Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BR790 i kombination med anlotinib hos voksne personer med avanceret ikke-småcellet lungekræft

8. februar 2023 opdateret af: Shanghai Gopherwood Biotech Co., Ltd.

En multicenter, åben fase Ⅰ/Ⅱa klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og effektiviteten af ​​BR790 i kombination med anlotinib hos forsøgspersoner med avanceret ikke-småcellet lungekræft

Dette er et fase Ⅰ/Ⅱa, multicenter, åbent studie, der sigter på at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik (PK) og effektivitet af BR790 i kombination med anlotinib hos voksne deltagere med fremskreden NSCLC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et fase Ⅰ/Ⅱa, multicenter, åbent studie med BR790 i kombination med anlotinib med en dosiseskaleringsdel efterfulgt af en dosisudvidelsesdel hos voksne forsøgspersoner med fremskreden NSCLC. Deltagerne vil blive behandlet, indtil sygdomsprogression pr. RECIST v1.1, uacceptabel toksicitet eller andre kriterier for tilbagetrækning er opfyldt, alt efter hvad der indtræffer først.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 og ≤75 år.
  • Individer med histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden eller recidiverende metastatisk drivernegativ (EGFR, ALK, ROS osv.) fremskreden NSCLC, hvis sygdom udviklede sig efter mindst 2 tidligere standardbehandlinger.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1.
  • Har mindst én målbar læsion pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1).

Ekskluderingskriterier:

  • Har kendte aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis.
  • Har ukontrolleret moderat til massiv effusion.
  • Central lungepladecellekræft sammen med cavum, eller ikke-småcellet lungekræft sammen med hæmoptyse (>50 ml/dag).
  • Andre former for maligniteter inden for 5 år eller for nu.
  • Har ikke tilstrækkelig organfunktionel reserve ved baseline, som opfyldte mindst et af følgende kriterier: ANC<1,5×10^9/L, PLT<100×10^9/L, Hb<100g/L; TBIL>1,5×ULN, ALT eller AST>2,5×ULN (uden levermetastaser), ALT eller AST>5×ULN (med levermetastaser);Cr >1,5×ULN, urinprotein≥++，eller bekræftet 24 timers urinprotein≥1,0g;INR >1,5×ULN, PT>1,5ULN eller APTT >1,5×ULN.
  • Tidligere brug af andre SHP2-hæmmere (såsom TNO-155, JAB-3312, JAB-3068, RLY-1971, RMC-4630 osv.)
  • Har brugt anlotinib før
  • Den første vurdering af effektiviteten var PD, eller forekom ≥grad 3 bivirkninger med antitumorangiogenese småmolekylære lægemidler (f.eks. Apatinib, surufatinib, fruquintinib osv.), eller mindre end 6 måneder efter den sidste antitumor vaskulære behandling.
  • Har fået ikke-remissive toksiske reaktioner afledt af tidligere behandlinger, som er over niveau 1 i CTC AE (5.0), alopeci og grad 2 perifer neuropati er ikke inkluderet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: BR790+anlotinib
BR790 vil blive administreret oralt, variabel dosis på dag 1 i hver 21-dages cyklus, Anlotinib vil blive administreret som PO fast dosis på dag 1-14 i hver 21-dages cyklus
Medicin: BR790+anlotinib
BR790 vil blive administreret oralt, variabel dosis på dag 1 i hver 21-dages cyklus, Anlotinib vil blive administreret som PO fast dosis på dag 1-14 i hver 21-dages cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis/anbefalet fase Ⅱ dosis (MTD/RP2D)
Tidsramme: 2 år
For at evaluere MTD/RP2D af BR790 i kombination med anlotinib (del 1)
2 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 2 år
At evaluere den objektive responsrate (ORR) af BR790 i kombination med anlotinib. ORR er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurderet af RECIST v1.1 (del 2)
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til dokumenteret sygdomsprogression pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
2 år
Varighed af samlet respons (DOR)
Tidsramme: 2 år
DOR er defineret som tiden fra den første dokumenterede CR eller PR pr. RECIST v1.1 til sygdomsgentagelse eller sygdomsprogression (PD), alt efter hvad der indtræffer først.
2 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 2 år
DCR er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en komplet respons (CR) 、Delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) som vurderet af RECIST v1.1
2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
OS er defineret som tiden fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling til død af enhver årsag eller sidste dag, der vides at være i live.
2 år
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 2 år
Forekomst, art og sværhedsgrad af behandlingsfremkaldte AE'er og alvorlige AE'er, herunder forekomst og sværhedsgrad af fund i laboratorieværdier og vitale tegn for kombinationsbehandling
2 år
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: 2 år
Område under plasmakoncentrationstidskurven for BR790/anlotinib
2 år
Plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 2 år
Højeste observerede plasmakoncentration af BR790/anlotinib
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Gopherwood Biotech Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2023

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2023

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BR790-103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger