Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eskalace/expanze dávky MDK-703 u pacientů s pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem (ORCHID-1)

6. května 2024 aktualizováno: Medikine, Inc.

Otevřená, multicentrická studie fáze 1/2 MDK-703 jako monoterapie a v kombinaci s jinými protirakovinnými terapiemi u pacientů s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory (ORCHID-1)

Toto je otevřená studie eskalace a rozšíření dávky MDK-703 jako monoterapie a v kombinaci s jinými terapiemi rakoviny u dospělých účastníků studie s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená, multicentrická studie fáze 1/2 s eskalací dávky a expanzí dávky hodnotící MDK-703 u dospělých účastníků studie s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory. Tato studie bude zpočátku zahájena zvyšováním dávky, aby se vyhodnotila bezpečnost/snášenlivost MDK-703 jako monoterapie a v kombinaci s jinými terapiemi rakoviny. Jakmile byla stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD) monoterapie a/nebo kombinovaná terapie, optimální biologická dávka (OBD) a/nebo doporučená dávka (RD), pak může u vybraných sledovaných populací začít expanze dávky MDK-703. Studie bude také hodnotit protinádorovou aktivitu a farmakokinetické (PK) a farmakodynamické (PD) profily MDK-703 jako monoterapie a v kombinaci s jinými terapiemi rakoviny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Sarah Cannon Research Institute (Florida Cancer Specialists)
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Carolina Biooncology Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • NEXT Oncology Austin
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • NEXT Oncology Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Měřitelná nemoc podle RECIST v1.1.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Přiměřená kardiovaskulární, hematologická, jaterní a renální funkce.
  • Předchozí protirakovinná terapie je povolena, pokud se jakákoli toxicita související s léčbou vyřeší na vhodnou úroveň.
  • Ženy ve fertilním věku a muži, kteří nejsou chirurgicky sterilní, musí během studie souhlasit s používáním lékařsky uznávané metody antikoncepce.
  • [Ženy] Negativní sérový těhotenský test během 14 dnů před zahájením studijní léčby.
  • [Muži] Souhlas s tím, že se zdrží darování spermatu nebo bankovnictví během období léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Léčeno protinádorovou terapií nebo hodnoceným činidlem během 2 týdnů nebo 5 poločasů před první dávkou, podle toho, co je kratší; nebo do 4 týdnů na imunoterapii.
  • Nevyřešené toxicity z předchozí systémové léčby vyšší než NCI CTCAE stupeň 1 v době první dávky, s výjimkou alopecie, vitiliga a neuropatie stupně 2 v důsledku předchozí chemoterapie.
  • Radioterapie během 14 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Velký chirurgický zákrok během 30 dnů před první dávkou studovaného léku nebo očekávání velkého chirurgického zákroku během studijní léčby.
  • Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu během posledních 3 měsíců nebo mají zdokumentovanou anamnézu klinicky závažného autoimunitního onemocnění, které vyžaduje systémové steroidy nebo imunosupresiva.
  • Primární onemocnění centrálního nervového systému (CNS) nebo leptomeningeální onemocnění.
  • Porucha kardiovaskulárních funkcí nebo klinicky významné kardiovaskulární onemocnění.
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus nebo jiné nekontrolované imunitně podmíněné endokrinopatie.
  • Abnormální plicní funkce během předchozích 6 měsíců, včetně pneumonitidy v anamnéze, aktivní pneumonitidy, intersticiálního plicního onemocnění vyžadujícího použití steroidů, idiopatické plicní fibrózy, aktivního pleurálního výpotku, těžké dušnosti v klidu nebo vyžadující doplňkovou oxygenoterapii.
  • Anamnéza alogenní transplantace, transplantace kostní dřeně nebo solidního orgánu.
  • Anamnéza cerebrovaskulárních příhod během 6 měsíců před první dávkou.
  • infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní infekce hepatitidou C; nekontrolovaná infekce hepatitidy B.
  • Klinicky významné krvácení během 2 týdnů před první dávkou (např. gastrointestinální krvácení, intrakraniální krvácení).
  • Předchozí diagnóza plicní embolie během 3 měsíců před první dávkou.
  • Známá intolerance, přecitlivělost nebo kontraindikace na kteroukoli složku MDK-703 nebo inhibitory kontrolních bodů pro příslušné kohorty.
  • Jiné malignity v anamnéze během 5 let před první dávkou, s výjimkou pacientů, kteří jsou bez onemocnění déle než 2 roky po léčbě s kurativním záměrem nebo kteří mají karcinom in situ, který byl excidován.
  • Jakýkoli závažný zdravotní stav (včetně již existujícího autoimunitního onemocnění nebo zánětlivé poruchy), laboratorní abnormalita, psychiatrický stav nebo jakékoli jiné významné nebo nestabilní souběžné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího bránilo protokolární léčbě nebo by způsobilo, že subjekt není vhodný pro léčbu. studie.
  • Je těhotná nebo kojí, nebo očekává, že během plánované doby trvání studie otěhotní nebo zplodí děti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MDK-703 Monoterapie
MDK-703 bude podáván v sekvenčních stoupajících dávkách jako monoterapie až do nepřijatelné toxicity, progrese onemocnění nebo odvolání souhlasu.
Lék: MDK-703
MDK-703 bude podáván tak, jak je uvedeno v popisu ramene.
Experimentální: MDK-703 v kombinaci s inhibitorem kontrolních bodů
MDK-703 bude podáván v sekvenčních stoupajících dávkách v kombinaci s inhibitorem kontrolního bodu až do nepřijatelné toxicity, progrese onemocnění nebo odvolání souhlasu.
Lék: MDK-703
MDK-703 bude podáván tak, jak je uvedeno v popisu ramene.
Lék: Checkpoint Inhibitor, Imunita
Inhibitor kontrolního bodu bude podáván tak, jak je uvedeno v popisu ramene.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: Posuzuje se do 24 měsíců
Na základě toxicit pozorovaných od doby první dávky po první cyklus léčby
Posuzuje se do 24 měsíců
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Posuzuje se do 24 měsíců
Na základě pozorované toxicity
Posuzuje se do 24 měsíců
Optimální biologická dávka (OBD)
Časové okno: Posuzuje se do 24 měsíců
Na základě pozorované toxicity
Posuzuje se do 24 měsíců
Doporučená dávka (RD)
Časové okno: Posuzuje se do 24 měsíců
Na základě pozorované toxicity
Posuzuje se do 24 měsíců
Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: Posuzuje se do 24 měsíců
Výskyt a závažnost AEs a závažných AEs podle hodnocení CTCAE v5.0
Posuzuje se do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Posuzuje se do 24 měsíců
Na základě posouzení radiografického zobrazení podle RECIST verze 1.1
Posuzuje se do 24 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Posuzuje se do 24 měsíců
Na základě posouzení radiografického zobrazení podle RECIST verze 1.1
Posuzuje se do 24 měsíců
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Posuzuje se do 24 měsíců
Na základě posouzení radiografického zobrazení podle RECIST verze 1.1
Posuzuje se do 24 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Posuzuje se do 24 měsíců
Na základě posouzení radiografického zobrazení podle RECIST verze 1.1
Posuzuje se do 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Posuzuje se do 24 měsíců
Na základě posouzení radiografického zobrazení podle RECIST verze 1.1
Posuzuje se do 24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Posuzuje se do 24 měsíců
Na základě posouzení radiografického zobrazení podle RECIST verze 1.1
Posuzuje se do 24 měsíců
Koncentrace MDK-703 v krvi
Časové okno: Posuzuje se do 24 měsíců
Koncentrace MDK-703 v krvi v různých časových bodech
Posuzuje se do 24 měsíců
Čas k dosažení maximální koncentrace v krvi
Časové okno: Posuzuje se do 24 měsíců
Čas k dosažení maximální koncentrace MDK-703 v krvi
Posuzuje se do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medikine, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Joseph Leveque, MD, Chief Medical Officer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MDK-703-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení