Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af en bærbar digital terapi for unge med ADHD

12. juni 2023 opdateret af: Revibe Technologies

En randomiseret kontrolleret interventionsundersøgelse for at vurdere en bærbar digital terapi til unge med ADHD

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne tre forskellige undersøgelsesbærbare digitale interventioner for at afgøre, om de er nyttige til at forbedre symptomer og funktion hos børn diagnosticeret med Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et randomiseret kontrolleret forsøg med tre afprøvbare, bærbare digitale terapier. Et online screeningsspørgeskema vil evaluere egnethed til undersøgelsen. Forældre og lærere vil gennemføre baseline-foranstaltninger, hvorefter barnet bærer den tildelte enhed i skole mandag-fredag ​​i en periode på fire uger. Forældre og lærere vil gennemføre foranstaltningerne igen ved afslutningen af ​​den fire uger lange indsatsperiode. Overholdelse af at bære enheden vil blive overvåget eksternt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
97

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, Forenede Stater, 27587
        • Revibe Technologies

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Ungdomsdeltagere

  • Forældre-rapporteret diagnose af ADHD
  • Skal være mellem 8 og 12 år
  • Skal bo i USA
  • Skal kunne forstå engelsk godt
  • Skal kunne læse engelsk godt (læser på klassetrin selvstændigt eller med voksenhjælp)
  • Skal deltage i klassen (i modsætning til hybrid eller virtuel) skole i løbet af prøveperioden
  • Skal være villig til at bære enheden i skole om deres håndled mandag til fredag ​​i en periode på fire uger

  • Forældrebedømt ADHD-RS-5 Samlet score på ≥ 28*

    • ADHD-RS-5-scoren vil blive bestemt ud fra vurderingerne i forældrebaseline-spørgeskemaet. Enhver ung med en forældrevurderet totalscore <28 får lov til at forblive i undersøgelsen, men vil ikke blive inkluderet i protokolanalyserne.

Forældre deltagere

  • Skal være 18 år eller ældre
  • Skal være villig til at invitere barnets lærer til at deltage
  • Skal bo i USA
  • Skal læse og forstå engelsk godt
  • Skal have en mobilenhed, der kan bruges til at downloade og installere softwareapplikationen og synkronisere til enheden
  • Skal være villig til at lade deres barn bære enheden i skole mandag til fredag ​​i en periode på fire uger og synkronisere og oplade enheden

Lærer deltagere

  • Skal være 18 år eller ældre
  • Skal bo i USA
  • Skal have kendt eleven i mindst fire uger
  • Skal læse og forstå engelsk godt
  • Skal yde personlig klasseundervisning til de unge i løbet af studieperioden

Ekskluderingskriterier:

Ungdomsdeltagere

  • Motorisk tilstand (f.eks. fysisk deformitet af hænder/arme; proteser), der forhindrer at banke på enheden, hvis de bliver bedt om eller ude af stand til at mærke vibrationer fra enheden på deres håndled (hvis der er nogen), som rapporteret af forælderen.
  • Hjemmeundervist
  • Diagnosticeret (forældrerapporteret) Autisme Spektrum Forstyrrelse, Intellektuel Handicap, Gennemgribende Udviklingsforstyrrelse, Skizofreni Spectrum Disorder.
  • Har ikke gennemgået farmakologisk behandling for ADHD (i øjeblikket eller inden for de seneste 30 dage)
  • Har nogensinde brugt eller brugt Revibe Connect før undersøgelsen eller har en søskende, der har
  • Har nogensinde deltaget i en forskningsundersøgelse udført af Revibe Technologies eller har en søskende, der har
  • Har en søskende, der deltager i undersøgelsen. Kun ét barn per familie er berettiget til at deltage.
  • Allergi over for latex (forældrerapporteret)

Forældre- og lærerdeltagere

• Ingen udelukkelseskriterier udover ikke at opfylde inklusionskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: FRx-001
FRx-001 er en bærbar digital intervention, der giver terapeutiske vibrationer til emnets håndled og planlagte hjælpemeddelelser.
Enhed: FRx-001
Bærbar digital terapi
Aktiv komparator: FRx-003
FRx-003 er en bærbar digital intervention, der giver terapeutiske vibrationer til forsøgspersonens håndled og kan omfatte periodiske hjælpemeddelelser.
Enhed: FRx-003
Bærbar digital terapi
Aktiv komparator: FRx-004
FRx-004 er en bærbar digital intervention, der viser periodiske terapeutiske hjælpemeddelelser.
Enhed: FRx-004
Bærbar digital terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ADHD Rating Scale-5 (ADHD-RS-5), Skoleversion: Uopmærksomhedsunderskala
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention (4 uger)
Ni lærer vurderede emner i overensstemmelse med Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-5) Uopmærksomme symptomer, scoret på en 4-punkts Likert-skala fra "aldrig eller sjældent" til "meget ofte". Scorer varierer fra 0-27, højere score indikerer større symptomsværhed.
Skift fra baseline til post-intervention (4 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ADHD Rating Scale-5, Home Version: Uopmærksomhed Subscale
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention (4 uger)
Ni forældre vurderede emner i overensstemmelse med DSM-5 uopmærksomme symptomer, scoret på en 4-punkts Likert-skala fra "aldrig eller sjældent" til "meget ofte". Scorer varierer fra 0-27, højere score indikerer større symptomsværhed.
Skift fra baseline til post-intervention (4 uger)
ADHD-vurderingsskala-5, skoleversion: Samlet score
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention (4 uger)
Summen af ​​lærerens bedømte score for uopmærksomhed og hyperaktivitet-impulsivitet. Scorer varierer fra 0-54, højere score indikerer større symptomsværhed.
Skift fra baseline til post-intervention (4 uger)
ADHD-vurderingsskala-5, hjemmeversion: Samlet score
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention (4 uger)
Summen af ​​forælderens bedømte uopmærksomhed og hyperaktivitet-impulsivitetsunderskala-score. Scorer varierer fra 0-54, højere score indikerer større symptomsværhed.
Skift fra baseline til post-intervention (4 uger)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ADHD Rating Scale-5, Skoleversion: Hyperactivity-Impulsivity Subscale
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention (4 uger)
Ni lærer bedømte emner i overensstemmelse med DSM-5 hyperaktivitet-impulsivitetssymptomer, scoret på en 4-punkts Likert-skala. Scorer varierer fra 0-27, højere score indikerer større symptomsværhed.
Skift fra baseline til post-intervention (4 uger)
ADHD Rating Scale-5, Home Version: Hyperactivity-Impulsivity Subscale
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention (4 uger)
Ni forældrebedømte emner, der er tilpasset DSM-5 hyperaktivitet-impulsivitetssymptomer, scoret på en 4-punkts Likert-skala. Scorer varierer fra 0-27, højere score indikerer større symptomsværhed.
Skift fra baseline til post-intervention (4 uger)
Conners 4, Kortform: Forælder
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention (4 uger)
Forælder gennemførte vurderinger af ADHD-symptomer og funktion. Varer er bedømt på en 4-punkts Likert-skala. Subscale råscores konverteres til T-scores med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10. Højere score indikerer større symptomsværhedsgrad eller svækkelse.
Skift fra baseline til post-intervention (4 uger)
Conners 4, Kortform: Lærer
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention (4 uger)
Læreren gennemførte vurderinger af ADHD-symptomer og funktion. Varer er bedømt på en 4-punkts Likert-skala. Subscale råscores konverteres til T-scores med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10. Højere score indikerer større symptomsværhedsgrad eller svækkelse.
Skift fra baseline til post-intervention (4 uger)
Omfattende lederfunktionsopgørelse: Forælder
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention (4 uger)
Forælder har gennemført vurderinger af et barns udøvende funktion. Består af 9 domæner og en samlet score. Varer er bedømt på en 6-punkts Likert-skala. Subscale råscores konverteres til standardscores med et gennemsnit på 100 og standardafvigelse på 15. Højere score indikerer bedre funktion.
Skift fra baseline til post-intervention (4 uger)
Omfattende lederfunktionsopgørelse: Lærer
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention (4 uger)
Læreren gennemførte vurderinger af et barns udøvende funktion. Består af 9 domæner og en samlet score. Varer er bedømt på en 6-punkts Likert-skala. Subscale råscores konverteres til standardscores med et gennemsnit på 100 og standardafvigelse på 15. Højere score indikerer bedre funktion.
Skift fra baseline til post-intervention (4 uger)
Vurderingsskala for værdiforringelse - Forælder
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention (4 uger)
Forælder gennemførte vurderinger af funktionsnedsættelse hos unge med ADHD. Overordnet version indeholder 8 elementer. Den 8. repræsenterer samlet værdiforringelse. Bedømmelser foretages på en 7-punkts Likert-skala fra "intet problem/behøver bestemt ikke behandling eller særlige ydelser" til "ekstremt problem/behøver bestemt behandling eller særlige ydelser". Højere score indikerer mere alvorlige problemer.
Skift fra baseline til post-intervention (4 uger)
Vurderingsskala for værdiforringelse - Lærer
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention (4 uger)
Læreren gennemførte vurderinger af funktionsnedsættelse hos unge med ADHD. Lærerversionen indeholder 7 elementer. Den 7. repræsenterer samlet værdiforringelse. Bedømmelser foretages på en 7-punkts Likert-skala fra "intet problem/behøver bestemt ikke behandling eller særlige ydelser" til "ekstremt problem/behøver bestemt behandling eller særlige ydelser". Højere score indikerer mere alvorlige problemer.
Skift fra baseline til post-intervention (4 uger)
Weiss Funktionsnedsættelse vurderingsskala - forældreformular
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention (4 uger)
Forælder gennemførte vurderinger af barnets overordnede funktion på tværs af seks domæner inklusive en samlet score. Varer vurderes på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra "slet ikke eller aldrig" til "meget eller meget ofte", samt en "ikke anvendelig" mulighed. Højere score er forbundet med svækkelse.
Skift fra baseline til post-intervention (4 uger)
Vurderingsskala for akademisk præstation
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention (4 uger)
En skala med 19 elementer udviklet til at afspejle lærernes opfattelse af børns akademiske præstationer og evner i klasseværelset. Elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala, og scores summeres for hver af faktorscorerne: Akademisk succes, impulskontrol og akademisk produktivitet. Der beregnes også en samlet score for den samlede akademiske præstation. Højere score er repræsentative for stærkere klasseværelsesfunktion.
Skift fra baseline til post-intervention (4 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Revibe Technologies

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RV-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger