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BR790 in combinazione con Anlotinib in soggetti adulti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule

8 febbraio 2023 aggiornato da: Shanghai Gopherwood Biotech Co., Ltd.

Uno studio clinico multicentrico in fase aperta Ⅰ/Ⅱa per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di BR790 in combinazione con anlotinib in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato

Questo è uno studio di fase Ⅰ/Ⅱa, multicentrico, in aperto, che mira a valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e l'efficacia di BR790 in combinazione con anlotinib in partecipanti adulti con NSCLC avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di fase Ⅰ/Ⅱa, multicentrico, in aperto su BR790 in combinazione con anlotinib con una parte di aumento della dose seguita da una parte di espansione della dose in soggetti adulti con NSCLC avanzato. I partecipanti saranno trattati fino a quando la progressione della malattia secondo RECIST v1.1, tossicità inaccettabile o altri criteri per il ritiro non saranno soddisfatti, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 e ≤75 anni.
  • - Soggetti con NSCLC avanzato localmente avanzato o recidivato confermato istologicamente o citologicamente con NSCLC avanzato negativo (EGFR, ALK, ROS, ecc.), la cui malattia è progredita dopo almeno 2 precedenti terapie standard.
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1.
  • Ha almeno una lesione misurabile per Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) .

Criteri di esclusione:

  • Ha conosciuto metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa.
  • Presenta un versamento incontrollato da moderato a massivo.
  • Carcinoma squamoso del polmone centrale insieme a cavum o carcinoma polmonare non a piccole cellule insieme a emottisi (> 50 ml / giorno).
  • Altri tipi di tumori maligni entro 5 anni o per ora.
  • Non ha una riserva funzionale d'organo sufficiente al basale, che soddisfaceva almeno uno dei seguenti criteri: ANC<1,5×10^9/L, PLT<100×10^9/L, Hb<100g/L; TBIL>1,5 × ULN, ALT o AST>2,5×ULN (senza metastasi epatiche), ALT o AST>5×ULN (con metastasi epatiche);Cr >1,5×ULN, proteine ​​urinarie≥++ ， o proteine ​​urinarie confermate delle 24 ore≥1,0g;INR >1,5×ULN, PT>1,5ULN o APTT >1,5×ULN.
  • Uso precedente di altri inibitori SHP2 (come TNO-155, JAB-3312, JAB-3068, RLY-1971, RMC-4630, ecc.)
  • Ha usato anlotinib prima
  • La prima valutazione di efficacia è stata PD, o si sono verificate reazioni avverse di grado ≥ 3 con farmaci a piccole molecole antitumorali per l'angiogenesi (ad es. Apatinib, surufatinib, fruquintinib, ecc.), o meno di 6 mesi dopo l'ultima terapia vascolare antitumorale.
  • Ha reazioni tossiche non remissive derivate da terapie precedenti, che è superiore al livello 1 in CTC AE (5.0), l'alopecia e la neuropatia periferica di grado 2 non sono incluse.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: BR790+anlotinib
BR790 sarà somministrato per via orale, dose variabile il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni, Anlotinib sarà somministrato come dose fissa PO il giorno 1-14 di ogni ciclo di 21 giorni
Droga: BR790+anlotinib
BR790 verrà somministrato per via orale, dose variabile il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni ， Anlotinib verrà somministrato come dose fissa PO il giorno 1-14 di ogni ciclo di 21 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata/Dose di fase Ⅱ raccomandata (MTD/RP2D)
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare l'MTD/RP2D di BR790 in combinazione con anlotinib (Parte 1)
2 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare il tasso di risposta obiettiva (ORR) di BR790 in combinazione con anlotinib. L'ORR è definito come la percentuale di soggetti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) come valutato da RECIST v1.1 (Parte 2)
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione documentata della malattia secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) o il decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
2 anni
Durata della risposta globale (DOR)
Lasso di tempo: 2 anni
Il DOR è definito come il tempo dalla prima CR o PR documentata secondo RECIST v1.1 alla recidiva o alla progressione della malattia (PD), a seconda di quale evento si verifichi per primo.
2 anni
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: 2 anni
Il DCR è definito come la percentuale di soggetti che ottengono una risposta completa (CR) 、 una risposta parziale (PR) o una malattia stabile (SD) valutata da RECIST v1.1
2 anni
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: 2 anni
L'OS è definita come il tempo dall'inizio del trattamento in studio alla morte per qualsiasi causa o l'ultimo giorno di vita noto.
2 anni
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 2 anni
Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi emersi dal trattamento e degli eventi avversi gravi, inclusa l'incidenza e la gravità dei risultati nei valori di laboratorio e nei segni vitali per la terapia di combinazione
2 anni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC)
Lasso di tempo: 2 anni
Area sotto la curva tempo/concentrazione plasmatica di BR790/anlotinib
2 anni
Concentrazione plasmatica (Cmax)
Lasso di tempo: 2 anni
Massima concentrazione plasmatica osservata di BR790/anlotinib
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Gopherwood Biotech Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2023

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2023

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BR790-103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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