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Valutazione di una terapia digitale indossabile per i giovani con ADHD

12 giugno 2023 aggiornato da: Revibe Technologies

Uno studio di intervento controllato randomizzato per valutare una terapia digitale indossabile per i giovani con ADHD

Lo scopo di questo studio è valutare e confrontare tre diversi interventi digitali indossabili sperimentali per determinare se sono utili per migliorare i sintomi e il funzionamento nei bambini con diagnosi di disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio controllato randomizzato di tre terapie digitali indossabili sperimentali. Un questionario di screening online valuterà l'ammissibilità allo studio. Genitori e insegnanti completeranno le misure di base, dopodiché il bambino indosserà il dispositivo assegnato a scuola dal lunedì al venerdì per un periodo di quattro settimane. Genitori e insegnanti completeranno nuovamente le misure alla fine del periodo di intervento di quattro settimane. Il rispetto dell'uso del dispositivo sarà monitorato da remoto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
97

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, Stati Uniti, 27587
        • Revibe Technologies

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Giovani Partecipanti

  • Diagnosi riferita dai genitori di ADHD
  • Deve avere un'età compresa tra gli 8 e i 12 anni
  • Deve vivere negli Stati Uniti
  • Deve essere in grado di capire bene l'inglese
  • Deve essere in grado di leggere bene l'inglese (leggere a livello di classe in modo indipendente o con l'assistenza di un adulto)
  • Deve frequentare una scuola in classe (anziché ibrida o virtuale) durante il periodo di prova
  • Deve essere disposto a indossare il dispositivo al polso a scuola dal lunedì al venerdì per un periodo di quattro settimane

  • ADHD-RS-5 valutato dai genitori Punteggio totale ≥ 28*

    • Il punteggio ADHD-RS-5 sarà determinato in base alle valutazioni fornite nel questionario di base dei genitori. Qualsiasi giovane con un punteggio totale valutato dai genitori <28 potrà rimanere nello studio ma non sarà incluso nelle analisi per protocollo.

Genitori Partecipanti

  • Deve avere almeno 18 anni
  • Deve essere disposto a invitare l'insegnante del bambino a partecipare
  • Deve vivere negli Stati Uniti
  • Deve leggere e capire bene l'inglese
  • Deve disporre di un dispositivo mobile che può essere utilizzato per scaricare e installare l'applicazione software e sincronizzarsi con il dispositivo
  • Devono essere disposti a far indossare al proprio figlio il dispositivo a scuola dal lunedì al venerdì per un periodo di quattro settimane e sincronizzare e caricare il dispositivo

Insegnanti partecipanti

  • Deve avere almeno 18 anni
  • Deve vivere negli Stati Uniti
  • Deve conoscere lo studente da almeno quattro settimane
  • Deve leggere e capire bene l'inglese
  • Deve fornire ai giovani l'apprendimento in aula di persona durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

Giovani Partecipanti

  • Condizione motoria (ad esempio, deformità fisica delle mani/braccia; protesi) che impedisce di toccare il dispositivo se richiesto o non è in grado di sentire le vibrazioni del dispositivo sul polso (se ce ne sono), come riportato dal genitore.
  • Educato a casa
  • Disturbo dello spettro autistico diagnosticato (riferito dai genitori), disabilità intellettiva, disturbo pervasivo dello sviluppo, disturbo dello spettro schizofrenico.
  • Non sottoposti a trattamento farmacologico per ADHD (attualmente o negli ultimi 30 giorni)
  • Ha mai indossato o utilizzato Revibe Connect prima dello studio o ha un fratello che lo ha
  • Ha mai partecipato a uno studio di ricerca condotto da Revibe Technologies o ha un fratello che lo ha
  • Ha un fratello che partecipa allo studio. Può partecipare un solo bambino per famiglia.
  • Allergia al lattice (segnalata dai genitori)

Genitori e docenti partecipanti

• Nessun criterio di esclusione diverso dal non soddisfare i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: FRx-001
FRx-001 è un intervento digitale indossabile che fornisce vibrazioni terapeutiche al polso del soggetto e messaggi di assistenza programmati.
Dispositivo: FRx-001
Terapia digitale indossabile
Comparatore attivo: FRx-003
FRx-003 è un intervento digitale indossabile che fornisce vibrazioni terapeutiche al polso del soggetto e può includere messaggi di assistenza periodici.
Dispositivo: FRx-003
Terapia digitale indossabile
Comparatore attivo: FRx-004
FRx-004 è un intervento digitale indossabile che visualizza messaggi di assistenza terapeutici periodici.
Dispositivo: FRx-004
Terapia digitale indossabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ADHD Rating Scale-5 (ADHD-RS-5), versione scolastica: sottoscala di disattenzione
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-intervento (4 settimane)
Nove voci valutate dall'insegnante in linea con i sintomi di disattenzione del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali Quinta edizione (DSM-5), valutati su una scala Likert a 4 punti da "mai o raramente" a "molto spesso". I punteggi vanno da 0 a 27, i punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Passaggio dal basale al post-intervento (4 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione ADHD-5, versione domestica: sottoscala di disattenzione
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-intervento (4 settimane)
Nove item valutati dai genitori allineati con i sintomi di disattenzione del DSM-5, valutati su una scala Likert a 4 punti da "mai o raramente" a "molto spesso". I punteggi vanno da 0 a 27, i punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Passaggio dal basale al post-intervento (4 settimane)
Scala di valutazione ADHD-5, versione scolastica: punteggio totale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-intervento (4 settimane)
Somma dei punteggi della sottoscala di disattenzione e iperattività-impulsività valutati dall'insegnante. I punteggi vanno da 0 a 54, i punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Passaggio dal basale al post-intervento (4 settimane)
Scala di valutazione ADHD-5, versione domestica: punteggio totale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-intervento (4 settimane)
Somma dei punteggi della sottoscala disattenzione e iperattività-impulsività valutati dai genitori. I punteggi vanno da 0 a 54, i punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Passaggio dal basale al post-intervento (4 settimane)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ADHD Rating Scale-5, versione scolastica: sottoscala iperattività-impulsività
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-intervento (4 settimane)
Nove item valutati dall'insegnante in linea con i sintomi di iperattività-impulsività del DSM-5, valutati su una scala Likert a 4 punti. I punteggi vanno da 0 a 27, i punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Passaggio dal basale al post-intervento (4 settimane)
Scala di valutazione ADHD-5, versione domestica: sottoscala iperattività-impulsività
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-intervento (4 settimane)
Nove item valutati dai genitori allineati con i sintomi di iperattività-impulsività del DSM-5, valutati su una scala Likert a 4 punti. I punteggi vanno da 0 a 27, i punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Passaggio dal basale al post-intervento (4 settimane)
Conners 4, forma abbreviata: genitore
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-intervento (4 settimane)
Il genitore ha completato le valutazioni dei sintomi e del funzionamento dell'ADHD. Gli item sono valutati su una scala Likert a 4 punti. I punteggi grezzi della sottoscala vengono convertiti in punteggi T con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità o menomazione dei sintomi.
Passaggio dal basale al post-intervento (4 settimane)
Conners 4, forma breve: insegnante
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-intervento (4 settimane)
L'insegnante ha completato le valutazioni dei sintomi e del funzionamento dell'ADHD. Gli item sono valutati su una scala Likert a 4 punti. I punteggi grezzi della sottoscala vengono convertiti in punteggi T con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità o menomazione dei sintomi.
Passaggio dal basale al post-intervento (4 settimane)
Inventario completo delle funzioni esecutive: genitore
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-intervento (4 settimane)
Il genitore ha completato le valutazioni della funzione esecutiva di un bambino. Consiste di 9 domini e un punteggio totale. Gli item sono valutati su una scala Likert a 6 punti. I punteggi grezzi della sottoscala vengono convertiti in punteggi standard con una media di 100 e una deviazione standard di 15. Punteggi più alti sono indicativi di un miglior funzionamento.
Passaggio dal basale al post-intervento (4 settimane)
Inventario completo delle funzioni esecutive: insegnante
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-intervento (4 settimane)
L'insegnante ha completato le valutazioni della funzione esecutiva di un bambino. Consiste di 9 domini e un punteggio totale. Gli item sono valutati su una scala Likert a 6 punti. I punteggi grezzi della sottoscala vengono convertiti in punteggi standard con una media di 100 e una deviazione standard di 15. Punteggi più alti sono indicativi di un miglior funzionamento.
Passaggio dal basale al post-intervento (4 settimane)
Scala di valutazione dell'impairment - Genitore
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-intervento (4 settimane)
Il genitore ha completato le valutazioni di menomazione nei giovani con ADHD. La versione principale include 8 elementi. L'ottavo rappresenta la menomazione complessiva. Le valutazioni vengono effettuate su una scala Likert a 7 punti da "nessun problema/sicuramente non necessita di cure o servizi speciali" a "problema estremo/sicuramente necessita di cure o servizi speciali". Punteggi più alti indicano problemi più gravi.
Passaggio dal basale al post-intervento (4 settimane)
Scala di valutazione della menomazione - Insegnante
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-intervento (4 settimane)
L'insegnante ha completato le valutazioni di menomazione nei giovani con ADHD. La versione per insegnanti include 7 elementi. Il 7° rappresenta la menomazione complessiva. Le valutazioni vengono effettuate su una scala Likert a 7 punti da "nessun problema/sicuramente non necessita di cure o servizi speciali" a "problema estremo/sicuramente necessita di cure o servizi speciali". Punteggi più alti indicano problemi più gravi.
Passaggio dal basale al post-intervento (4 settimane)
Weiss Functional Impairment Rating Scale - Parent Form
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-intervento (4 settimane)
Il genitore ha completato le valutazioni del funzionamento complessivo del bambino in sei domini, incluso un punteggio totale. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 4 punti che va da "per niente o mai" a "molto o molto spesso", nonché un'opzione "non applicabile". Punteggi più alti sono associati a compromissione.
Passaggio dal basale al post-intervento (4 settimane)
Scala di valutazione delle prestazioni accademiche
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-intervento (4 settimane)
Una scala di 19 elementi sviluppata per riflettere le percezioni degli insegnanti del rendimento scolastico e delle abilità dei bambini in contesti scolastici. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti e i punteggi vengono sommati per ciascuno dei punteggi dei fattori: successo accademico, controllo degli impulsi e produttività accademica. Viene inoltre calcolato un punteggio totale per il rendimento scolastico complessivo. Punteggi più alti sono rappresentativi di un migliore funzionamento della classe.
Passaggio dal basale al post-intervento (4 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Revibe Technologies

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RV-003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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