Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užitečnost zkrácené magnetické rezonance jako screeningového nástroje pro hepatocelulární karcinom u pacientů s cirhózou

6. února 2023 aktualizováno: Pankaj Gupta, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Cílem této studie je Využitelnost abrevační magnetické rezonance jako screeningového nástroje pro hepatocelulární karcinom u pacientů s cirhózou.

Primárním cílem studie je:

• Míra detekce HCC US vs AMRI u pacientů s cirhózou

Vedlejším cílem studia je:

  • Míra falešných doporučení US vs. AMRI: falešné doporučení bude definováno jako nedostatek HCC na kompletní MRI i přes pozitivní US nebo AMRI.
  • Pozitivní prediktivní hodnota US vs AMRI: Pozitivní prediktivní hodnota bude definována jako počet pacientů se skutečně pozitivními výsledky u pacientů s pozitivní US/AMRI.

Účastníci budou hodnoceni dvěma koly screeningu s odstupem 6 měsíců za použití párového US a nevylepšeného AMRI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hepatocelulární karcinom (HCC) je pátou nejčastější rakovinou a je druhou nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou. Nejvýznamnějším rizikovým faktorem je cirhóza jakékoli etiologie, zejména chronická hepatitida b a infekce virem hepatitidy c. Pacientům s časným HCC lze nabídnout kurativní léčbu (resekci, transplantaci nebo ablaci). Protože onemocnění zůstává asymptomatické, většina HCC je diagnostikována ve středním až terminálním stádiu. Screening je účinnou strategií pro diagnostiku časného HCC. Současné doporučené postupy doporučují dvouletý screening ultrazvukem (US) s nebo bez alfafetoproteinu (AFP). Celková citlivost pro detekci HCC pomocí US screeningu je 60 %, zatímco pro detekci velmi časného a časného HCC je to pouze 22 %. To vede k tomu, že mnoho pacientů má progresi HCC, přestože jsou ve screeningovém programu. Přestože je počítačová tomografie (CT) široce dostupná, kumulativní dávka záření z více screeningových CT snímků činí CT screening nevhodným. Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) má vysokou senzitivitu a specificitu pro diagnostiku HCC díky vysokému kontrastnímu rozlišení. Nedávná studie prokázala výrazně lepší citlivost detekce HCC během screeningu pomocí kontrastní MRI (CE-MRI) ve srovnání s US. Použití CE-MRI s sebou nese vysoké náklady a riziko nefrogenní systémové fibrózy a není vhodné pro screening z hlediska ekonomického zdraví. Nedávno byla navržena zkrácená MRI (AMRI) jako přijatelná alternativa k US pro screening HCC. AMRI zahrnuje získání pouze několika sekvencí MRI spíše než kompletní MRI. To má za následek kratší dobu stolu a následně i nižší náklady. Většina dat však pochází z retrospektivních studií. Navrhujeme prospektivní studii ke zhodnocení role AMRI pro screening HCC.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

380

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Indie
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indie, 160012
        • Nábor
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
        • Kontakt:
          • Pankaj Gupta
          • Telefonní číslo: 8194896927

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou hodnoceni ve dvou kolech screeningu s odstupem 6 měsíců za použití párového US a nezesílené AMRI. První kolo screeningu bude provedeno do 6 měsíců od negativního zobrazení před náborem u pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení uvedená výše. US a AMRI budou provedeny ve stejný den. US bude provedeno před MRI. US & AMRI budou provádět dva radiologové nezávisle. Stav nalačno nebude povinný. Radiologové budou zaslepeni ke klinickým detailům včetně rizika HCC, nádorových markerů a výsledků dalších zobrazovacích testů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 40 let
  2. Přítomnost cirhózy
  3. Roční riziko HCC > 5 %
  4. Žádné HCC na snímkování před zápisem ne více než 6 měsíců zpět.
  5. Rizikové faktory zahrnující diabetes mellitus, metabolický syndrom, rodinnou anamnézu HCC.

Kritéria vyloučení:

  1. Stav dítěte C
  2. Diagnostikovaný nebo sledovaný případ HCC
  3. Jiné malignity
  4. Těhotenství, kojení
  5. Kontraindikace MRI (kardiostimulátor, kochleární implantát, klaustrofobie)
  6. Chronické onemocnění ledvin nebo alergie na kontrast vylučující podání intravenózní kontrastní látky pro MRI (pro referenční standard)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce HCC US vs AMRI u pacientů s cirhózou
Časové okno: 7. den od okamžiku zápisu do 12měsíčního skenování
počet HCC detekovaných US / AMRI dělený skutečným počtem HCC založených na referenčním standardu
7. den od okamžiku zápisu do 12měsíčního skenování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra falešných doporučení
Časové okno: 7. den od okamžiku zápisu do 12měsíčního skenování
počet falešně pozitivních výsledků dělený součtem skutečně negativních a falešně pozitivních výsledků
7. den od okamžiku zápisu do 12měsíčního skenování
Senzitivita, specifičnost US vs AMRI
Časové okno: 7. den od okamžiku zápisu do 12měsíčního skenování
Senzitivita, specifičnost US vs AMRI
7. den od okamžiku zápisu do 12měsíčního skenování
pozitivní prediktivní hodnota US vs AMRI
Časové okno: 7. den od okamžiku zápisu do 12měsíčního skenování
pozitivní prediktivní hodnota US vs AMRI
7. den od okamžiku zápisu do 12měsíčního skenování
negativní prediktivní hodnota US vs AMRI
Časové okno: 7. den od okamžiku zápisu do 12měsíčního skenování
negativní prediktivní hodnota US vs AMRI
7. den od okamžiku zápisu do 12měsíčního skenování
Přežití pacientů
Časové okno: 7. den od okamžiku zápisu do 12měsíčního skenování
Pacienti, u kterých se rozvine HCC během 1letého období sledování pomocí Kaplan Meierovy analýzy přežití.
7. den od okamžiku zápisu do 12měsíčního skenování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Spolupracovníci

Indian Council of Medical Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pankaj Gupta, PGIMER, Chandigarh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. února 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

7. února 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

7. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2023

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10295 (CTEP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit