Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení 1denních kontaktních čoček ACUVUE® OASYS pro astigmatismus s alternativním víkem

6. února 2024 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Půjde o jednonávštěvovou, randomizovanou, dvojitě maskovanou, oboustrannou opotřebení, bez výdeje, zkříženou studii o 2 sekvencích × 2 obdobích k vyhodnocení očních symptomů hlášených subjektem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • VRC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potenciální subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohly zapsat do studie:

    1. Přečtěte si, pochopte a podepište PROHLÁŠENÍ O INFORMOVANÉM SOUHLASU a obdržíte plně podepsanou kopii formuláře.
    2. Zdá se, že jste schopni a ochotni dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.
    3. Být ve věku 18 až 39 let (včetně) v době screeningu.
    4. Obvykle používejte měkké kontaktní čočky (buď sférické nebo torické) v obou očích způsobem denního opakovaně použitelného nebo denního jednorázového nošení (tj. ne prodlouženým způsobem nošení). Obvyklé nošení je definováno jako minimálně 6 hodin denně, minimálně 2 dny v týdnu během posledních čtyř týdnů.
    5. Mějte nositelné brýle, které poskytují korekci vidění na dálku.
    6. Mít sférickou složku jejich vertexově korigované refrakce na vzdálenost v rozmezí +4,00 až -9,00 DS (včetně) v obou očích.
    7. Mít velikost cylindrické složky jejich vertexově korigovaného lomu na vzdálenost pod 3,00 DC (včetně) v obou očích.
    8. Mějte nejlépe korigovanou monokulární vzdálenost VA pro každé oko 20/30 nebo lepší.

Kritéria vyloučení:

  • Potenciální subjekty, které splňují některé z následujících kritérií, budou z účasti ve studii vyloučeny:

Předmět nesmí:

  1. Být v současné době těhotná nebo kojící.
  2. Buďte diabetik.
  3. V současné době užíváte jakékoli oční léky nebo máte oční infekci jakéhokoli typu.
  4. Máte jakoukoli oční nebo systémovou alergii, onemocnění, infekci nebo užívání léků, které by mohly kontraindikovat nebo narušovat nošení kontaktních čoček nebo jinak ohrozit koncové body studie, včetně infekčních onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza), nakažlivá imunosupresivní onemocnění (např. virus lidské imunodeficience [HIV]), nebo v anamnéze vážného duševního onemocnění nebo záchvatů. Další podrobnosti týkající se systémové léčby viz bod 9.1.
  5. Během posledních 6 měsíců jste obvykle nosili tuhé čočky propustné pro plyny (RGP), ortokeratologické čočky nebo hybridní čočky (např. SynergEyes, SoftPerm).
  6. V současné době nosit monovizní nebo multifokální kontaktní čočky nebo v současné době nosit čočky v režimu prodlouženého nošení.
  7. Máte v anamnéze strabismus nebo amblyopii.
  8. Být zaměstnancem (např. zkoušejícím, koordinátorem, technikem) nebo rodinným příslušníkem zaměstnance výzkumné kliniky.
  9. Účastnili jste se klinického hodnocení kontaktních čoček nebo produktů péče o čočky do 7 dnů před zařazením do studie.
  10. Máte klinicky významné (3. nebo 4. stupeň klasifikační stupnice FDA) nálezy na štěrbinové lampě (např. edém rohovky, neovaskularizace nebo barvení, tarzální abnormality nebo bulbární injekce) nebo jiné onemocnění rohovky nebo oka nebo abnormality, které mohou kontraindikovat nošení kontaktních čoček nebo jinak ohrozit koncové body studie (včetně entropia, ektropia, chalazie, recidivujících styů, glaukomu, anamnézy rekurentních erozí rohovky, afakie, střední nebo vyšší distorze rohovky, herpetické keratitidy).
  11. Mít kolísání vidění v důsledku klinicky významného suchého oka nebo jiných očních onemocnění.
  12. Podstoupili nebo plánovali (v rámci studijního období) oční nebo nitrooční operaci (např. radiální keratotomii, PRK, LASIK atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Test/Kontrola
Způsobilé subjekty, které jsou obvyklými nositeli měkkých kontaktních čoček, budou náhodně rozděleny do testovací/kontrolní sekvence, aby nosili dvě různé studijní čočky, jednu po druhé, po dvě období nošení (test a poté kontrola) s 15minutovou periodou vymývání mezi jednotlivými nošeními. Během každého období nošení budou čočky nošeny oboustranně po dobu alespoň jedné hodiny v ordinaci.
Přístroj: Acuvue Oasys 1 Day for Astigmatism s Legacy víkem
ŘÍZENÍ
Přístroj: Acuvue Oasys 1 Day for Astigmatism s laminovaným víkem Amcor
TEST
Experimentální: Kontrola/Test
Způsobilé subjekty, které jsou obvyklými nositeli měkkých kontaktních čoček, budou náhodně rozděleny do kontrolní/testovací sekvence, aby nosili dvě různé studijní čočky, jednu po druhé, po dvě období nošení (kontrola a poté test) s 15minutovou periodou vymývání mezi jednotlivými nošeními. Během každého období nošení budou čočky nošeny oboustranně po dobu alespoň jedné hodiny v ordinaci.
Přístroj: Acuvue Oasys 1 Day for Astigmatism s Legacy víkem
ŘÍZENÍ
Přístroj: Acuvue Oasys 1 Day for Astigmatism s laminovaným víkem Amcor
TEST

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl očí se středně závažnými nebo závažnými očními příznaky hlášenými subjektem
Časové okno: Až 1 hodina sledování
Oční symptomy byly hodnoceny pomocí otevřené otázky. Vyšetřovatelé se každého subjektu zeptali, zda při nošení studijních čoček zaznamenal nějaké oční příznaky nebo problémy s nošením čoček. Pokud odpověděl „Ano“, subjekt charakterizoval každý příznak podle následující stupnice pro každé oko: 0 = Nelze použít nebo nezaznamenáno, 1 = Mírné a má za následek malou nebo žádnou interferenci s opotřebením čoček, 2 = Střední A/NEBO občas interferuje s opotřebení čočky a 3 = Silné A/NEBO často narušuje opotřebení čočky. Vyšetřovatelé klasifikovali každý symptom hlášený subjektem do těchto kategorií: Pálení/píchání, Svědění/škrábání, Suchost, Pozorování čočky, Krutost/Vnímání cizího těla, Zarudnutí, Podráždění/Nepohodlí, Zataženo/Rozmazané/Zamlžené, Proměnlivé vidění a Jiné. Data byla dichotomizována napříč všemi symptomy, kde Y=1, pokud byly hlášeny nějaké "střední" nebo "závažné" oční symptomy, a Y=0 jinak. Pro každou čočku byl uveden podíl očí s jakýmikoli "středními" nebo "závažnými" očními příznaky.
Až 1 hodina sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR-6530

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnosti Johnson & Johnson Medical Device Companies uzavřely dohodu s Yale Open Data Access (YODA), že bude sloužit jako nezávislý kontrolní panel pro hodnocení žádostí o zprávy o klinických studiích a údaje na úrovni účastníků od zkoušejících a lékařů pro vědecký výzkum, který posílí lékařské znalosti a veřejné zdraví. Žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu YODA na adrese http://yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení