes remissionsrater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hver diætremissionsstrategi involverer tre faser med fokus på vægttab og medicinbeskrivelse (Fase 1: Uge 0-12), overgang til et individualiseret bæredygtigt kostmønster (Fase 2: Uge 13-20) og vægttab/remissionsvedligeholdelse (Fase 3) : Uge 21-52). Vi vil afgøre, om der er en præference for den ene diæt frem for den anden, måle tilfredsheden med hver tilgang og bestemme kliniske resultater (T2D-remission, medicinbrug, blodbiomarkører) efter et år. Kvalitative interviews og feedbackundersøgelser med deltagerne, farmaceuter og RD vil give information om barrierer og facilitatorer for hver T2D-remissionsstrategi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 3G1
        • University of British Columbia Okanagan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 20-80 år
  • Diagnosticeret med T2D af en læge,
  • HbA1c ≥ 6,0 % ved brug af mindst én glukosesænkende medicin,
  • Body Mass Index ≥27 kg/m2 og
  • Ingen kontraindikationer eller diætrestriktioner for at følge en diæt med lavt kulhydrat/kalorieindhold.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hjertesygdom, hjerteanfald, hjertesvigt, slagtilfælde eller kranspulsåresygdom inden for de seneste 2 år,
  • enhver nuværende ustabil kardiovaskulær lidelse,
  • historie med leversygdom,
  • anamnese med nyresygdom med eGFR <30 ml/min/1,73 m2,
  • historie med neurologisk sygdom,
  • tidligere fedmekirurgi,
  • vægttab (≥5%) inden for de sidste seks måneder
  • aktuelt gravid eller ammende, eller planlægger at blive gravid inden for de næste 12 måneder,
  • kræfthistorie inden for de seneste 5 år,
  • diætrestriktioner eller allergier, der ville hæmme overholdelse af interventionsdiæten,
  • historie med spiseforstyrrelser,
  • moderat eller svær depression, angst eller psykisk helbredstilstand, der påvirker dagligdagen,
  • i øjeblikket følger en diæt med lavt kulhydrat eller lavt kalorieindhold, og
  • ude af stand til at få adgang til internettet (til kommunikation med forskningsteam og RD).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lav-kalorie diæt gruppe
En diæt med lavt kalorieindhold involverer et kommercielt vægttabsprogram (færdigpakkede fødevarer fra Ideal Protein, udvalgte magre proteinkilder, ikke-stivelsesholdige grøntsager) og ledes af farmaceuten og den registrerede diætist (RD), der involverer personligt og virtuelt aftaler.
Andet: Diætintervention
Hver diætremissionsstrategi involverer tre faser med fokus på vægttab og medicinbeskrivelse (Fase 1: Uge 0-12), overgang til et individualiseret bæredygtigt kostmønster (Fase 2: Uge 13-20) og vægttab/remissionsvedligeholdelse (Fase 3) : Uge 21-52).
Eksperimentel: Lav-kulhydrat diæt gruppe
Den kulhydratfattige diæt vil involvere en individualiseret hel-food diæt (30-130 gram kulhydrat om dagen) ledet gennem virtuelle besøg hos en registreret diætist.
Andet: Diætintervention
Hver diætremissionsstrategi involverer tre faser med fokus på vægttab og medicinbeskrivelse (Fase 1: Uge 0-12), overgang til et individualiseret bæredygtigt kostmønster (Fase 2: Uge 13-20) og vægttab/remissionsvedligeholdelse (Fase 3) : Uge 21-52).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dobbelte kriterier for overholdelse af diætinterventioner
Tidsramme: 52 uger
defineret som andelen af ​​deltagere, der deltager i ≥75 % af besøgene hos apoteket og/eller registreret diætist (RD) og opnår mindst 5 % vægttab.
52 uger
Intervention præference
Tidsramme: 52 uger
andelen af ​​deltagere, der vælger hver intervention
52 uger
Type 2 diabetes remission
Tidsramme: 52 uger
andelen af ​​deltagere, der opnår diabetesremission defineret som hæmoglobin A1c (HbA1c) <6,5 % og ingen glukosesænkende medicin i mindst 3 måneder ifølge internationale og nye canadiske retningslinjer for klinisk praksis
52 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: uger 0,12,20,39,52
Beregnet som kg/m2.
uger 0,12,20,39,52
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: uger 0,12,20,39,52
Venøs HbA1c (%) vurderet i et klinisk laboratorium.
uger 0,12,20,39,52
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: uger 0,12,20,39,52
Fastende plasmaglukose (mmol/L) vurderet i et klinisk laboratorium.
uger 0,12,20,39,52
Blodlipider
Tidsramme: uger 0,12,20,39,52
Blodlipider (totalkolesterol, højdensitetkolesterol, lavdensitetkolesterol, triglycerider, non-HDL-kolesterol, kolesterol/HDL-forhold) vurderet i et klinisk laboratorium.
uger 0,12,20,39,52
Leverenzymer
Tidsramme: uger 0,12,20,39,52
Leverenzymer (ALT, AST, GGT) vurderet i et klinisk laboratorium.
uger 0,12,20,39,52
C-reaktivt protein
Tidsramme: uger 0,12,20,39,52
CRP (mg/L) vurderet i et klinisk laboratorium.
uger 0,12,20,39,52
Kreatinin
Tidsramme: uger 0,12,20,39,52
Kreatinin (mg/dL) vurderet i et klinisk laboratorium for at udlede glomerulær filtrationshastighed (GFR - ml/min).
uger 0,12,20,39,52
Hæmatologisk panel (Hvide blodlegemer (WBC), Røde blodlegemer (RBC), Blodpladeantal, Hæmatokrit røde blodlegemer volumen (HCT), Hæmoglobinkoncentration (HB), Differentialt antal hvide blodlegemer, Røde blodlegemeindekser.
Tidsramme: uger 0,12,20,39,52
Hæmatologisk panel vurderet i et klinisk laboratorium.
uger 0,12,20,39,52
Hæmoglobin A1c ved fingerstik - kun LCal-gruppe
Tidsramme: uger 0,12,20,39,52
Kapillær HbA1c (%) vurderet på apoteker ved hjælp af point-of-care udstyr.
uger 0,12,20,39,52
Diabetes medicin
Tidsramme: uger 0,12,20,39,52
Type og dosering af medicin.
uger 0,12,20,39,52
Antihypertensiv medicin
Tidsramme: uger 0,12,20,39,52
Type og dosering af medicin.
uger 0,12,20,39,52
Spørgeskema om fysisk aktivitet
Tidsramme: uger 0,12,20,39,52
Fysisk aktivitet vil blive vurderet af GODIN-spørgeskemaet.
uger 0,12,20,39,52
Spørgeskema om søvnkvalitet
Tidsramme: uger 0,12,20,39,52
Søvn vil blive vurderet af Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) spørgeskemaet.
uger 0,12,20,39,52
Sult og mæthed
Tidsramme: uger 0,12,20,39,52
Sult og mæthed vurderet ved hjælp af et spørgeskema om hunger/mæthed Visual Analogue Scale (VAS).
uger 0,12,20,39,52
Livskvalitet
Tidsramme: uger 0,12,20,39,52
Livskvalitet vurderet ved et selvvurderet sundhedsspørgeskema (EQ-5D-5L).
uger 0,12,20,39,52
2-timers postprandial hyperglykæmi
Tidsramme: uger 0,12,20,39,52
2-timers postprandial hyperglykæmi målt ved flash eller kontinuerlig glukosemonitorering i 14 dage på hvert tidspunkt.
uger 0,12,20,39,52
24 timers gennemsnitligt glukoseareal under kurven (AUC)
Tidsramme: uger 0,12,20,39,52
24 timers gennemsnitligt glukoseareal under kurven (AUC) målt ved flash eller kontinuerlig glukoseovervågning i 14 dage på hvert tidspunkt.
uger 0,12,20,39,52
Fastende glukose
Tidsramme: uger 0,12,20,39,52
Fastende glukose målt ved flash eller kontinuerlig glukosemonitorering i 14 dage på hvert tidspunkt.
uger 0,12,20,39,52
Glykæmisk variabilitet
Tidsramme: uger 0,12,20,39,52
Glykæmisk variabilitet målt ved flash eller kontinuerlig glukosemonitorering i 14 dage på hvert tidspunkt.
uger 0,12,20,39,52
Tid i målområdet
Tidsramme: uger 0,12,20,39,52
Tid i målområdet målt ved flash eller kontinuerlig glukosemonitorering i 14 dage på hvert tidspunkt.
uger 0,12,20,39,52
Glukosestyringsindikator (GMI)
Tidsramme: uger 0,12,20,39,52
Glukosestyringsindikator (GMI) målt og beregnet ved flash eller kontinuerlig glukoseovervågning i 14 dage på hvert tidspunkt.
uger 0,12,20,39,52
Selvrapporteret energiforbrug
Tidsramme: uge 1,12,20,39,52
Selvrapporteret energiforbrug vil blive vurderet ved 3-dages madrekorder på hvert tidspunkt.
uge 1,12,20,39,52
Teori om planlagt adfærd
Tidsramme: uge 0 og 52
Teori om planlagt adfærd vurderet af • Theory of planned adfærd (TPB) spørgeskema.
uge 0 og 52
Binge eating skala
Tidsramme: uge 0 og 52
Overspisningsskala vurderet ved et 16-elements selvrapporteringsspørgeskema.
uge 0 og 52
Selvværdsskala
Tidsramme: uge 0 og 52
Selvværdsskala vurderet ved et 10-element skala spørgeskema.
uge 0 og 52
Kostvane
Tidsramme: uge 0 og 52
Kostvane vurderet ved et kostvanespørgeskema.
uge 0 og 52
Kost og madtilfredshed
Tidsramme: uge 12 og 52
Kost og madtilfredshed vurderet ved en undersøgelse.
uge 12 og 52
Foreløbig økonomisk analyse
Tidsramme: uge 52
Vurderet ud fra omkostninger til intervention i forhold til forventede omkostningsreduktioner baseret på medicinbrug og sundhedsforbedringer (dvs. EQ-5D-5L);
uge 52
Tilfredshed, overholdelse og effektivitet
Tidsramme: uge 52
Tilfredshed, overholdelse og effekt vil blive vurderet ved en sammenstilling af information: spørgeskemaer, kostregistreringer, deltagelse i besøg, vægttab, opnåelse af diabetesremission.
uge 52
Feedback af interventionen med deltagere, RD'er og farmaceuter
Tidsramme: uge 52
Feedback af interventionen gennem interviews/undersøgelser med deltagere, RD'er og farmaceuter
uge 52
Kropsmasse
Tidsramme: uger 0,12,20,39,52
vægt (kg) målt personligt for LCal-gruppen og virtuelt for LCarb-gruppen
uger 0,12,20,39,52
Taljemål
Tidsramme: uger 0,12,20,39,52
taljeomkreds (cm eller in) målt personligt for LCal-gruppen og virtuelt for LCarb-gruppen
uger 0,12,20,39,52
Blodtryk
Tidsramme: uger 0,12,20,39,52
Gennemsnit af to blodtryksmålinger personligt for LCal-gruppen og praktisk talt for LCarb-gruppen
uger 0,12,20,39,52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H22-03055

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger