Dietní volba na podporu remise diabetu 2 (DECIDE)
24. července 2026 aktualizováno: Jonathan Little, University of British Columbia
ROZHODNOUT se: Výběr stravy na podporu remise diabetu 2. typu s podporou lékárníků a registrovaných dietologů
Diabetes typu 2 je typicky považován za chronický, progresivní a celoživotní stav. Pacienti a jejich poskytovatelé zdravotní péče „řídí“ diabetes 2. typu úpravou životního stylu a různými druhy léků určených ke snížení hladiny cukru v krvi.
Vzrušující nový výzkum naznačuje, že "remise" diabetu 2. typu - definovaného jako návrat krevního cukru do normálního rozmezí bez nutnosti užívat léky - prostřednictvím terapeutické výživy může být u mnoha lidí žijících s tímto onemocněním možná.
Budeme zkoumat preferenci, adherenci a klinické výsledky nízkokalorické diety nebo nízkosacharidové diety u míry remise diabetu 2. typu.
Přehled studie
Detailní popis
Každá dietní strategie remise zahrnuje tři fáze zaměřené na hubnutí a předepisování léků (Fáze 1: Týdny 0-12), přechod na individualizovaný udržitelný stravovací vzorec (Fáze 2: Týdny 13-20) a udržení hubnutí/remise (Fáze 3). : Týdny 21-52).
Zjistíme, zda je preferována jedna dieta před druhou, změříme spokojenost s každým přístupem a určíme klinické výsledky (remise T2D, užívání léků, krevní biomarkery) po jednom roce.
Kvalitativní rozhovory a průzkumy zpětné vazby s účastníky, lékárníky a RD poskytnou informace o překážkách a facilitátorech každé strategie remise T2D.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 3G1
- University of British Columbia Okanagan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 20-80 let
- Lékař diagnostikoval T2D,
- HbA1c ≥ 6,0 % při užívání alespoň jednoho léku na snížení hladiny glukózy,
- Index tělesné hmotnosti ≥27 kg/m2 a
- Žádné kontraindikace nebo dietní omezení pro dodržování nízkosacharidové/nízkokalorické diety.
Kritéria vyloučení:
- anamnéza srdečního onemocnění, srdečního infarktu, srdečního selhání, mrtvice nebo onemocnění koronárních tepen během předchozích 2 let,
- jakékoli aktuální nestabilní kardiovaskulární onemocnění,
- anamnéza onemocnění jater,
- anamnéza onemocnění ledvin s eGFR <30 mls/min/1,73 m2,
- neurologické onemocnění v anamnéze,
- předchozí bariatrická operace,
- ztráta hmotnosti (≥ 5 %) za posledních šest měsíců
- v současné době těhotná nebo kojící nebo plánujete otěhotnět během následujících 12 měsíců,
- anamnéza rakoviny během předchozích 5 let,
- dietní omezení nebo alergie, které by bránily dodržování intervenční diety,
- anamnéza poruch příjmu potravy,
- středně těžká nebo těžká deprese, úzkost nebo stav duševního zdraví, který ovlivňuje každodenní život,
- v současné době dodržuje nízkosacharidovou nebo nízkokalorickou dietu a
- nemohou přistupovat k internetu (pro komunikaci s výzkumným týmem a RD).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízkokalorická dietní skupina
Nízkokalorická dieta bude zahrnovat komerční program hubnutí (balená jídla z Ideal Protein, vybrané zdroje libových bílkovin, neškrobová zelenina) a bude vedena lékárníkem a registrovaným dietologem (RD) zahrnujícím osobní a virtuální schůzky.
|
Každá dietní strategie remise zahrnuje tři fáze zaměřené na hubnutí a předepisování léků (Fáze 1: Týdny 0-12), přechod na individualizovaný udržitelný stravovací vzorec (Fáze 2: Týdny 13-20) a udržení hubnutí/remise (Fáze 3). : Týdny 21-52).
|
|
Experimentální: Skupina nízkosacharidové diety
Nízkosacharidová dieta bude zahrnovat individualizovanou celopotravinovou dietu (30-130 gramů sacharidů denně) vedenou prostřednictvím virtuálních návštěv s registrovaným dietologem.
|
Každá dietní strategie remise zahrnuje tři fáze zaměřené na hubnutí a předepisování léků (Fáze 1: Týdny 0-12), přechod na individualizovaný udržitelný stravovací vzorec (Fáze 2: Týdny 13-20) a udržení hubnutí/remise (Fáze 3). : Týdny 21-52).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dvojí kritéria pro dodržování dietních intervencí
Časové okno: 52 týdnů
|
definován jako podíl účastníků navštěvujících ≥ 75 % návštěv u lékárníka a/nebo registrovaného dietologa (RD) a dosahujících alespoň 5% úbytku hmotnosti.
|
52 týdnů
|
|
Preference intervence
Časové okno: 52 týdnů
|
podíl účastníků volících jednotlivé zásahy
|
52 týdnů
|
|
Remise diabetu 2. typu
Časové okno: 52 týdnů
|
podíl účastníků, kteří dosáhli remise diabetu definovaného jako hemoglobin A1c (HbA1c) < 6,5 % a neužívali léky na snížení hladiny glukózy po dobu alespoň 3 měsíců, podle mezinárodních a nových kanadských pokynů pro klinickou praxi
|
52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: týdny 0,12,20,39,52
|
Vypočteno jako kg/m2.
|
týdny 0,12,20,39,52
|
|
Hemoglobin A1c
Časové okno: týdny 0,12,20,39,52
|
Venózní HbA1c (%) hodnocený v klinické laboratoři.
|
týdny 0,12,20,39,52
|
|
Plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: týdny 0,12,20,39,52
|
Plazmatická glukóza nalačno (mmol/l) hodnocená v klinické laboratoři.
|
týdny 0,12,20,39,52
|
|
Krevní lipidy
Časové okno: týdny 0,12,20,39,52
|
Krevní lipidy (celkový cholesterol, cholesterol s vysokou hustotou, cholesterol s nízkou hustotou, triglyceridy, non-HDL cholesterol, poměr cholesterol/HDL) hodnocené v klinické laboratoři.
|
týdny 0,12,20,39,52
|
|
Jaterní enzymy
Časové okno: týdny 0,12,20,39,52
|
Jaterní enzymy (ALT, AST, GGT) hodnocené v klinické laboratoři.
|
týdny 0,12,20,39,52
|
|
C-reaktivní protein
Časové okno: týdny 0,12,20,39,52
|
CRP (mg/l) stanoveno v klinické laboratoři.
|
týdny 0,12,20,39,52
|
|
Kreatinin
Časové okno: týdny 0,12,20,39,52
|
Kreatinin (mg/dl) hodnocený v klinické laboratoři k odvození rychlosti glomerulární filtrace (GFR - ml/min).
|
týdny 0,12,20,39,52
|
|
Hematologický panel (počet bílých krvinek (WBC), počet červených krvinek (RBC), počet krevních destiček, objem červených krvinek Hematokrit (HCT), koncentrace hemoglobinu (HB), diferenciální počet bílých krvinek, indexy červených krvinek).
Časové okno: týdny 0,12,20,39,52
|
Hematologický panel hodnocený v klinické laboratoři.
|
týdny 0,12,20,39,52
|
|
Hemoglobin A1c bodnutím prstu - pouze skupina LCal
Časové okno: týdny 0,12,20,39,52
|
Kapilární HbA1c (%) hodnoceno v lékárnách podle zařízení v místě péče.
|
týdny 0,12,20,39,52
|
|
Léky na cukrovku
Časové okno: týdny 0,12,20,39,52
|
Druh a dávkování léků.
|
týdny 0,12,20,39,52
|
|
Antihypertenzní léky
Časové okno: týdny 0,12,20,39,52
|
Druh a dávkování léků.
|
týdny 0,12,20,39,52
|
|
Dotazník pohybové aktivity
Časové okno: týdny 0,12,20,39,52
|
Pohybová aktivita bude hodnocena pomocí dotazníku GODIN.
|
týdny 0,12,20,39,52
|
|
Dotazník kvality spánku
Časové okno: týdny 0,12,20,39,52
|
Spánek bude hodnocen dotazníkem Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI).
|
týdny 0,12,20,39,52
|
|
Hlad a sytost
Časové okno: týdny 0,12,20,39,52
|
Hlad a sytost hodnocené pomocí dotazníku VAS (Visual Analogue Scale).
|
týdny 0,12,20,39,52
|
|
Kvalita života
Časové okno: týdny 0,12,20,39,52
|
Kvalita života hodnocená na základě sebehodnotícího zdravotního dotazníku (EQ-5D-5L).
|
týdny 0,12,20,39,52
|
|
2hodinová postprandiální hyperglykémie
Časové okno: týdny 0,12,20,39,52
|
2hodinová postprandiální hyperglykémie měřená bleskovým nebo kontinuálním monitorováním glukózy po dobu 14 dnů v každém časovém bodě.
|
týdny 0,12,20,39,52
|
|
24hodinová průměrná plocha glukózy pod křivkou (AUC)
Časové okno: týdny 0,12,20,39,52
|
24hodinová průměrná plocha glukózy pod křivkou (AUC) měřená bleskovým nebo kontinuálním monitorováním glukózy po dobu 14 dnů v každém časovém bodě.
|
týdny 0,12,20,39,52
|
|
Glukóza nalačno
Časové okno: týdny 0,12,20,39,52
|
Glukóza nalačno měřená bleskovým nebo kontinuálním monitorováním glukózy po dobu 14 dnů v každém časovém bodě.
|
týdny 0,12,20,39,52
|
|
Glykemická variabilita
Časové okno: týdny 0,12,20,39,52
|
Glykemická variabilita měřená bleskovým nebo kontinuálním monitorováním glukózy po dobu 14 dnů v každém časovém bodě.
|
týdny 0,12,20,39,52
|
|
Čas v cílovém rozsahu
Časové okno: týdny 0,12,20,39,52
|
Čas v cílovém rozmezí měřený bleskovým nebo nepřetržitým monitorováním glukózy po dobu 14 dnů v každém časovém bodě.
|
týdny 0,12,20,39,52
|
|
Indikátor řízení glukózy (GMI)
Časové okno: týdny 0,12,20,39,52
|
Indikátor řízení glukózy (GMI) měřený a vypočtený bleskovým nebo kontinuálním monitorováním glukózy po dobu 14 dnů v každém časovém bodě.
|
týdny 0,12,20,39,52
|
|
Vlastní vykazovaná spotřeba energie
Časové okno: týdny 1,12,20,39,52
|
Spotřeba energie vykázaná sama o sobě bude v každém časovém bodě hodnocena pomocí 3denních záznamů o jídle.
|
týdny 1,12,20,39,52
|
|
Teorie plánovaného chování
Časové okno: týdny 0 a 52
|
Teorie plánovaného chování hodnocená dotazníkem • Teorie plánovaného chování (TPB).
|
týdny 0 a 52
|
|
Váha pro záchvatovité přejídání
Časové okno: týdny 0 a 52
|
Škála záchvatovitého přejídání hodnocená pomocí 16-položkového dotazníku.
|
týdny 0 a 52
|
|
Škála sebeúcty
Časové okno: týdny 0 a 52
|
Škála sebeúcty hodnocená dotazníkem o 10 položkové škále.
|
týdny 0 a 52
|
|
Dietní návyk
Časové okno: týdny 0 a 52
|
Dietní návyk hodnocený dotazníkem stravovacích návyků.
|
týdny 0 a 52
|
|
Spokojenost se stravou a jídlem
Časové okno: týden 12 a 52
|
Spokojenost se stravou a jídlem hodnocena průzkumem.
|
týden 12 a 52
|
|
Předběžná ekonomická analýza
Časové okno: týden 52
|
Posuzováno podle nákladů na intervenci oproti očekávanému snížení nákladů na základě užívání léků a zlepšení zdraví (tj.
EQ-5D-5L);
|
týden 52
|
|
Spokojenost, dodržování a účinnost
Časové okno: týden 52
|
Spokojenost, dodržování a účinnost bude posouzena souborem informací: dotazníky, dietní záznamy, návštěvy, úbytek hmotnosti, dosažení remise diabetu.
|
týden 52
|
|
Zpětná vazba intervence s účastníky, RD a lékárníky
Časové okno: týden 52
|
Zpětná vazba na intervenci prostřednictvím rozhovorů/průzkumů s účastníky, RD a lékárníky
|
týden 52
|
|
Tělesná hmota
Časové okno: týdny 0,12,20,39,52
|
hmotnost (kg) měřená osobně pro skupinu LCal a virtuálně pro skupinu LCarb
|
týdny 0,12,20,39,52
|
|
Obvod pasu
Časové okno: týdny 0,12,20,39,52
|
obvod pasu (cm nebo in) měřený osobně pro skupinu LCal a virtuálně pro skupinu LCarb
|
týdny 0,12,20,39,52
|
|
Krevní tlak
Časové okno: týdny 0,12,20,39,52
|
Průměr dvou měření krevního tlaku osobně pro skupinu LCal a virtuálně pro skupinu LCarb
|
týdny 0,12,20,39,52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
26. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
2. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H22-03055
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .