Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Użyteczność skróconego rezonansu magnetycznego jako narzędzia przesiewowego w kierunku raka wątrobowokomórkowego u pacjentów z marskością wątroby

6 lutego 2023 zaktualizowane przez: Pankaj Gupta, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Celem tego badania jest użyteczność skróconego rezonansu magnetycznego jako narzędzia przesiewowego w kierunku raka wątrobowokomórkowego u pacjentów z marskością wątroby.

Podstawowym celem badania jest:

• Wskaźnik wykrywalności HCC w USG vs AMRI u pacjentów z marskością wątroby

Celem drugorzędnym badania jest:

  • Wskaźnik fałszywych skierowań US vs AMRI: fałszywe skierowanie zostanie zdefiniowane jako brak HCC w pełnym MRI pomimo pozytywnego USG lub AMRI.
  • Pozytywna wartość predykcyjna US vs AMRI: Pozytywna wartość predykcyjna zostanie zdefiniowana jako liczba pacjentów z prawdziwie pozytywnymi wynikami u pacjentów z pozytywnym US/AMRI.

Uczestnicy zostaną poddani ocenie w ramach dwóch rund badań przesiewowych w odstępie 6 miesięcy przy użyciu sparowanych AMRI i AMRI bez wzmocnienia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest piątym najczęściej występującym nowotworem i drugą najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem. Najważniejszym czynnikiem ryzyka jest marskość wątroby o dowolnej etiologii, aw szczególności przewlekłe zapalenie wątroby typu B i wirusowe zapalenie wątroby typu C. Leczenie lecznicze (resekcja, przeszczep lub ablacja) można zaproponować pacjentom z rozpoznaniem wczesnego HCC. Ponieważ choroba pozostaje bezobjawowa, większość HCC jest diagnozowana w stadium pośrednim do terminalnego. Badania przesiewowe są skuteczną strategią wykrywania wczesnego HCC. Aktualne wytyczne zalecają przeprowadzanie co dwa lata badań przesiewowych za pomocą ultrasonografii (USG) z alfa-fetoproteiną (AFP) lub bez niej. Ogólna czułość wykrywania HCC za pomocą badań przesiewowych USG wynosi 60%, podczas gdy wykrywanie bardzo wczesnego i wczesnego HCC wynosi tylko 22%. Powoduje to, że u wielu pacjentów dochodzi do progresji HCC pomimo udziału w programie badań przesiewowych. Chociaż tomografia komputerowa (CT) jest powszechnie dostępna, skumulowana dawka promieniowania z wielokrotnych badań przesiewowych TK sprawia, że ​​badanie przesiewowe CT jest nieodpowiednie. Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) ma wysoką czułość i swoistość w diagnostyce HCC dzięki wysokiej rozdzielczości kontrastowej. Niedawne badanie wykazało znacznie lepszą czułość wykrywania HCC podczas badań przesiewowych przy użyciu MRI ze wzmocnieniem kontrastowym (CE-MRI) w porównaniu z USG. Zastosowanie CE-MRI pociąga za sobą wysokie koszty i ryzyko wystąpienia nerkopochodnego włóknienia układowego i nie nadaje się do badań przesiewowych z punktu widzenia ekonomiki zdrowia. Ostatnio zaproponowano skrót MRI (AMRI) jako akceptowalną alternatywę dla USG w badaniach przesiewowych HCC. AMRI obejmuje akwizycję tylko kilku sekwencji MRI, a nie całego MRI. Skutkuje to krótszym czasem stołów, a co za tym idzie niższymi kosztami. Jednak większość danych pochodzi z badań retrospektywnych. Proponujemy prospektywne badanie oceniające rolę AMRI w badaniach przesiewowych HCC.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
380

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indie, 160012
        • Rekrutacyjny
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
        • Kontakt:
          • Pankaj Gupta
          • Numer telefonu: 8194896927

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zostaną poddani ocenie w ramach dwóch rund badań przesiewowych w odstępie 6 miesięcy przy użyciu sparowanych USG i AMRI bez wzmocnienia. Pierwsza runda badań przesiewowych zostanie przeprowadzona w ciągu 6 miesięcy od negatywnego wyniku obrazowania przed rekrutacją u pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia omówione powyżej. US i AMRI zostaną wykonane tego samego dnia. USG zostanie wykonane przed MRI. USG i AMRI będą wykonywane niezależnie przez dwóch radiologów. Stan na czczo nie będzie obowiązkowy. Radiolodzy będą ślepi na szczegóły kliniczne, w tym ryzyko HCC, markery nowotworowe i wyniki innych badań obrazowych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >40 lat
  2. Obecność marskości
  3. Roczne ryzyko HCC >5%
  4. Brak HCC w badaniach obrazowych przed rejestracją nie więcej niż 6 miesięcy wstecz.
  5. Czynniki ryzyka, w tym cukrzyca, zespół metaboliczny, wywiad rodzinny w kierunku HCC.

Kryteria wyłączenia:

  1. Status dziecka C
  2. Zdiagnozowany lub kontrolny przypadek HCC
  3. Inne nowotwory
  4. Ciąża, laktacja
  5. Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (rozrusznik serca, implant ślimakowy, klaustrofobia)
  6. Przewlekła choroba nerek lub alergia na środek kontrastowy wykluczająca podanie dożylnego środka kontrastowego MRI (dla standardu referencyjnego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość wykrywania HCC w US vs AMRI u pacjentów z marskością wątroby
Ramy czasowe: Dzień 7 od momentu zapisania do 12-miesięcznego skanu
liczba HCC wykrytych przez US / AMRI podzielona przez rzeczywistą liczbę wzorców odniesienia opartych na HCC
Dzień 7 od momentu zapisania do 12-miesięcznego skanu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fałszywy wskaźnik skierowań
Ramy czasowe: Dzień 7 od momentu zapisania do 12-miesięcznego skanu
liczba wyników fałszywie dodatnich podzielona przez sumę wyników prawdziwie ujemnych i fałszywie dodatnich
Dzień 7 od momentu zapisania do 12-miesięcznego skanu
Czułość, swoistość US vs AMRI
Ramy czasowe: Dzień 7 od momentu zapisania do 12-miesięcznego skanu
Czułość, swoistość US vs AMRI
Dzień 7 od momentu zapisania do 12-miesięcznego skanu
dodatnia wartość predykcyjna US vs AMRI
Ramy czasowe: Dzień 7 od momentu zapisania do 12-miesięcznego skanu
dodatnia wartość predykcyjna US vs AMRI
Dzień 7 od momentu zapisania do 12-miesięcznego skanu
ujemna wartość predykcyjna US vs AMRI
Ramy czasowe: Dzień 7 od momentu zapisania do 12-miesięcznego skanu
ujemna wartość predykcyjna US vs AMRI
Dzień 7 od momentu zapisania do 12-miesięcznego skanu
Przeżycie pacjentów
Ramy czasowe: Dzień 7 od momentu zapisania do 12-miesięcznego skanu
Pacjenci, u których rozwinął się HCC podczas rocznej obserwacji, z wykorzystaniem analizy przeżycia Kaplana-Meiera.
Dzień 7 od momentu zapisania do 12-miesięcznego skanu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Indian Council of Medical Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Pankaj Gupta, PGIMER, Chandigarh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 lutego 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2023

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10295 (CTEP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami