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Avaliação de ACUVUE® OASYS 1-Day para Lentes de Contato de Astigmatismo com Lidstock Alternativo

6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Este será um estudo cruzado de visita única, randomizado, duplamente mascarado, bilateral, sem dispensação, de 2 sequências × 2 períodos para avaliar os sintomas oculares relatados pelo indivíduo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
31

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • VRC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 39 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos em potencial devem satisfazer todos os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:

    1. Leia, entenda e assine o TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO e receba uma cópia assinada do formulário.
    2. Mostre-se capaz e disposto a seguir as instruções estabelecidas neste protocolo clínico.
    3. Ter entre 18 e 39 anos de idade (inclusive) no momento da triagem.
    4. Habitualmente, use lentes de contato gelatinosas (esfera ou tóricas) em ambos os olhos em uma modalidade de uso diário reutilizável ou descartável (ou seja, não modalidade de uso prolongado). O desgaste habitual é definido como um mínimo de 6 horas por dia, durante um mínimo de 2 dias por semana durante as últimas quatro semanas.
    5. Possuir um par de óculos vestíveis que fornecem correção para visão à distância.
    6. Ter o componente esférico de sua refração de distância corrigida pelo vértice dentro da faixa de +4,00 a -9,00 DS (inclusive) em ambos os olhos.
    7. Ter a magnitude do componente cilíndrico de sua refração de distância corrigida pelo vértice abaixo de 3,00 DC (inclusive) em ambos os olhos.
    8. Ter melhor distância monocular corrigida VA de 20/30 ou melhor em cada olho.

Critério de exclusão:

  • Sujeitos em potencial que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação no estudo:

O sujeito não deve:

  1. Estar atualmente grávida ou amamentando.
  2. Seja diabético.
  3. Estar atualmente usando qualquer medicamento ocular ou ter uma infecção ocular de qualquer tipo.
  4. Ter qualquer alergia ocular ou sistêmica, doença, infecção ou uso de medicação que possa contra-indicar ou interferir no uso de lentes de contato ou comprometer os resultados do estudo, incluindo doenças infecciosas (por exemplo, hepatite, tuberculose), doença imunossupressora contagiosa (por exemplo, Vírus da Imunodeficiência Humana [HIV]), ou história de doença mental grave ou convulsões. Consulte a seção 9.1 para obter detalhes adicionais sobre medicamentos sistêmicos.
  5. Usou habitualmente lentes rígidas gás permeáveis ​​(RGP), lentes ortoqueratológicas ou lentes híbridas (por exemplo, SynergEyes, SoftPerm) nos últimos 6 meses.
  6. Estar atualmente usando lentes de contato monovisão ou multifocais ou estar usando lentes em uma modalidade de uso prolongado.
  7. Tem um histórico de estrabismo ou ambliopia.
  8. Ser um funcionário (por exemplo, Investigador, Coordenador, Técnico) ou membro da família de um funcionário da clínica investigativa.
  9. Ter participado de um ensaio clínico de lente de contato ou produto para tratamento de lentes dentro de 7 dias antes da inscrição no estudo.
  10. Ter achados clinicamente significativos (Grau 3 ou 4 na escala de classificação da FDA) na lâmpada de fenda (por exemplo, edema da córnea, neovascularização ou coloração, anormalidades tarsais ou injeção bulbar) ou outras doenças ou anormalidades da córnea ou oculares que possam contra-indicar o uso de lentes de contato ou comprometer de outra forma desfechos do estudo (incluindo entrópio, ectrópio, calázio, terçol recorrente, glaucoma, história de erosões recorrentes da córnea, afacia, distorção moderada ou acima da córnea, ceratite herpética).
  11. Têm flutuações na visão devido a olho seco clinicamente significativo ou outras condições oculares.
  12. Tiveram ou planejaram (dentro do período do estudo) cirurgia ocular ou intraocular (por exemplo, ceratotomia radial, PRK, LASIK, etc.).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Teste/Controle
Indivíduos elegíveis que são usuários habituais de lentes de contato gelatinosas serão randomizados na sequência Teste/Controle, para usar duas lentes de estudo diferentes, uma de cada vez, em dois períodos de uso (teste e depois controle) com um período de washout de 15 minutos entre os usos. Durante cada período de uso, as lentes serão usadas bilateralmente por pelo menos uma hora no consultório.
Dispositivo: Acuvue Oasys 1 Day for Astigmatism com tampa Legacy
AO CONTROLE
Dispositivo: Acuvue Oasys 1 Day for Astigmatism com tampa laminada Amcor
TESTE
Experimental: Controle/Teste
Indivíduos elegíveis que são usuários habituais de lentes de contato gelatinosas serão randomizados na sequência Controle/Teste, para usar duas lentes de estudo diferentes, uma de cada vez, em dois períodos de uso (controle e depois teste) com um período de washout de 15 minutos entre os usos. Durante cada período de uso, as lentes serão usadas bilateralmente por pelo menos uma hora no consultório.
Dispositivo: Acuvue Oasys 1 Day for Astigmatism com tampa Legacy
AO CONTROLE
Dispositivo: Acuvue Oasys 1 Day for Astigmatism com tampa laminada Amcor
TESTE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de olhos com sintomas oculares moderados ou graves relatados pelo paciente
Prazo: Acompanhamento de até 1 hora
Os sintomas oculares foram avaliados por meio de perguntas abertas. Os investigadores perguntaram a cada participante se eles apresentavam algum sintoma ocular ou problema com o uso de lentes ao usar as lentes do estudo. Se respondeu "Sim", então o sujeito caracterizou cada sintoma na seguinte escala para cada olho: 0 = Não aplicável ou Não registrado, 1 = Leve e resulta em pouca ou nenhuma interferência no uso das lentes, 2 = Moderado E/OU ocasionalmente interfere no desgaste das lentes e 3 = Grave E/OU interfere frequentemente no uso das lentes. Os investigadores classificaram cada sintoma relatado pelo sujeito nestas categorias: Queimação/ardor, coceira/arradura, secura, percepção da lente, sensação de aspereza/corpo estranho, vermelhidão, irritação/desconforto, nublado/embaçado/obscuro, visão variável e outros. Os dados foram dicotomizados em todos os sintomas, onde Y=1 se algum sintoma ocular “moderado” ou “grave” fosse relatado e Y=0 caso contrário. A proporção de olhos com sintomas oculares “moderados” ou “graves” foi relatada para cada lente.
Acompanhamento de até 1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR-6530

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

As empresas de dispositivos médicos da Johnson & Johnson têm um acordo com o Yale Open Data Access (YODA) para servir como painel de revisão independente para avaliação de solicitações de relatórios de estudos clínicos e dados de nível de participante de investigadores e médicos para pesquisas científicas que avançarão o conhecimento médico e saúde pública. Solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas através do site do Projeto YODA em http://yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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