Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fællesskabssamarbejde for at fremme racemæssig/etnisk lighed i CRC-screening (CARES)

8. december 2025 opdateret af: Jennifer S Haas, MD, Massachusetts General Hospital
Målet med dette pragmatiske randomiserede kliniske forsøg er at sammenligne to kolorektale (CRC)-screeningsopsøgende tilgange (FIT og Cologuard) i lokale sundhedscentre (CHC) hos patienter, der er forsinket til CRC-screening. De vigtigste spørgsmål, projektet sigter mod at besvare, er: Hvilken screeningstest har en højere gennemførelsesprocent? Hvilken screeningstest er mere gennemførlig og acceptabel i et CHC-miljø? Patienterne vil få tilsendt en CRC-screeningstest med posten og vil blive bedt om at udfylde den derhjemme og sende den tilbage. Forskere vil sammenligne fuldførelsesraterne for hver screeningstest og vil også se på den samlede fuldførelsesrate for begge tests.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 3-årigt pragmatisk forsøg med fire interventionsniveauer, herunder system-, udbyder-, patient- og samfundsniveau komponenter på hvert af CARES kliniske steder. Sundhedssystemets komponenter vil omfatte udvikling og implementering af et CRC-screeningsregister og sporingsdatabase for systematisk og aktivt at spore patienter, der er forsinket til screening, fuldførelse af screeningstest og unormale screeningsresultater. Datasystemer vil blive koblet sammen med proces-re-design for at forbedre den kliniske arbejdsgang for screening outreach. Udbydere vil modtage uddannelsesstøtte gennem en træningssession om vigtigheden af ​​CRC-screening, screeningstestmuligheder, befolkningsstyring og en instruktion om, hvordan man færdiggør et Cologuard-kit (kun Cologuard-arm) eller et FIT-kit (kun FIT-arm). Patientkomponenterne i interventionen varierer fra undersøgelsesarm. På steder, der er randomiseret til Cologuard, modtager patienterne et Cologuard-kit med posten og Exact Sciences patientstøtteprogram. Patienter i klinikker, der er randomiseret til FIT, vil modtage et postet FIT-kit med systematiske påmindelser. Patienter, der tester positiv, vil blive tilbudt patientnavigation for at hjælpe med at gennemføre en diagnostisk koloskopi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5127

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1772
        • UCLA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Mass General Brigham
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57703
        • Great Plains Tribal Leaders Health Board

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 45-75
  2. Har haft besøg på en deltagende samfundsklinik inden for de sidste to år.
  3. I live
  4. Patientens foretrukne sprog er engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier:

  1. Har Colitis Ulcerosa eller Crohns sygdom dokumenteret i problemlisten. (Koder nedenfor).
  2. Har kolorektal cancer dokumenteret i problemlisten. (Koder nedenfor).
  3. Har haft en FIT i det seneste 1 år
  4. Har fået foretaget en koloskopi i de sidste 10 år

ICD-10 koder for eksklusionskriterier:

Colitis ulcerosa:

  • K51.0
  • K51.2
  • K51.3
  • K51.4
  • K51,5
  • K51.8
  • K51,9
  • K52.8
  • K52,9

Crohns sygdom:

  • K50,0
  • K50.1
  • K50,8
  • K50,9

Kolorektal cancer

  • C18 (malign neoplasma i tyktarmen)
  • C18.0 (malign neoplasma i blindtarmen)
  • C18.1 (malign neoplasma af blindtarm)
  • C18.2 (malignt neoplasma i ascendens colon)
  • C18.3 (malign neoplasma af hepatisk bøjning)
  • C18.4 (malign neoplasma i tværgående tyktarm)
  • C18.5 (malign neoplasma af miltbøjning)
  • C18.6 (malignt neoplasma i nedadgående tyktarm)
  • C18.7 (malign neoplasma i sigmoid colon)
  • C18.8 (malign neoplasma af overlappende steder i tyktarmen)
  • C18.9 (malign neoplasma i tyktarmen, uspecificeret)
  • C19 (malign neoplasma af rectosigmoid junction)
  • C20 (malign neoplasma i endetarmen)
  • C21.8 (malign neoplasma af overlappende steder i endetarmen, anus og analkanalen)
  • C26.0 (malign neoplasma i tarmkanalen, del uspecificeret)
  • C78.5 (sekundær malign neoplasma i tyktarmen og endetarmen)
  • C78.6 (sekundær malign neoplasma i retroperitoneum og peritoneum)
  • D37.4 (neoplasma med usikker opførsel af tyktarmen)
  • D37.5 (neoplasma med usikker opførsel af rektum)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Sendt FIT Kit
Et FIT-kit sendt til patientens hjem
Andet: FIT kit screeningstest
FIT kit sendt til patientens hjem
Aktiv komparator: Cologuard
En Cologuard-test sendt til patientens hjem
Andet: Cologuard screeningstest
Cologuard test sendt til patientens hjem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldførelsesrater for CRC-screening
Tidsramme: 3 måneder
gennemførelsesprocenten af den afføringsbaserede screeningsprøve (FIT eller Cologuard)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførelsesrater for CRC-screening
Tidsramme: 6 måneder
fuldførelsesgrad af den afføringsbaserede screeningstest (Cologuard eller FIT)
6 måneder
Fuldførelsesrater for diagnostisk koloskopi
Tidsramme: 6 måneder
fuldførelseshastighed for diagnostisk koloskopi efter et unormalt afføringstestresultat (samlet set og med armen)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of California, Los Angeles
Stand Up To Cancer
Great Plains Tribal Leaders Health Board

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jennifer Haas, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022P001678

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger