Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosiseskalering/-udvidelsesundersøgelse af MDK-703 hos patienter med avancerede eller metastatiske solide tumorer (ORCHID-1)

6. maj 2024 opdateret af: Medikine, Inc.

En fase 1/2, open-label, multicenter undersøgelse af MDK-703 som monoterapi og i kombination med andre anti-cancerterapier hos patienter med avancerede eller metastatiske solide tumorer (ORCHID-1)

Dette er et åbent, dosiseskalerings- og dosisudvidelsesstudie af MDK-703 som monoterapi og i kombination med andre cancerterapier hos voksne studiedeltagere med fremskredne eller metastatiske solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1/2, åbent, multicenter, dosiseskalering og dosisudvidelsesstudie, der evaluerer MDK-703 hos voksne studiedeltagere med fremskredne eller metastatiske solide tumorer. Denne undersøgelse vil i første omgang begynde med dosiseskalering for at evaluere sikkerheden/tolerabiliteten af ​​MDK-703 som monoterapi og i kombination med andre cancerterapier. Når monoterapi og/eller kombinationsterapi maksimal tolereret dosis (MTD), optimal biologisk dosis (OBD) og/eller anbefalet dosis (RD) er blevet bestemt, kan dosisudvidelse af MDK-703 begynde i udvalgte populationer af interesse. Studiet vil også evaluere antitumoraktiviteten og farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) profiler af MDK-703 som monoterapi og i kombination med andre cancerterapier.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Sarah Cannon Research Institute (Florida Cancer Specialists)
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Carolina Biooncology Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • NEXT Oncology Austin
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • NEXT Oncology Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Målbar sygdom pr. RECIST v1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Tilstrækkelig kardiovaskulær, hæmatologisk, lever- og nyrefunktion.
  • Forudgående anti-cancerterapi er tilladt, så længe enhver behandlingsrelateret toksicitet er løst til et passende niveau.
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der ikke er kirurgisk sterile, skal acceptere at bruge medicinsk accepteret præventionsmetode under undersøgelsen.
  • [Kvinder] Negativ serumgraviditetstest inden for 14 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
  • [Mænd] Aftale om at undlade at donere eller banke sædceller i behandlingsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandlet med anti-cancerterapi eller et forsøgsmiddel inden for 2 uger eller 5 halveringstider før første dosis, alt efter hvad der er kortest; eller inden for 4 uger til immunterapi.
  • Uafklarede toksiciteter fra tidligere systemisk behandling større end NCI CTCAE grad 1 på tidspunktet for første dosis, undtagen alopeci, vitiligo og grad 2 neuropati på grund af tidligere kemoterapi.
  • Strålebehandling inden for 14 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Større operation inden for 30 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet eller forventning om større operation under undersøgelsesbehandlingen.
  • Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling inden for de seneste 3 måneder eller har en dokumenteret anamnese med klinisk svær autoimmun sygdom, der kræver systemiske steroider eller immunsuppressive midler.
  • Primær sygdom i centralnervesystemet (CNS) eller leptomeningeal sygdom.
  • Nedsat kardiovaskulær funktion eller klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom.
  • Ukontrolleret diabetes mellitus eller andre ukontrollerede immunrelaterede endokrinopatier.
  • Abnorm lungefunktion inden for de foregående 6 måneder, inklusive anamnese med pneumonitis, aktiv pneumonitis, interstitiel lungesygdom, der kræver brug af steroider, idiopatisk lungefibrose, aktiv pleural effusion, svær dyspnø i hvile eller kræver supplerende iltbehandling.
  • Anamnese med allogen, knoglemarvs- eller solid organtransplantation.
  • Anamnese med cerebrovaskulære hændelser inden for 6 måneder før første dosis.
  • Human immundefekt virus (HIV) infektion eller aktiv infektion med hepatitis C; ukontrolleret hepatitis B-infektion.
  • Klinisk signifikant blødning inden for 2 uger før første dosis (f.eks. gastrointestinal blødning, intrakraniel blødning).
  • Forudgående diagnose af lungeemboli inden for 3 måneder før første dosis.
  • Kendt intolerance, overfølsomhed eller kontraindikation over for komponenter af MDK-703 eller checkpoint-hæmmere for relevante kohorter.
  • Anamnese med anden malignitet inden for 5 år før første dosis, undtagen for patienter, som er sygdomsfrie i >2 år efter behandling med helbredende hensigter, eller som har carcinom in situ, som er blevet skåret ud.
  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand (herunder allerede eksisterende autoimmun sygdom eller inflammatorisk lidelse), laboratorieabnormitet, psykiatrisk tilstand eller enhver anden væsentlig eller ustabil samtidig medicinsk sygdom, som efter investigatorens mening ville udelukke protokolbehandling eller ville gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelse.
  • Er gravid eller ammer, eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MDK-703 Monoterapi
MDK-703 vil blive indgivet i sekventielle stigende doser som monoterapi indtil uacceptabel toksicitet, sygdomsprogression eller tilbagetrækning af samtykke.
Medicin: MDK-703
MDK-703 vil blive administreret som specificeret under armbeskrivelse.
Eksperimentel: MDK-703 i kombination med en checkpoint-hæmmer
MDK-703 vil blive administreret i sekventielle stigende doser i kombination med en checkpoint-hæmmer indtil uacceptabel toksicitet, sygdomsprogression eller tilbagetrækning af samtykke.
Medicin: MDK-703
MDK-703 vil blive administreret som specificeret under armbeskrivelse.
Medicin: Checkpoint inhibitor, immun
Checkpoint inhibitor vil blive administreret som specificeret under armbeskrivelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
Tidsramme: Vurderet op til 24 måneder
Baseret på toksicitet observeret fra tidspunktet for første dosis til første behandlingscyklus
Vurderet op til 24 måneder
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Vurderet op til 24 måneder
Baseret på observerede toksiciteter
Vurderet op til 24 måneder
Optimal biologisk dosis (OBD)
Tidsramme: Vurderet op til 24 måneder
Baseret på observerede toksiciteter
Vurderet op til 24 måneder
Anbefalet dosis (RD)
Tidsramme: Vurderet op til 24 måneder
Baseret på observerede toksiciteter
Vurderet op til 24 måneder
Uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Vurderet op til 24 måneder
Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsfremkaldte bivirkninger og alvorlige bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
Vurderet op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Vurderet op til 24 måneder
Baseret på vurdering af røntgenbilleder pr. RECIST version 1.1
Vurderet op til 24 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Vurderet op til 24 måneder
Baseret på vurdering af røntgenbillede pr. RECIST version 1.1
Vurderet op til 24 måneder
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Vurderet op til 24 måneder
Baseret på vurdering af røntgenbilleder pr. RECIST version 1.1
Vurderet op til 24 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Vurderet op til 24 måneder
Baseret på vurdering af røntgenbilleder pr. RECIST version 1.1
Vurderet op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Vurderet op til 24 måneder
Baseret på vurdering af røntgenbilleder pr. RECIST version 1.1
Vurderet op til 24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Vurderet op til 24 måneder
Baseret på vurdering af røntgenbilleder pr. RECIST version 1.1
Vurderet op til 24 måneder
Blodkoncentration af MDK-703
Tidsramme: Vurderet op til 24 måneder
Blodkoncentration af MDK-703 på forskellige tidspunkter
Vurderet op til 24 måneder
Tid til at opnå maksimal blodkoncentration
Tidsramme: Vurderet op til 24 måneder
Tid til at opnå maksimal blodkoncentration af MDK-703
Vurderet op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medikine, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Joseph Leveque, MD, Chief Medical Officer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MDK-703-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger