Spolupráce komunity na prosazování rasové/etnické spravedlnosti při screeningu CRC (CARES)
8. prosince 2025 aktualizováno: Jennifer S Haas, MD, Massachusetts General Hospital
Cílem této pragmatické randomizované klinické studie je porovnat dva terénní přístupy ke screeningu kolorektálního (CRC) (FIT a Cologuard) v komunitních zdravotnických centrech (CHC) u pacientů, kteří mají CRC screening po termínu.
Hlavní otázky, na které se projekt snaží odpovědět, jsou: Který screeningový test má vyšší míru dokončení?
Jaký screeningový test je schůdnější a přijatelnější v prostředí CHC?
Pacientům bude zaslán screeningový test CRC poštou a budou požádáni, aby jej vyplnili doma a zaslali zpět.
Výzkumníci budou porovnávat míru dokončení pro každý screeningový test a také se podívají na celkovou míru dokončení obou testů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o 3letou pragmatickou studii se čtyřmi úrovněmi intervence, včetně komponent na úrovni systému, poskytovatele, pacienta a komunity v každém z klinických pracovišť CARES.
Komponenty zdravotnického systému budou zahrnovat vývoj a implementaci screeningového registru CRC a sledovací databáze pro systematické a aktivní sledování pacientů po termínu screeningu, dokončení screeningových testů a abnormální výsledky screeningu.
Datové systémy budou spojeny s přepracováním procesu, aby se zlepšil klinický pracovní tok pro screeningový dosah.
Poskytovatelé získají vzdělávací podporu prostřednictvím školení o důležitosti screeningu CRC, možností screeningových testů, řízení populace a instruktáží, jak vyplnit sadu Cologuard (pouze rameno Cologuard) nebo sadu FIT (pouze rameno FIT).
Složky intervence u pacientů se liší podle ramene studie.
Na místech náhodně vybraných pro Cologuard pacienti obdrží poštou sadu Cologuard a program podpory pacientů Exact Sciences.
Pacienti na klinikách randomizovaných do FIT obdrží poštou FIT kit se systematickými připomínkami.
Pacientům s pozitivním testem bude nabídnuta navigace pacienta, která jim pomůže s dokončením diagnostické kolonoskopie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5127
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1772
- UCLA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Mass General Brigham
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57703
- Great Plains Tribal Leaders Health Board
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 45-75
- Během posledních dvou let navštívil zúčastněnou komunitní kliniku.
- Naživu
- Preferovaným jazykem pacienta je angličtina nebo španělština
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení:
- Má ulcerózní kolitidu nebo Crohnovu chorobu zdokumentovanou v seznamu problémů. (Kódy níže).
- Má kolorektální karcinom zdokumentovaný v seznamu problémů. (Kódy níže).
- V posledním 1 roce měl FIT
- V posledních 10 letech podstoupil kolonoskopii
Kódy ICD-10 pro kritéria vyloučení:
Ulcerózní kolitida:
- K51.0
- K51.2
- K51.3
- K51.4
- K51.5
- K51.8
- K51.9
- K52.8
- K52.9
Crohnova nemoc:
- K50,0
- K50.1
- K50,8
- K50,9
Kolorektální rakovina
- C18 (zhoubný novotvar tlustého střeva)
- C18.0 (zhoubný novotvar slepého střeva)
- C18.1 (zhoubný novotvar apendixu)
- C18.2 (zhoubný novotvar vzestupného tračníku)
- C18.3 (zhoubný novotvar jaterní flexury)
- C18.4 (zhoubný novotvar příčného tračníku)
- C18.5 (zhoubný novotvar ohybu sleziny)
- C18.6 (zhoubný novotvar sestupného tračníku)
- C18.7 (zhoubný novotvar sigmoidního tlustého střeva)
- C18.8 (zhoubný novotvar na překrývajících se místech tlustého střeva)
- C18.9 (zhoubný novotvar tlustého střeva, blíže neurčený)
- C19 (zhoubný novotvar rektosigmoideálního spojení)
- C20 (zhoubný novotvar konečníku)
- C21.8 (zhoubný novotvar na překrývajících se místech rekta, řitního otvoru a análního kanálu)
- C26.0 (zhoubný novotvar střevního traktu, část blíže neurčená)
- C78.5 (sekundární maligní novotvar tlustého střeva a konečníku)
- C78.6 (sekundární maligní novotvar retroperitonea a pobřišnice)
- D37.4 (nádor nejistého chování tlustého střeva)
- D37.5 (nádor nejistého chování konečníku)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zaslaná FIT sada
FIT kit zaslaný poštou pacientovi domů
|
FIT kit zaslaný poštou pacientovi domů
|
|
Aktivní komparátor: Cologuard
Test Cologuard byl zaslán pacientovi domů
|
Test Cologuard byl zaslán pacientovi domů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míry dokončení screeningu CRC
Časové okno: 3 měsíce
|
dokončení stoličkového screeningového testu (FIT nebo Cologuard)
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dokončení screeningu CRC
Časové okno: 6 měsíců
|
míra dokončení screeningového testu na stolici (Cologuard nebo FIT)
|
6 měsíců
|
|
Míra dokončení diagnostické kolonoskopie
Časové okno: 6 měsíců
|
míra dokončení diagnostické kolonoskopie po abnormálním výsledku testu stolice (celkově a podle paží)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Haas, MD, Massachusetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022P001678
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .