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Collaborazione comunitaria per promuovere l'equità razziale/etnica nello screening CRC (CARES)

8 dicembre 2025 aggiornato da: Jennifer S Haas, MD, Massachusetts General Hospital
L'obiettivo di questo pragmatico studio clinico randomizzato è confrontare due approcci di screening del colon-retto (CRC) (FIT e Cologuard) nei centri sanitari della comunità (CHC) nei pazienti in ritardo per lo screening del CRC. Le domande principali a cui il progetto mira a rispondere sono: quale test di screening ha un tasso di completamento più elevato? Quale test di screening è più fattibile e accettabile in un ambiente CHC? Ai pazienti verrà inviato per posta un test di screening CRC e verrà chiesto di completarlo a casa e rispedirlo per posta. I ricercatori confronteranno i tassi di completamento per ciascun test di screening e esamineranno anche il tasso di completamento complessivo di entrambi i test.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pragmatico di 3 anni con quattro livelli di intervento, inclusi componenti a livello di sistema, fornitore, paziente e comunità in ciascuno dei centri clinici CARES. I componenti del sistema sanitario includeranno lo sviluppo e l'implementazione di un registro di screening CRC e di un database di monitoraggio per monitorare sistematicamente e attivamente i pazienti in ritardo per lo screening, il completamento del test di screening e i risultati dello screening anomali. I sistemi di dati saranno abbinati alla riprogettazione dei processi per migliorare il flusso di lavoro clinico per la diffusione dello screening. Gli operatori riceveranno supporto educativo attraverso una sessione di formazione sull'importanza dello screening del CRC, le opzioni dei test di screening, la gestione della popolazione e istruzioni su come completare un kit Cologuard (solo braccio Cologuard) o un kit FIT (solo braccio FIT). I componenti del paziente dell'intervento variano a seconda del braccio dello studio. Nei centri randomizzati a Cologuard, i pazienti riceveranno un kit Cologuard per posta e il programma di supporto per i pazienti di Exact Sciences. I pazienti nelle cliniche randomizzate a FIT riceveranno un kit FIT spedito con promemoria sistematici. Ai pazienti che risultano positivi al test verrà offerta la navigazione del paziente per assistere nel completamento di una colonscopia diagnostica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5127

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1772
        • UCLA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Mass General Brigham
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57703
        • Great Plains Tribal Leaders Health Board

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 45-75
  2. Ha avuto una visita presso una clinica comunitaria partecipante negli ultimi due anni.
  3. Vivo
  4. La lingua preferita del paziente è l'inglese o lo spagnolo

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione:

  1. Ha la colite ulcerosa o il morbo di Crohn documentato nell'elenco dei problemi. (Codici sotto).
  2. Ha il cancro del colon-retto documentato nell'elenco dei problemi. (Codici sotto).
  3. Ha avuto un FIT nell'ultimo anno
  4. Ha avuto una colonscopia negli ultimi 10 anni

Codici ICD-10 per i criteri di esclusione:

Colite ulcerosa:

  • K51.0
  • K51.2
  • K51.3
  • K51.4
  • K51.5
  • K51.8
  • K51.9
  • K52.8
  • K52.9

Morbo di Crohn:

  • K50.0
  • K50.1
  • K50.8
  • K50.9

Cancro colorettale

  • C18 (tumore maligno del colon)
  • C18.0 (tumore maligno del cieco)
  • C18.1 (tumore maligno dell'appendice)
  • C18.2 (tumore maligno del colon ascendente)
  • C18.3 (tumore maligno della flessura epatica)
  • C18.4 (tumore maligno del colon trasverso)
  • C18.5 (tumore maligno della flessione splenica)
  • C18.6 (tumore maligno del colon discendente)
  • C18.7 (tumore maligno del colon sigmoideo)
  • C18.8 (tumore maligno di sedi sovrapposte del colon)
  • C18.9 (tumore maligno del colon, non specificato)
  • C19 (tumore maligno della giunzione rettosigmoidea)
  • C20 (tumore maligno del retto)
  • C21.8 (tumore maligno di sedi sovrapposte di retto, ano e canale anale)
  • C26.0 (tumore maligno del tratto intestinale, parte non specificata)
  • C78.5 (tumore maligno secondario dell'intestino crasso e del retto)
  • C78.6 (tumore maligno secondario del retroperitoneo e del peritoneo)
  • D37.4 (tumore di comportamento incerto del colon)
  • D37.5 (tumore di comportamento incerto del retto)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Kit FIT spedito
Un kit FIT spedito a casa del paziente
Altro: Test di selezione del kit FIT
Kit FIT spedito a casa del paziente
Comparatore attivo: Cologuard
Un test Cologuard spedito a casa del paziente
Altro: Test di screening Cologuard
Test Cologuard spedito a casa del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di Completamento dello Screening del CRC
Lasso di tempo: 3 mesi
percentuale di completamento del test di screening basato sulle feci (FIT o Cologuard)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di completamento dello screening CRC
Lasso di tempo: 6 mesi
tasso di completamento del test di screening basato sulle feci (Cologuard o FIT)
6 mesi
Tassi di completamento della colonscopia diagnostica
Lasso di tempo: 6 mesi
tasso di completamento della colonscopia diagnostica dopo un risultato anormale del test delle feci (complessivamente e per braccio)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of California, Los Angeles
Stand Up To Cancer
Great Plains Tribal Leaders Health Board

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jennifer Haas, MD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022P001678

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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