Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena soczewek kontaktowych ACUVUE® OASYS 1-Day dla astygmatyzmu z alternatywną pokrywką

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Będzie to jednowizytowe, randomizowane, podwójnie zamaskowane, obustronne badanie, bez wydawania, 2-sekwencja × 2-okresowe badanie krzyżowe w celu oceny zgłaszanych przez pacjenta objawów ocznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potencjalni uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać włączeni do badania:

    1. Przeczytaj, zrozum i podpisz OŚWIADCZENIE O ŚWIADOMEJ ZGODZIE i otrzymaj w pełni wypełnioną kopię formularza.
    2. Wydawać się zdolnym i chętnym do przestrzegania instrukcji zawartych w niniejszym protokole klinicznym.
    3. Mieć od 18 do 39 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego.
    4. Zwykle noś miękkie soczewki kontaktowe (kuliste lub toryczne) w obu oczach w trybie codziennego noszenia wielokrotnego lub codziennego jednorazowego użytku (tj. nie w trybie noszenia przedłużonego). Noszenie nawykowe definiuje się jako minimum 6 godzin dziennie przez co najmniej 2 dni w tygodniu w ciągu ostatnich czterech tygodni.
    5. Posiadaj parę okularów do noszenia, które zapewniają korekcję widzenia na odległość.
    6. Mieć sferyczną składową refrakcji odległości skorygowanej o wierzchołek w zakresie +4,00 do -9,00 DS (włącznie) w obu oczach.
    7. Mieć wielkość cylindrycznej składowej ich refrakcji odległości skorygowanej o wierzchołek poniżej 3,00 DC (włącznie) w obu oczach.
    8. Mieć najlepszą skorygowaną odległość jednooczną VA 20/30 lub lepszą w każdym oku.

Kryteria wyłączenia:

  • Potencjalni uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:

Temat nie może:

  1. Być w ciąży lub karmić piersią.
  2. Być cukrzykiem.
  3. Obecnie stosować jakiekolwiek leki do oczu lub mieć jakąkolwiek infekcję oka.
  4. Masz jakiekolwiek alergie oczne lub ogólnoustrojowe, choroby, infekcje lub stosowanie leków, które mogą przeciwwskazać lub zakłócać noszenie soczewek kontaktowych lub w inny sposób zagrażać punktom końcowym badania, w tym choroby zakaźne (np. zapalenie wątroby, gruźlica), zakaźne choroby immunosupresyjne (np. ludzki wirus niedoboru odporności) [HIV]) lub poważne choroby psychiczne lub drgawki w wywiadzie. Dodatkowe informacje dotyczące leków ogólnoustrojowych znajdują się w punkcie 9.1.
  5. Mieć nawykowo noszone sztywne soczewki gazoprzepuszczalne (RGP), soczewki ortokeratologiczne lub soczewki hybrydowe (np. SynergEyes, SoftPerm) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  6. Nosić obecnie jednoogniskowe lub wieloogniskowe soczewki kontaktowe lub nosić soczewki w trybie przedłużonym.
  7. Mieć historię zeza lub niedowidzenia.
  8. Być pracownikiem (np. Badaczem, Koordynatorem, Technikiem) lub członkiem rodziny pracownika kliniki badawczej.
  9. Brać udział w badaniu klinicznym dotyczącym soczewek kontaktowych lub produktu do pielęgnacji soczewek w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania.
  10. Mają klinicznie istotne (stopnia 3 lub 4 w skali klasyfikacji FDA) wyniki badań lampą szczelinową (np. obrzęk rogówki, neowaskularyzacja lub przebarwienie, nieprawidłowości stępu lub wstrzyknięcie do gałki ocznej) lub inne choroby lub nieprawidłowości rogówki lub oka, które mogą przeciwwskazać do noszenia soczewek kontaktowych lub w inny sposób upośledzać punkty końcowe badania (w tym entropium, ektropium, gradówka, nawracające jęczmienia, jaskra, nawracające nadżerki rogówki w wywiadzie, afakia, umiarkowane lub większe zniekształcenie rogówki, opryszczkowe zapalenie rogówki).
  11. Mieć fluktuacje widzenia z powodu klinicznie istotnego zespołu suchego oka lub innych chorób oczu.
  12. Miałeś lub planowałeś (w okresie badania) operację oka lub wewnątrzgałki (np. Keratotomia promieniowa, PRK, LASIK itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Test/Kontrola
Kwalifikujące się osoby, które regularnie noszą miękkie soczewki kontaktowe, zostaną losowo przydzielone do sekwencji Test/Kontrola, aby nosić dwie różne soczewki badawcze, po jednej na raz, w dwóch okresach noszenia (badanie, a następnie kontrola) z okresem wymywania wynoszącym 15 minut między noszeniem. Podczas każdego okresu noszenia soczewki będą noszone obustronnie przez co najmniej jedną godzinę w gabinecie.
Urządzenie: Acuvue Oasys 1 Day for Astigmatism z pokrywką Legacy
KONTROLA
Urządzenie: Acuvue Oasys 1 Day for Astigmatism z laminowaną pokrywą Amcor
TEST
Eksperymentalny: Kontrola/Test
Kwalifikujący się uczestnicy, którzy regularnie noszą miękkie soczewki kontaktowe, zostaną losowo przydzieleni do sekwencji kontrolnej/testowej, aby nosić dwie różne soczewki badawcze, po jednej na raz, w dwóch okresach noszenia (kontrola, a następnie test) z okresem wymywania wynoszącym 15 minut między noszeniem. Podczas każdego okresu noszenia soczewki będą noszone obustronnie przez co najmniej jedną godzinę w gabinecie.
Urządzenie: Acuvue Oasys 1 Day for Astigmatism z pokrywką Legacy
KONTROLA
Urządzenie: Acuvue Oasys 1 Day for Astigmatism z laminowaną pokrywą Amcor
TEST

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek oczu z umiarkowanymi lub ciężkimi objawami ocznymi zgłaszanymi przez pacjenta
Ramy czasowe: Obserwacja do 1 godziny
Objawy oczne oceniano za pomocą pytań otwartych. Badacze pytali każdego uczestnika, czy podczas noszenia badanych soczewek doświadczyli jakichkolwiek objawów ze strony oczu lub problemów związanych z noszeniem soczewek. Jeśli odpowiedział „Tak”, wówczas pacjent scharakteryzował każdy objaw w następującej skali dla każdego oka: 0 = nie dotyczy lub nie został zarejestrowany, 1 = łagodny i powoduje niewielki lub żaden wpływ na noszenie soczewek, 2 = umiarkowany ORAZ/LUB czasami zakłóca noszenie soczewek zużycie soczewek oraz 3 = Poważne ORAZ/LUB często zakłócające noszenie soczewek. Badacze podzielili każdy zgłaszany objaw na następujące kategorie: pieczenie/kłucie, swędzenie/drapanie, suchość, świadomość soczewki, uczucie szorstkości/uczucia ciała obcego, zaczerwienienie, podrażnienie/dyskomfort, zachmurzenie/niewyraźne/zamglenie, zmienne widzenie i inne. Dane podzielono na wszystkie objawy, gdzie Y=1, jeśli zgłoszono jakiekolwiek „umiarkowane” lub „ciężkie” objawy oczne, a Y=0 w pozostałych przypadkach. Dla każdej soczewki podano odsetek oczu, w których występowały „umiarkowane” lub „ciężkie” objawy oczne.
Obserwacja do 1 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR-6530

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Johnson & Johnson Medical Device Companies zawarły umowę z Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić rolę niezależnego panelu recenzenckiego do oceny próśb o raporty z badań klinicznych i dane na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy do badań naukowych, które przyczynią się do rozwoju wiedzy medycznej i zdrowie publiczne. Wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami