Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spolupráce komunity na prosazování rasové/etnické spravedlnosti při screeningu CRC (CARES)

8. prosince 2025 aktualizováno: Jennifer S Haas, MD, Massachusetts General Hospital
Cílem této pragmatické randomizované klinické studie je porovnat dva terénní přístupy ke screeningu kolorektálního (CRC) (FIT a Cologuard) v komunitních zdravotnických centrech (CHC) u pacientů, kteří mají CRC screening po termínu. Hlavní otázky, na které se projekt snaží odpovědět, jsou: Který screeningový test má vyšší míru dokončení? Jaký screeningový test je schůdnější a přijatelnější v prostředí CHC? Pacientům bude zaslán screeningový test CRC poštou a budou požádáni, aby jej vyplnili doma a zaslali zpět. Výzkumníci budou porovnávat míru dokončení pro každý screeningový test a také se podívají na celkovou míru dokončení obou testů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o 3letou pragmatickou studii se čtyřmi úrovněmi intervence, včetně komponent na úrovni systému, poskytovatele, pacienta a komunity v každém z klinických pracovišť CARES. Komponenty zdravotnického systému budou zahrnovat vývoj a implementaci screeningového registru CRC a sledovací databáze pro systematické a aktivní sledování pacientů po termínu screeningu, dokončení screeningových testů a abnormální výsledky screeningu. Datové systémy budou spojeny s přepracováním procesu, aby se zlepšil klinický pracovní tok pro screeningový dosah. Poskytovatelé získají vzdělávací podporu prostřednictvím školení o důležitosti screeningu CRC, možností screeningových testů, řízení populace a instruktáží, jak vyplnit sadu Cologuard (pouze rameno Cologuard) nebo sadu FIT (pouze rameno FIT). Složky intervence u pacientů se liší podle ramene studie. Na místech náhodně vybraných pro Cologuard pacienti obdrží poštou sadu Cologuard a program podpory pacientů Exact Sciences. Pacienti na klinikách randomizovaných do FIT obdrží poštou FIT kit se systematickými připomínkami. Pacientům s pozitivním testem bude nabídnuta navigace pacienta, která jim pomůže s dokončením diagnostické kolonoskopie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5127

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1772
        • UCLA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Mass General Brigham
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57703
        • Great Plains Tribal Leaders Health Board

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 45-75
  2. Během posledních dvou let navštívil zúčastněnou komunitní kliniku.
  3. Naživu
  4. Preferovaným jazykem pacienta je angličtina nebo španělština

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení:

  1. Má ulcerózní kolitidu nebo Crohnovu chorobu zdokumentovanou v seznamu problémů. (Kódy níže).
  2. Má kolorektální karcinom zdokumentovaný v seznamu problémů. (Kódy níže).
  3. V posledním 1 roce měl FIT
  4. V posledních 10 letech podstoupil kolonoskopii

Kódy ICD-10 pro kritéria vyloučení:

Ulcerózní kolitida:

  • K51.0
  • K51.2
  • K51.3
  • K51.4
  • K51.5
  • K51.8
  • K51.9
  • K52.8
  • K52.9

Crohnova nemoc:

  • K50,0
  • K50.1
  • K50,8
  • K50,9

Kolorektální rakovina

  • C18 (zhoubný novotvar tlustého střeva)
  • C18.0 (zhoubný novotvar slepého střeva)
  • C18.1 (zhoubný novotvar apendixu)
  • C18.2 (zhoubný novotvar vzestupného tračníku)
  • C18.3 (zhoubný novotvar jaterní flexury)
  • C18.4 (zhoubný novotvar příčného tračníku)
  • C18.5 (zhoubný novotvar ohybu sleziny)
  • C18.6 (zhoubný novotvar sestupného tračníku)
  • C18.7 (zhoubný novotvar sigmoidního tlustého střeva)
  • C18.8 (zhoubný novotvar na překrývajících se místech tlustého střeva)
  • C18.9 (zhoubný novotvar tlustého střeva, blíže neurčený)
  • C19 (zhoubný novotvar rektosigmoideálního spojení)
  • C20 (zhoubný novotvar konečníku)
  • C21.8 (zhoubný novotvar na překrývajících se místech rekta, řitního otvoru a análního kanálu)
  • C26.0 (zhoubný novotvar střevního traktu, část blíže neurčená)
  • C78.5 (sekundární maligní novotvar tlustého střeva a konečníku)
  • C78.6 (sekundární maligní novotvar retroperitonea a pobřišnice)
  • D37.4 (nádor nejistého chování tlustého střeva)
  • D37.5 (nádor nejistého chování konečníku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Zaslaná FIT sada
FIT kit zaslaný poštou pacientovi domů
Jiný: Screeningový test soupravy FIT
FIT kit zaslaný poštou pacientovi domů
Aktivní komparátor: Cologuard
Test Cologuard byl zaslán pacientovi domů
Jiný: Cologuard screeningový test
Test Cologuard byl zaslán pacientovi domů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry dokončení screeningu CRC
Časové okno: 3 měsíce
dokončení stoličkového screeningového testu (FIT nebo Cologuard)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dokončení screeningu CRC
Časové okno: 6 měsíců
míra dokončení screeningového testu na stolici (Cologuard nebo FIT)
6 měsíců
Míra dokončení diagnostické kolonoskopie
Časové okno: 6 měsíců
míra dokončení diagnostické kolonoskopie po abnormálním výsledku testu stolice (celkově a podle paží)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of California, Los Angeles
Stand Up To Cancer
Great Plains Tribal Leaders Health Board

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Haas, MD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022P001678

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení