Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelighed af forkortet magnetisk resonansbilleddannelse som et screeningsværktøj for hepatocellulært karcinom hos cirrhotiske patienter

6. februar 2023 opdateret af: Pankaj Gupta, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Målet med denne undersøgelse er Utility of magnetic resonance imaging som et screeningsværktøj for hepatocellulært karcinom hos cirrosepatienter.

Det primære formål med undersøgelsen er:

• HCC-detektionsrate for UL vs AMRI hos cirrosepatienter

Undersøgelsens sekundære mål er:

  • Falsk henvisningsrate for UL vs AMRI: falsk henvisning vil blive defineret som mangel på HCC på komplet MR på trods af en positiv UL eller AMRI.
  • Positiv prædiktiv værdi af UL vs AMRI: Den positive prædiktive værdi vil blive defineret som antallet af patienter med sande positive resultater hos patienter med positiv UL/AMRI.

Deltagerne vil blive evalueret ved to screeningsrunder med 6 måneders mellemrum ved hjælp af parret UL og ikke-forstærket AMRI.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hepatocellulært karcinom (HCC) er den femte mest almindelige kræftsygdom og er den næststørste årsag til kræftrelateret død. Den vigtigste risikofaktor er cirrhose af enhver ætiologi, især kronisk hepatitis b- og hepatitis c-virusinfektion. Kurativ behandling (resektion, transplantation eller ablation) kan tilbydes patienter diagnosticeret med tidlig HCC. Da sygdommen forbliver asymptomatisk, diagnosticeres de fleste HCC'er på et mellemliggende til terminalt stadium. Screening er en effektiv strategi til at diagnosticere tidlig HCC. De nuværende retningslinjer anbefaler halvårlig screening med ultralyd (US) med eller uden alfa-fetoprotein (AFP). Den samlede følsomhed for påvisning af HCC ved hjælp af amerikansk screening er 60 %, mens den kun er 22 % for påvisning af meget tidlig og tidlig HCC. Dette resulterer i, at mange patienter har progression af HCC på trods af at de er på screeningsprogram. Selvom computertomografi (CT) er bredt tilgængelig, gør den kumulative strålingsdosis fra flere screenings-CT-scanninger CT-screening uegnet. Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) har en høj følsomhed og specificitet til diagnosticering af HCC på grund af dens høje kontrastopløsning. En nylig undersøgelse viste signifikant bedre følsomhed af HCC-detektion under screening ved hjælp af kontrastforstærket MRI (CE-MRI) sammenlignet med amerikansk. Anvendelse af CE-MRI medfører høje omkostninger og risiko for nefrogen systemisk fibrose og er ikke velegnet til screening ud fra et sundhedsøkonomisk synspunkt. For nyligt forkortet MR (AMRI) er blevet foreslået som et acceptabelt alternativ til UL til HCC-screening. AMRI involverer erhvervelse af kun nogle få MRI-sekvenser i stedet for den komplette MRI. Dette resulterer i mindre bordtid og til gengæld reducerede omkostninger. De fleste data er dog fra retrospektive undersøgelser. Vi foreslår en prospektiv undersøgelse for at evaluere AMRI's rolle for HCC-screening.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
380

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Indien
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indien, 160012
        • Rekruttering
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
        • Kontakt:
          • Pankaj Gupta
          • Telefonnummer: 8194896927

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne vil blive evalueret ved to screeningsrunder med 6 måneders mellemrum ved hjælp af parret UL og ikke-forstærket AMRI. Første runde af screening vil blive udført inden for 6 måneder efter en negativ billeddannelse før rekruttering af patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne diskuteret ovenfor. US og AMRI vil blive udført samme dag. UL vil blive udført før MR. US & AMRI vil blive udført af de to radiologer uafhængigt af hinanden. Fastestatus vil ikke være obligatorisk. Radiologer vil blive blindet over for kliniske detaljer, herunder risikoen for HCC, tumormarkører og til resultaterne af andre billeddiagnostiske tests.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >40 år
  2. Tilstedeværelse af skrumpelever
  3. Årlig risiko for HCC >5 %
  4. Ingen HCC på præ-tilmelding billeddannelse ikke mere end 6 måneder tilbage.
  5. Risikofaktorer, herunder diabetes mellitus, metabolisk syndrom, familiehistorie af HCC.

Ekskluderingskriterier:

  1. Barnets C-status
  2. Diagnosticeret eller opfølgende tilfælde af HCC
  3. Andre maligne sygdomme
  4. Graviditet, amning
  5. Kontraindikationer til MR (pacemaker, cochleaimplantat, klaustrofobi)
  6. Kronisk nyresygdom eller kontrastallergi, der udelukker administration af intravenøst ​​MR-kontrastmiddel (til referencestandard)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HCC-detektionsrate af US vs AMRI hos cirrosepatienter
Tidsramme: Dag 7 fra tilmeldingstidspunktet til 12 måneders scanning
antal HCC'er detekteret af US / AMRI divideret med det faktiske antal HCC'er baseret referencestandard
Dag 7 fra tilmeldingstidspunktet til 12 måneders scanning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Falsk henvisningsrate
Tidsramme: Dag 7 fra tilmeldingstidspunktet til 12 måneders scanning
antallet af falsk positive resultater divideret med summen af ​​sande negative og falsk positive resultater
Dag 7 fra tilmeldingstidspunktet til 12 måneders scanning
Sensitivitet, specificitet af US vs AMRI
Tidsramme: Dag 7 fra tilmeldingstidspunktet til 12 måneders scanning
Sensitivitet, specificitet af US vs AMRI
Dag 7 fra tilmeldingstidspunktet til 12 måneders scanning
positiv prædiktiv værdi af US vs AMRI
Tidsramme: Dag 7 fra tilmeldingstidspunktet til 12 måneders scanning
positiv prædiktiv værdi af US vs AMRI
Dag 7 fra tilmeldingstidspunktet til 12 måneders scanning
negativ prædiktiv værdi af US vs AMRI
Tidsramme: Dag 7 fra tilmeldingstidspunktet til 12 måneders scanning
negativ prædiktiv værdi af US vs AMRI
Dag 7 fra tilmeldingstidspunktet til 12 måneders scanning
Overlevelse af patienter
Tidsramme: Dag 7 fra tilmeldingstidspunktet til 12 måneders scanning
Patienter, der udvikler HCC i løbet af den 1-årige opfølgningsperiode ved hjælp af Kaplan Meier overlevelsesanalyse.
Dag 7 fra tilmeldingstidspunktet til 12 måneders scanning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Indian Council of Medical Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pankaj Gupta, PGIMER, Chandigarh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. februar 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. februar 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2023

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10295 (CTEP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger