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Dieta scelta per promuovere la remissione del diabete di tipo 2 (DECIDE)

24 luglio 2026 aggiornato da: Jonathan Little, University of British Columbia

DECIDE: DiEt ChoIce per promuovere la remissione del diabete di tipo 2 supportata da farmacisti comunitari e dietisti registrati

Il diabete di tipo 2 è generalmente visto come una condizione cronica, progressiva e permanente. I pazienti e i loro operatori sanitari "gestiscono" il diabete di tipo 2 attraverso modifiche dello stile di vita e vari tipi di farmaci progettati per abbassare la glicemia.

Una nuova entusiasmante ricerca indica che la "remissione" del diabete di tipo 2 - definita come il ritorno della glicemia nel range normale senza dover usare farmaci - attraverso la nutrizione terapeutica può essere possibile per molte persone che vivono con questa condizione.

Esamineremo la preferenza, l'aderenza e i risultati clinici di una dieta ipocalorica o di una dieta a basso contenuto di carboidrati nei tassi di remissione del diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ogni strategia di remissione dietetica prevede tre fasi incentrate sulla perdita di peso e sulla prescrizione di farmaci (Fase 1: settimane 0-12), transizione verso un modello dietetico sostenibile individualizzato (fase 2: settimane 13-20) e mantenimento della perdita/remissione del peso (fase 3 : Settimane 21-52). Stabiliremo se esiste una preferenza per una dieta rispetto all'altra, misureremo la soddisfazione per ogni approccio e determineremo i risultati clinici (remissione del diabete di tipo 2, uso di farmaci, biomarcatori del sangue) a un anno. Interviste qualitative e sondaggi di feedback con i partecipanti, farmacisti e RD forniranno informazioni sugli ostacoli e sui facilitatori di ciascuna strategia di remissione del T2D.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 3G1
        • University of British Columbia Okanagan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 20-80 anni
  • Diagnosticato con T2D da un medico,
  • HbA1c ≥ 6,0% utilizzando almeno un farmaco ipoglicemizzante,
  • Indice di massa corporea ≥27 kg/m2 e
  • Nessuna controindicazione o restrizione dietetica al seguire una dieta a basso contenuto di carboidrati/ipocalorici.

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie cardiache, infarto, insufficienza cardiaca, ictus o malattia coronarica nei 2 anni precedenti,
  • qualsiasi disturbo cardiovascolare instabile in corso,
  • storia di malattie del fegato,
  • storia di malattia renale con eGFR <30 ml/min/1,73 mq,
  • storia di malattie neurologiche,
  • precedente chirurgia bariatrica,
  • perdita di peso (≥5%) negli ultimi sei mesi
  • attualmente incinta o in allattamento, o che sta pianificando una gravidanza entro i prossimi 12 mesi,
  • storia di cancro nei 5 anni precedenti,
  • restrizioni dietetiche o allergie che inibirebbero l'aderenza alla dieta di intervento,
  • storia di disturbi alimentari,
  • depressione moderata o grave, ansia o condizione di salute mentale che ha un impatto sulla vita quotidiana,
  • attualmente seguendo una dieta a basso contenuto di carboidrati o ipocalorici, e
  • impossibilitato ad accedere a Internet (per la comunicazione con il gruppo di ricerca e RD).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo dieta ipocalorica
Una dieta ipocalorica coinvolgerà un programma commerciale di perdita di peso (alimenti preconfezionati da Ideal Protein, fonti proteiche magre selezionate, verdure non amidacee) e sarà guidata dal farmacista e da un dietista registrato (RD) che coinvolge di persona e virtuale appuntamenti.
Altro: Intervento dietetico
Ogni strategia di remissione dietetica prevede tre fasi incentrate sulla perdita di peso e sulla prescrizione di farmaci (Fase 1: settimane 0-12), transizione verso un modello dietetico sostenibile individualizzato (fase 2: settimane 13-20) e mantenimento della perdita/remissione del peso (fase 3 : Settimane 21-52).
Sperimentale: Gruppo dietetico a basso contenuto di carboidrati
La dieta a basso contenuto di carboidrati comporterà una dieta personalizzata a base di cibi integrali (30-130 grammi di carboidrati al giorno) condotta attraverso visite virtuali con un dietista registrato.
Altro: Intervento dietetico
Ogni strategia di remissione dietetica prevede tre fasi incentrate sulla perdita di peso e sulla prescrizione di farmaci (Fase 1: settimane 0-12), transizione verso un modello dietetico sostenibile individualizzato (fase 2: settimane 13-20) e mantenimento della perdita/remissione del peso (fase 3 : Settimane 21-52).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Doppio criterio per l'adesione agli interventi dietetici
Lasso di tempo: 52 settimane
definito come la proporzione di partecipanti che frequentano ≥75% delle visite dal farmacista e/o dal dietista registrato (RD) e raggiungono almeno il 5% di perdita di peso.
52 settimane
Preferenza di intervento
Lasso di tempo: 52 settimane
la proporzione di partecipanti che scelgono ciascun intervento
52 settimane
Remissione del diabete di tipo 2
Lasso di tempo: 52 settimane
la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la remissione del diabete definita come emoglobina A1c (HbA1c) <6,5% e nessun farmaco ipoglicemizzante per almeno 3 mesi, secondo le nuove linee guida internazionali e canadesi per la pratica clinica
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: settimane 0,12, 20, 39, 52
Calcolato in kg/m2.
settimane 0,12, 20, 39, 52
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: settimane 0,12, 20, 39, 52
HbA1c venosa (%) valutata in un laboratorio clinico.
settimane 0,12, 20, 39, 52
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: settimane 0,12, 20, 39, 52
Glicemia plasmatica a digiuno (mmol/L) valutata in un laboratorio clinico.
settimane 0,12, 20, 39, 52
Lipidi del sangue
Lasso di tempo: settimane 0,12, 20, 39, 52
Lipidi ematici (colesterolo totale, colesterolo ad alta densità, colesterolo a bassa densità, trigliceridi, colesterolo non HDL, rapporto colesterolo/HDL) valutati in un laboratorio clinico.
settimane 0,12, 20, 39, 52
Enzimi epatici
Lasso di tempo: settimane 0,12, 20, 39, 52
Enzimi epatici (ALT, AST, GGT) valutati in un laboratorio clinico.
settimane 0,12, 20, 39, 52
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: settimane 0,12, 20, 39, 52
CRP (mg/L) valutata in un laboratorio clinico.
settimane 0,12, 20, 39, 52
Creatinina
Lasso di tempo: settimane 0,12, 20, 39, 52
Creatinina (mg/dL) valutata in un laboratorio clinico per dedurre la velocità di filtrazione glomerulare (GFR - ml/min).
settimane 0,12, 20, 39, 52
Pannello ematologico (conta dei globuli bianchi (WBC), conta dei globuli rossi (RBC), conta delle piastrine, volume dei globuli rossi dell'ematocrito (HCT), concentrazione dell'emoglobina (HB), conta differenziale dei globuli bianchi, indici dei globuli rossi.
Lasso di tempo: settimane 0,12, 20, 39, 52
Pannello ematologico valutato in un laboratorio clinico.
settimane 0,12, 20, 39, 52
Emoglobina A1c tramite puntura delle dita - solo gruppo LCal
Lasso di tempo: settimane 0,12, 20, 39, 52
HbA1c capillare (%) valutata nelle farmacie mediante apparecchiature point-of-care.
settimane 0,12, 20, 39, 52
Farmaci per il diabete
Lasso di tempo: settimane 0,12, 20, 39, 52
Tipo e dosaggio del farmaco.
settimane 0,12, 20, 39, 52
Farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: settimane 0,12, 20, 39, 52
Tipo e dosaggio del farmaco.
settimane 0,12, 20, 39, 52
Questionario sull'attività fisica
Lasso di tempo: settimane 0,12, 20, 39, 52
L'attività fisica sarà valutata dal questionario GODIN.
settimane 0,12, 20, 39, 52
Questionario sulla qualità del sonno
Lasso di tempo: settimane 0,12, 20, 39, 52
Il sonno sarà valutato dal questionario Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI).
settimane 0,12, 20, 39, 52
Fame e sazietà
Lasso di tempo: settimane 0,12, 20, 39, 52
Fame e sazietà valutate da un questionario di fame/pienezza Visual Analogue Scale (VAS).
settimane 0,12, 20, 39, 52
Qualità della vita
Lasso di tempo: settimane 0,12, 20, 39, 52
Qualità della vita valutata da un questionario sulla salute autovalutato (EQ-5D-5L).
settimane 0,12, 20, 39, 52
Iperglicemia postprandiale di 2 ore
Lasso di tempo: settimane 0,12, 20, 39, 52
Iperglicemia postprandiale di 2 ore misurata mediante monitoraggio flash o continuo del glucosio per 14 giorni a ciascun punto temporale.
settimane 0,12, 20, 39, 52
Area glicemica media delle 24 ore sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: settimane 0,12, 20, 39, 52
Area glicemica media di 24 ore sotto la curva (AUC) misurata mediante monitoraggio glicemico flash o continuo per 14 giorni a ciascun punto temporale.
settimane 0,12, 20, 39, 52
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: settimane 0,12, 20, 39, 52
Glicemia a digiuno misurata mediante monitoraggio rapido o continuo della glicemia per 14 giorni a ciascun punto temporale.
settimane 0,12, 20, 39, 52
Variabilità glicemica
Lasso di tempo: settimane 0,12, 20, 39, 52
Variabilità glicemica misurata mediante monitoraggio flash o continuo del glucosio per 14 giorni in ciascun punto temporale.
settimane 0,12, 20, 39, 52
Tempo nell'intervallo target
Lasso di tempo: settimane 0,12, 20, 39, 52
Tempo nell'intervallo target misurato mediante monitoraggio flash o continuo della glicemia per 14 giorni a ciascun punto temporale.
settimane 0,12, 20, 39, 52
Indicatore di gestione del glucosio (GMI)
Lasso di tempo: settimane 0,12, 20, 39, 52
Indicatore di gestione del glucosio (GMI) misurato e calcolato mediante monitoraggio flash o continuo del glucosio per 14 giorni in ciascun punto temporale.
settimane 0,12, 20, 39, 52
Consumo energetico autodichiarato
Lasso di tempo: settimane 1,12, 20, 39, 52
Il consumo di energia autodichiarato sarà valutato dai registri alimentari di 3 giorni in ogni momento.
settimane 1,12, 20, 39, 52
Teoria del comportamento pianificato
Lasso di tempo: settimane 0 e 52
Teoria del comportamento pianificato valutata mediante • Questionario sulla teoria del comportamento pianificato (TPB).
settimane 0 e 52
Bilancia per abbuffate
Lasso di tempo: settimane 0 e 52
Scala di alimentazione incontrollata valutata da un questionario self-report di 16 voci.
settimane 0 e 52
Scala dell'autostima
Lasso di tempo: settimane 0 e 52
Scala di autostima valutata da un questionario su scala di 10 elementi.
settimane 0 e 52
Abitudini dietetiche
Lasso di tempo: settimane 0 e 52
Abitudini alimentari valutate mediante un questionario sulle abitudini alimentari.
settimane 0 e 52
Dieta e soddisfazione alimentare
Lasso di tempo: settimane 12 e 52
Dieta e soddisfazione alimentare valutate da un sondaggio.
settimane 12 e 52
Analisi economica preliminare
Lasso di tempo: settimana 52
Valutato in base ai costi dell'intervento rispetto alle riduzioni dei costi previste in base all'uso di farmaci e ai miglioramenti della salute (ad es. EQ-5D-5L);
settimana 52
Soddisfazione, aderenza ed efficacia
Lasso di tempo: settimana 52
La soddisfazione, l'aderenza e l'efficacia saranno valutate mediante una raccolta di informazioni: questionari, registri dietetici, partecipazione alle visite, perdita di peso, raggiungimento della remissione del diabete.
settimana 52
Feedback dell'intervento con partecipanti, RD e farmacisti
Lasso di tempo: settimana 52
Feedback dell'intervento attraverso interviste/sondaggi con partecipanti, RD e farmacisti
settimana 52
Massa corporea
Lasso di tempo: settimane 0,12, 20, 39, 52
peso (kg) misurato di persona per il gruppo LCal e virtualmente per il gruppo LCarb
settimane 0,12, 20, 39, 52
Girovita
Lasso di tempo: settimane 0,12, 20, 39, 52
circonferenza della vita (cm o pollici) misurata di persona per il gruppo LCal e virtualmente per il gruppo LCarb
settimane 0,12, 20, 39, 52
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: settimane 0,12, 20, 39, 52
Media di due misurazioni della pressione sanguigna di persona per il gruppo LCal e virtualmente per il gruppo LCarb
settimane 0,12, 20, 39, 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H22-03055

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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