Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení nositelné digitální terapie pro mládež s ADHD

12. června 2023 aktualizováno: Revibe Technologies

Randomizovaná kontrolovaná intervenční studie k posouzení nositelné digitální terapie pro mládež s ADHD

Účelem této studie je vyhodnotit a porovnat tři různé výzkumné nositelné digitální intervence, aby se zjistilo, zda jsou užitečné pro zlepšení symptomů a fungování u dětí s diagnostikovanou poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je randomizovaná kontrolovaná studie tří výzkumných nositelných digitálních terapií. Online screeningový dotazník vyhodnotí způsobilost pro studii. Rodiče a učitelé dokončí základní opatření, po kterých bude dítě nosit přidělené zařízení do školy od pondělí do pátku po dobu čtyř týdnů. Rodiče a učitelé opatření opět dokončí na konci čtyřtýdenního intervenčního období. Dodržování nošení zařízení bude monitorováno na dálku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
97

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, Spojené státy, 27587
        • Revibe Technologies

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Mládežníci

  • Diagnóza ADHD hlášená rodiči
  • Musí být ve věku od 8 do 12 let
  • Musí žít ve Spojených státech
  • Musí umět dobře rozumět angličtině
  • Musí umět dobře číst anglicky (čtení na úrovni ročníku samostatně nebo s pomocí dospělých)
  • Během zkušebního období musí navštěvovat ve třídě (na rozdíl od hybridní nebo virtuální) školy
  • Musí být ochotni nosit zařízení do školy na zápěstí od pondělí do pátku po dobu čtyř týdnů

  • ADHD-RS-5 s hodnocením rodičů Celkové skóre ≥ 28*

    • Skóre ADHD-RS-5 bude stanoveno na základě hodnocení poskytnutých v rodičovském základním dotazníku. Jakýkoli mladistvý s celkovým skóre podle rodičů <28 bude moci zůstat ve studii, ale nebude zahrnut do analýz podle protokolu.

Rodičovští účastníci

  • Musí být starší 18 let
  • Musí být ochoten přizvat k účasti učitele dítěte
  • Musí žít ve Spojených státech
  • Musí dobře číst a rozumět anglicky
  • Musíte mít mobilní zařízení, které lze použít ke stažení a instalaci softwarové aplikace a synchronizaci se zařízením
  • Musí být ochotni nechat své dítě nosit zařízení do školy od pondělí do pátku po dobu čtyř týdnů a synchronizovat a nabíjet zařízení

Učitel Účastníci

  • Musí být starší 18 let
  • Musí žít ve Spojených státech
  • Musel studenta znát alespoň čtyři týdny
  • Musí dobře číst a rozumět anglicky
  • Během studijního období musí být mládeži poskytnuta výuka v osobní třídě

Kritéria vyloučení:

Mládežníci

  • Motorický stav (např. fyzická deformace rukou/paží; protézy), který brání poklepání na zařízení, pokud je k tomu vyzváno nebo nemůže cítit vibrace ze zařízení na svém zápěstí (pokud by nějaké byly), jak uvedl rodič.
  • Vzdělání doma
  • Diagnostikovaná (oznámená rodiči) porucha autistického spektra, mentální postižení, pervazivní vývojová porucha, porucha schizofrenního spektra.
  • nepodstupujete farmakologickou léčbu ADHD (v současnosti nebo v posledních 30 dnech)
  • Před studií někdy nosil nebo používal Revibe Connect nebo má sourozence, který ano
  • Účastnil se někdy výzkumné studie provedené společností Revibe Technologies nebo má sourozence, který se jí zúčastnil
  • Má sourozence účastnícího se studie. Z každé rodiny se může zúčastnit pouze jedno dítě.
  • Alergie na latex (hlášeno rodiči)

Rodič a učitel Účastníci

• Žádná jiná kritéria vyloučení než nesplnění kritérií pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: FRx-001
FRx-001 je nositelná digitální intervence, která poskytuje terapeutické vibrace na zápěstí subjektu a plánované asistenční zasílání zpráv.
Přístroj: FRx-001
Nositelná digitální terapie
Aktivní komparátor: FRx-003
FRx-003 je nositelná digitální intervence, která poskytuje terapeutické vibrace na zápěstí subjektu a může zahrnovat periodické pomocné zasílání zpráv.
Přístroj: FRx-003
Nositelná digitální terapie
Aktivní komparátor: FRx-004
FRx-004 je nositelná digitální intervence, která zobrazuje periodické terapeutické pomocné zprávy.
Přístroj: FRx-004
Nositelná digitální terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ADHD Rating Scale-5 (ADHD-RS-5), School Version: Inattention Subscale
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (4 týdny)
Devět učitelem hodnocených položek v souladu s Diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch páté vydání (DSM-5) Příznaky nepozornosti, hodnocené na 4bodové Likertově škále od „nikdy nebo zřídka“ po „velmi často“. Skóre se pohybuje od 0 do 27, vyšší skóre značí větší závažnost symptomů.
Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (4 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ADHD Rating Scale-5, Home Version: Inattention Subscale
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (4 týdny)
Devět položek hodnocených rodiči v souladu s příznaky nepozornosti DSM-5, hodnocené na 4bodové Likertově stupnici od „nikdy nebo zřídka“ po „velmi často“. Skóre se pohybuje od 0 do 27, vyšší skóre značí větší závažnost symptomů.
Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (4 týdny)
Stupnice hodnocení ADHD-5, školní verze: Celkové skóre
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (4 týdny)
Součet skóre učitelů hodnocených podškálou Nepozornost a Hyperaktivita-impulzivita. Skóre se pohybuje v rozmezí 0-54, vyšší skóre značí větší závažnost symptomů.
Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (4 týdny)
ADHD Rating Scale-5, Home Version: Celkové skóre
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (4 týdny)
Součet skóre rodičovského hodnocení nepozorný a hyperaktivita-impulzivita subškály. Skóre se pohybuje v rozmezí 0-54, vyšší skóre značí větší závažnost symptomů.
Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (4 týdny)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení ADHD-5, školní verze: Subškála hyperaktivita-impulzivita
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (4 týdny)
Devět učitelů hodnotilo položky v souladu s příznaky hyperaktivity-impulzivity DSM-5, hodnocené na 4bodové Likertově škále. Skóre se pohybuje od 0 do 27, vyšší skóre značí větší závažnost symptomů.
Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (4 týdny)
ADHD Rating Scale-5, Home Version: Hyperactivity-Impulsivity Subscale
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (4 týdny)
Devět položek hodnocených rodiči v souladu s příznaky hyperaktivity-impulzivity DSM-5, hodnoceno na 4bodové Likertově stupnici. Skóre se pohybuje od 0 do 27, vyšší skóre značí větší závažnost symptomů.
Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (4 týdny)
Conners 4, Krátká forma: Rodič
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (4 týdny)
Rodič dokončil hodnocení symptomů a fungování ADHD. Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici. Hrubá skóre subškály se převedou na T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Vyšší skóre značí větší závažnost symptomů nebo poškození.
Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (4 týdny)
Conners 4, Krátká forma: Učitel
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (4 týdny)
Učitel dokončil hodnocení symptomů a fungování ADHD. Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici. Hrubá skóre subškály se převedou na T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Vyšší skóre značí větší závažnost symptomů nebo poškození.
Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (4 týdny)
Komplexní inventář výkonných funkcí: mateřská společnost
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (4 týdny)
Rodič dokončil hodnocení výkonné funkce dítěte. Skládá se z 9 domén a celkového skóre. Položky jsou hodnoceny na 6bodové Likertově stupnici. Nezpracovaná skóre subškály se převedou na standardní skóre s průměrem 100 a standardní odchylkou 15. Vyšší skóre svědčí o lepším fungování.
Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (4 týdny)
Komplexní inventář výkonných funkcí: Učitel
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (4 týdny)
Učitel dokončil hodnocení výkonné funkce dítěte. Skládá se z 9 domén a celkového skóre. Položky jsou hodnoceny na 6bodové Likertově stupnici. Nezpracovaná skóre subškály se převedou na standardní skóre s průměrem 100 a standardní odchylkou 15. Vyšší skóre svědčí o lepším fungování.
Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (4 týdny)
Stupnice hodnocení poškození – mateřská
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (4 týdny)
Rodič dokončil hodnocení postižení u mládeže s ADHD. Nadřazená verze obsahuje 8 položek. 8. představuje celkové znehodnocení. Hodnocení se provádí na 7bodové Likertově stupnici od „žádný problém/určitě nepotřebuje léčbu nebo speciální služby“ po „extrémní problém/určitě potřebuje léčbu nebo speciální služby“. Vyšší skóre ukazuje na vážnější problémy.
Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (4 týdny)
Stupnice hodnocení poškození – učitel
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (4 týdny)
Učitel dokončil hodnocení postižení u mládeže s ADHD. Učitelská verze obsahuje 7 položek. 7. představuje celkové znehodnocení. Hodnocení se provádí na 7bodové Likertově stupnici od „žádný problém/určitě nepotřebuje léčbu nebo speciální služby“ po „extrémní problém/určitě potřebuje léčbu nebo speciální služby“. Vyšší skóre ukazuje na vážnější problémy.
Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (4 týdny)
Weissova stupnice funkčního poškození – nadřazený formulář
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (4 týdny)
Rodič dokončil hodnocení celkového fungování dítěte v šesti doménách včetně celkového skóre. Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici od „vůbec nebo nikdy“ po „velmi často nebo velmi často“, stejně jako možnost „nepoužije se“. Vyšší skóre je spojeno s poruchou.
Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (4 týdny)
Stupnice hodnocení akademického výkonu
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (4 týdny)
19bodová škála vyvinutá tak, aby odrážela vnímání učitelů školních výkonů a schopností dětí ve třídě. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici a skóre se sčítají pro každý z faktorů: Akademický úspěch, Impulzní kontrola a Akademická produktivita. Celkové skóre se také počítá za celkový akademický výkon. Vyšší skóre představují lepší fungování třídy.
Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (4 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Revibe Technologies

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RV-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení