Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užitečnost zkrácené magnetické rezonance jako screeningového nástroje pro hepatocelulární karcinom u pacientů s cirhózou

6. února 2023 aktualizováno: Pankaj Gupta, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Cílem této studie je Využitelnost abrevační magnetické rezonance jako screeningového nástroje pro hepatocelulární karcinom u pacientů s cirhózou.

Primárním cílem studie je:

• Míra detekce HCC US vs AMRI u pacientů s cirhózou

Vedlejším cílem studia je:

  • Míra falešných doporučení US vs. AMRI: falešné doporučení bude definováno jako nedostatek HCC na kompletní MRI i přes pozitivní US nebo AMRI.
  • Pozitivní prediktivní hodnota US vs AMRI: Pozitivní prediktivní hodnota bude definována jako počet pacientů se skutečně pozitivními výsledky u pacientů s pozitivní US/AMRI.

Účastníci budou hodnoceni dvěma koly screeningu s odstupem 6 měsíců za použití párového US a nevylepšeného AMRI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hepatocelulární karcinom (HCC) je pátou nejčastější rakovinou a je druhou nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou. Nejvýznamnějším rizikovým faktorem je cirhóza jakékoli etiologie, zejména chronická hepatitida b a infekce virem hepatitidy c. Pacientům s časným HCC lze nabídnout kurativní léčbu (resekci, transplantaci nebo ablaci). Protože onemocnění zůstává asymptomatické, většina HCC je diagnostikována ve středním až terminálním stádiu. Screening je účinnou strategií pro diagnostiku časného HCC. Současné doporučené postupy doporučují dvouletý screening ultrazvukem (US) s nebo bez alfafetoproteinu (AFP). Celková citlivost pro detekci HCC pomocí US screeningu je 60 %, zatímco pro detekci velmi časného a časného HCC je to pouze 22 %. To vede k tomu, že mnoho pacientů má progresi HCC, přestože jsou ve screeningovém programu. Přestože je počítačová tomografie (CT) široce dostupná, kumulativní dávka záření z více screeningových CT snímků činí CT screening nevhodným. Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) má vysokou senzitivitu a specificitu pro diagnostiku HCC díky vysokému kontrastnímu rozlišení. Nedávná studie prokázala výrazně lepší citlivost detekce HCC během screeningu pomocí kontrastní MRI (CE-MRI) ve srovnání s US. Použití CE-MRI s sebou nese vysoké náklady a riziko nefrogenní systémové fibrózy a není vhodné pro screening z hlediska ekonomického zdraví. Nedávno byla navržena zkrácená MRI (AMRI) jako přijatelná alternativa k US pro screening HCC. AMRI zahrnuje získání pouze několika sekvencí MRI spíše než kompletní MRI. To má za následek kratší dobu stolu a následně i nižší náklady. Většina dat však pochází z retrospektivních studií. Navrhujeme prospektivní studii ke zhodnocení role AMRI pro screening HCC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
380

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Indie
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indie, 160012
        • Nábor
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
        • Kontakt:
          • Pankaj Gupta
          • Telefonní číslo: 8194896927

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou hodnoceni ve dvou kolech screeningu s odstupem 6 měsíců za použití párového US a nezesílené AMRI. První kolo screeningu bude provedeno do 6 měsíců od negativního zobrazení před náborem u pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení uvedená výše. US a AMRI budou provedeny ve stejný den. US bude provedeno před MRI. US & AMRI budou provádět dva radiologové nezávisle. Stav nalačno nebude povinný. Radiologové budou zaslepeni ke klinickým detailům včetně rizika HCC, nádorových markerů a výsledků dalších zobrazovacích testů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 40 let
  2. Přítomnost cirhózy
  3. Roční riziko HCC > 5 %
  4. Žádné HCC na snímkování před zápisem ne více než 6 měsíců zpět.
  5. Rizikové faktory zahrnující diabetes mellitus, metabolický syndrom, rodinnou anamnézu HCC.

Kritéria vyloučení:

  1. Stav dítěte C
  2. Diagnostikovaný nebo sledovaný případ HCC
  3. Jiné malignity
  4. Těhotenství, kojení
  5. Kontraindikace MRI (kardiostimulátor, kochleární implantát, klaustrofobie)
  6. Chronické onemocnění ledvin nebo alergie na kontrast vylučující podání intravenózní kontrastní látky pro MRI (pro referenční standard)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce HCC US vs AMRI u pacientů s cirhózou
Časové okno: 7. den od okamžiku zápisu do 12měsíčního skenování
počet HCC detekovaných US / AMRI dělený skutečným počtem HCC založených na referenčním standardu
7. den od okamžiku zápisu do 12měsíčního skenování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra falešných doporučení
Časové okno: 7. den od okamžiku zápisu do 12měsíčního skenování
počet falešně pozitivních výsledků dělený součtem skutečně negativních a falešně pozitivních výsledků
7. den od okamžiku zápisu do 12měsíčního skenování
Senzitivita, specifičnost US vs AMRI
Časové okno: 7. den od okamžiku zápisu do 12měsíčního skenování
Senzitivita, specifičnost US vs AMRI
7. den od okamžiku zápisu do 12měsíčního skenování
pozitivní prediktivní hodnota US vs AMRI
Časové okno: 7. den od okamžiku zápisu do 12měsíčního skenování
pozitivní prediktivní hodnota US vs AMRI
7. den od okamžiku zápisu do 12měsíčního skenování
negativní prediktivní hodnota US vs AMRI
Časové okno: 7. den od okamžiku zápisu do 12měsíčního skenování
negativní prediktivní hodnota US vs AMRI
7. den od okamžiku zápisu do 12měsíčního skenování
Přežití pacientů
Časové okno: 7. den od okamžiku zápisu do 12měsíčního skenování
Pacienti, u kterých se rozvine HCC během 1letého období sledování pomocí Kaplan Meierovy analýzy přežití.
7. den od okamžiku zápisu do 12měsíčního skenování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Indian Council of Medical Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pankaj Gupta, PGIMER, Chandigarh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. února 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. února 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2023

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10295 (CTEP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení