Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BR790 v kombinaci s anlotinibem u dospělých pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

8. února 2023 aktualizováno: Shanghai Gopherwood Biotech Co., Ltd.

Multicentrická klinická studie s otevřenou fází Ⅰ/Ⅱa k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti BR790 v kombinaci s anlotinibem u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

Toto je multicentrická otevřená studie fáze Ⅰ/Ⅱa, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a účinnost BR790 v kombinaci s anlotinibem u dospělých účastníků s pokročilým NSCLC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, otevřená studie fáze Ⅰ/Ⅱa s BR790 v kombinaci s anlotinibem s částí se eskalací dávky následovanou částí s rozšiřováním dávky u dospělých pacientů s pokročilým NSCLC. Účastníci budou léčeni, dokud nebudou splněna progrese onemocnění podle RECIST v1.1, nepřijatelná toxicita nebo jiná kritéria pro vysazení, podle toho, co nastane dříve.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Baohui Han, professor
  • Telefonní číslo: +86 18930858216
  • E-mail: 18930858216@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 a ≤75 let.
  • Subjekty s histologicky nebo cytologicky potvrzeným lokálně pokročilým nebo relabujícím metastatickým ovladačem negativním (EGFR, ALK, ROS, atd.) pokročilým NSCLC, jejichž onemocnění progredovalo po alespoň 2 předchozích standardních terapiích.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1.
  • Má alespoň jednu měřitelnou lézi na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) .

Kritéria vyloučení:

  • Má známé aktivní metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu.
  • Má nekontrolovaný střední až masivní výpotek.
  • Centrální skvamózní karcinom plic spolu s cavum nebo nemalobuněčný karcinom plic spolu s hemoptýzou (>50 ml/den).
  • Jiné druhy malignit do 5 let nebo prozatím.
  • Nemá dostatečnou orgánovou funkční rezervu na začátku, která splnila alespoň jedno z následujících kritérií: ANC<1,5×10^9/L, PLT<100x10^9/L, Hb<100g/L; TBIL>1,5×ULN, ALT nebo AST>2,5×ULN (bez jaterních metastáz), ALT nebo AST>5×ULN (s jaterními metastázami);Cr>1,5×ULN, bílkovina v moči≥++，nebo potvrzená bílkovina v moči ≥1,0g za 24 hodin;INR >1,5×ULN, PT>1,5ULN nebo APTT >1,5×ULN.
  • Předchozí použití jiných inhibitorů SHP2 (jako jsou TNO-155, JAB-3312, JAB-3068, RLY-1971, RMC-4630 atd.)
  • Dříve užíval anlotinib
  • První hodnocení účinnosti byla PD nebo se objevily nežádoucí reakce ≥ 3. stupně u léků s malou molekulou protinádorové angiogeneze (např. Apatinib, surufatinib, fruquintinib atd.), nebo méně než 6 měsíců po poslední protinádorové vaskulární terapii.
  • Má neremisivní toxické reakce odvozené z předchozích terapií, což je více než úroveň 1 v CTC AE (5,0), alopecie a periferní neuropatie 2. stupně nejsou zahrnuty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: BR790 + anlotinib
BR790 bude podáván perorálně, variabilní dávka v den 1 každého 21denního cyklu, anlotinib bude podáván jako PO fixní dávka v den 1-14 každého 21denního cyklu
Lék: BR790 + anlotinib
BR790 bude podáván perorálně, variabilní dávka v den 1 každého 21denního cyklu, anlotinib bude podáván jako fixní dávka PO v den 1-14 každého 21denního cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka/doporučená fáze Ⅱ dávka (MTD/RP2D)
Časové okno: 2 roky
Vyhodnocení MTD/RP2D BR790 v kombinaci s anlotinibem (část 1)
2 roky
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 2 roky
Vyhodnotit míru objektivní odpovědi (ORR) BR790 v kombinaci s anlotinibem. ORR je definován jako podíl subjektů, které dosáhnou úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle hodnocení RECIST v1.1 (část 2).
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
PFS byla definována jako doba od randomizace do zdokumentované progrese onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
2 roky
Doba trvání celkové odpovědi (DOR)
Časové okno: 2 roky
DOR je definován jako doba od první dokumentované CR nebo PR podle RECIST v1.1 do recidivy onemocnění nebo progrese onemocnění (PD), podle toho, co nastane dříve.
2 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 2 roky
DCR je definováno jako podíl subjektů, kteří dosáhnou kompletní odezvy (CR) 、částečné odezvy (PR) nebo stabilního onemocnění (SD) podle hodnocení RECIST v1.1
2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
OS je definován jako doba od zahájení studijní léčby do smrti z jakékoli příčiny nebo poslední den, o kterém je známo, že je naživu.
2 roky
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: 2 roky
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků, včetně výskytu a závažnosti nálezů v laboratorních hodnotách a vitálních funkcích pro kombinovanou léčbu
2 roky
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: 2 roky
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace BR790/anlotinibu
2 roky
Plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 2 roky
Nejvyšší pozorovaná plazmatická koncentrace BR790/anlotinibu
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Gopherwood Biotech Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2023

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2023

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BR790-103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení