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Bewertung einer tragbaren digitalen Therapie für Jugendliche mit ADHS

12. Juni 2023 aktualisiert von: Revibe Technologies

Eine randomisierte kontrollierte Interventionsstudie zur Bewertung einer tragbaren digitalen Therapie für Jugendliche mit ADHS

Der Zweck dieser Studie ist es, drei verschiedene tragbare digitale Prüfinterventionen zu bewerten und zu vergleichen, um festzustellen, ob sie zur Verbesserung der Symptome und der Funktionsfähigkeit bei Kindern mit der Diagnose Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) hilfreich sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit drei tragbaren digitalen Prüftherapien. Ein Online-Screening-Fragebogen bewertet die Eignung für die Studie. Eltern und Lehrer führen Basismessungen durch, wonach das Kind das zugewiesene Gerät montags bis freitags für einen Zeitraum von vier Wochen in der Schule trägt. Am Ende der vierwöchigen Interventionszeit werden Eltern und Lehrer die Maßnahmen noch einmal absolvieren. Die Einhaltung des Tragens des Geräts wird fernüberwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
97

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27587
        • Revibe Technologies

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Jugendliche Teilnehmer

  • Von den Eltern berichtete Diagnose von ADHS
  • Muss zwischen 8 und 12 Jahre alt sein
  • Muss in den Vereinigten Staaten leben
  • Englisch muss gut verstanden werden
  • Muss gut Englisch lesen können (selbstständiges Lesen auf Klassenniveau oder mit Unterstützung eines Erwachsenen)
  • Muss während des Versuchszeitraums eine Präsenzschule (im Gegensatz zu einer hybriden oder virtuellen) Schule besuchen
  • Muss bereit sein, das Gerät vier Wochen lang von Montag bis Freitag am Handgelenk in der Schule zu tragen

  • Von Eltern bewerteter ADHS-RS-5-Gesamtwert von ≥ 28*

    • Der ADHS-RS-5-Score wird basierend auf den Bewertungen im Basisfragebogen der Eltern bestimmt. Jeder Jugendliche mit einer von den Eltern bewerteten Gesamtpunktzahl <28 darf in der Studie bleiben, wird jedoch nicht in die Per-Protokoll-Analysen aufgenommen.

Elternteilnehmende

  • Muss 18 Jahre oder älter sein
  • Muss bereit sein, den Lehrer des Kindes zur Teilnahme einzuladen
  • Muss in den Vereinigten Staaten leben
  • Muss gut Englisch lesen und verstehen
  • Muss über ein mobiles Gerät verfügen, das zum Herunterladen und Installieren der Softwareanwendung und zum Synchronisieren mit dem Gerät verwendet werden kann
  • Muss bereit sein, dass sein Kind das Gerät für einen Zeitraum von vier Wochen von Montag bis Freitag in der Schule trägt und das Gerät synchronisiert und auflädt

Lehrer-Teilnehmer

  • Muss 18 Jahre oder älter sein
  • Muss in den Vereinigten Staaten leben
  • Muss den Studenten seit mindestens vier Wochen kennen
  • Muss gut Englisch lesen und verstehen
  • Muss den Jugendlichen während der Studienzeit persönlich Unterricht im Klassenzimmer bieten

Ausschlusskriterien:

Jugendliche Teilnehmer

  • Motorischer Zustand (z. B. körperliche Deformität der Hände/Arme; Prothesen), der das Antippen des Geräts verhindert, wenn es dazu aufgefordert wird, oder die Vibrationen des Geräts am Handgelenk (falls vorhanden) nicht spüren können, wie von den Eltern angegeben.
  • Zuhause unterrichtet
  • Diagnostizierte (von den Eltern gemeldete) Autismus-Spektrum-Störung, geistige Behinderung, tiefgreifende Entwicklungsstörung, Schizophrenie-Spektrum-Störung.
  • Keine pharmakologische Behandlung von ADHS (gegenwärtig oder in den letzten 30 Tagen)
  • Hat Revibe Connect vor der Studie jemals getragen oder verwendet oder hat ein Geschwisterkind, das dies getan hat
  • Hat jemals an einer von Revibe Technologies durchgeführten Forschungsstudie teilgenommen oder hat ein Geschwisterkind, das dies getan hat
  • Hat ein Geschwisterkind, das an der Studie teilnimmt. Teilnahmeberechtigt ist nur ein Kind pro Familie.
  • Allergie gegen Latex (von Eltern gemeldet)

Eltern und Lehrer Teilnehmer

• Keine anderen Ausschlusskriterien als das Nichterfüllen der Einschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: FRx-001
FRx-001 ist eine tragbare digitale Intervention, die dem Handgelenk des Probanden therapeutische Vibrationen und geplante Hilfsnachrichten zuführt.
Gerät: FRx-001
Tragbare digitale Therapie
Aktiver Komparator: FRx-003
FRx-003 ist eine tragbare digitale Intervention, die dem Handgelenk des Probanden therapeutische Vibrationen zuführt und regelmäßige unterstützende Nachrichten enthalten kann.
Gerät: FRx-003
Tragbare digitale Therapie
Aktiver Komparator: FRx-004
FRx-004 ist eine tragbare digitale Intervention, die periodische therapeutische unterstützende Nachrichten anzeigt.
Gerät: FRx-004
Tragbare digitale Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ADHS-Bewertungsskala-5 (ADHD-RS-5), Schulversion: Unaufmerksamkeits-Subskala
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Post-Intervention (4 Wochen)
Neun Lehrer bewerteten Items im Einklang mit dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-5) Unaufmerksamkeitssymptome, bewertet auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von „nie oder selten“ bis „sehr oft“. Die Werte reichen von 0-27, höhere Werte weisen auf eine stärkere Symptomschwere hin.
Wechsel von Baseline zu Post-Intervention (4 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ADHS-Bewertungsskala 5, Heimversion: Unaufmerksamkeits-Subskala
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Post-Intervention (4 Wochen)
Neun von Eltern bewertete Items im Einklang mit DSM-5 Unaufmerksamkeitssymptomen, bewertet auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von „nie oder selten“ bis „sehr oft“. Die Werte reichen von 0-27, höhere Werte weisen auf eine stärkere Symptomschwere hin.
Wechsel von Baseline zu Post-Intervention (4 Wochen)
ADHS-Bewertungsskala-5, Schulversion: Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Post-Intervention (4 Wochen)
Summe der vom Lehrer bewerteten Subskalenwerte für Unaufmerksamkeit und Hyperaktivität-Impulsivität. Die Werte reichen von 0-54, höhere Werte weisen auf eine stärkere Symptomschwere hin.
Wechsel von Baseline zu Post-Intervention (4 Wochen)
ADHS-Bewertungsskala-5, Home-Version: Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Post-Intervention (4 Wochen)
Summe der von den Eltern bewerteten Subskalenwerte für Unaufmerksamkeit und Hyperaktivität-Impulsivität. Die Werte reichen von 0-54, höhere Werte weisen auf eine stärkere Symptomschwere hin.
Wechsel von Baseline zu Post-Intervention (4 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ADHS-Bewertungsskala-5, Schulversion: Subskala Hyperaktivität-Impulsivität
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Post-Intervention (4 Wochen)
Neun Lehrer bewerteten Items, die auf DSM-5-Hyperaktivitäts-Impulsivitätssymptome ausgerichtet waren und auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden. Die Werte reichen von 0-27, höhere Werte weisen auf eine stärkere Symptomschwere hin.
Wechsel von Baseline zu Post-Intervention (4 Wochen)
ADHS-Bewertungsskala 5, Heimversion: Subskala Hyperaktivität-Impulsivität
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Post-Intervention (4 Wochen)
Neun von Eltern bewertete Items, die auf DSM-5-Hyperaktivitäts-Impulsivitäts-Symptome ausgerichtet waren und auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden. Die Werte reichen von 0-27, höhere Werte weisen auf eine stärkere Symptomschwere hin.
Wechsel von Baseline zu Post-Intervention (4 Wochen)
Conners 4, Kurzform: Elternteil
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Post-Intervention (4 Wochen)
Die Eltern haben die Bewertungen der ADHS-Symptome und -Funktion abgeschlossen. Items werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die Rohwerte der Subskalen werden in T-Werte mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Symptomschwere oder Beeinträchtigung hin.
Wechsel von Baseline zu Post-Intervention (4 Wochen)
Conners 4, Kurzform: Lehrer
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Post-Intervention (4 Wochen)
Der Lehrer führte Bewertungen der ADHS-Symptome und der Funktionsweise durch. Items werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die Rohwerte der Subskalen werden in T-Werte mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Symptomschwere oder Beeinträchtigung hin.
Wechsel von Baseline zu Post-Intervention (4 Wochen)
Umfassendes Inventar der Exekutivfunktionen: Elternteil
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Post-Intervention (4 Wochen)
Eltern abgeschlossene Bewertungen der Exekutivfunktion eines Kindes. Besteht aus 9 Domänen und einer Gesamtpunktzahl. Die Items werden auf einer 6-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die Rohwerte der Subskalen werden in Standardwerte mit einem Mittelwert von 100 und einer Standardabweichung von 15 umgewandelt. Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin.
Wechsel von Baseline zu Post-Intervention (4 Wochen)
Umfassendes Inventar der Exekutivfunktionen: Lehrer
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Post-Intervention (4 Wochen)
Der Lehrer führte Bewertungen der exekutiven Funktion eines Kindes durch. Besteht aus 9 Domänen und einer Gesamtpunktzahl. Die Items werden auf einer 6-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die Rohwerte der Subskalen werden in Standardwerte mit einem Mittelwert von 100 und einer Standardabweichung von 15 umgewandelt. Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin.
Wechsel von Baseline zu Post-Intervention (4 Wochen)
Bewertungsskala für Beeinträchtigungen - Elternteil
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Post-Intervention (4 Wochen)
Die Eltern schlossen Bewertungen der Beeinträchtigung bei Jugendlichen mit ADHS ab. Die Elternversion enthält 8 Elemente. Der 8. repräsentiert die Gesamtbeeinträchtigung. Die Bewertungen erfolgen auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von „kein Problem/braucht definitiv keine Behandlung oder besondere Leistungen“ bis „extremes Problem/braucht definitiv Behandlung oder besondere Leistungen“. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Probleme hin.
Wechsel von Baseline zu Post-Intervention (4 Wochen)
Bewertungsskala für Beeinträchtigungen - Lehrer
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Post-Intervention (4 Wochen)
Der Lehrer führte Bewertungen der Beeinträchtigung bei Jugendlichen mit ADHS durch. Die Lehrerversion enthält 7 Elemente. Die 7. repräsentiert die Gesamtbeeinträchtigung. Die Bewertungen erfolgen auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von „kein Problem/braucht definitiv keine Behandlung oder besondere Leistungen“ bis „extremes Problem/braucht definitiv Behandlung oder besondere Leistungen“. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Probleme hin.
Wechsel von Baseline zu Post-Intervention (4 Wochen)
Weiss Functional Impairment Rating Scale – Elternformular
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Post-Intervention (4 Wochen)
Die Eltern gaben Bewertungen der allgemeinen Funktionsfähigkeit des Kindes in sechs Bereichen ab, einschließlich einer Gesamtpunktzahl. Die Items werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von „überhaupt nicht oder nie“ bis „sehr oft oder sehr oft“ reicht, sowie eine „nicht zutreffend“-Option. Höhere Werte sind mit einer Beeinträchtigung verbunden.
Wechsel von Baseline zu Post-Intervention (4 Wochen)
Akademische Leistungsbewertungsskala
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Post-Intervention (4 Wochen)
Eine 19-Punkte-Skala wurde entwickelt, um die Wahrnehmungen der Lehrer über die schulischen Leistungen und Fähigkeiten von Kindern im Klassenzimmer widerzuspiegeln. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, und die Ergebnisse werden für jeden der Faktorwerte summiert: Akademischer Erfolg, Impulskontrolle und Akademische Produktivität. Auch für die schulische Gesamtleistung wird eine Gesamtpunktzahl errechnet. Höhere Werte sind repräsentativ für eine stärkere Funktionsfähigkeit des Klassenzimmers.
Wechsel von Baseline zu Post-Intervention (4 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Revibe Technologies

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RV-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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