Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intermitentní jedení na homeostáze glukózy u prediabetu

8. listopadu 2023 aktualizováno: Huijie Zhang, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Účinky přerušovaného stravování na homeostázu glukózy u prediabetu: Randomizovaná klinická studie

Prediabetes je vysoce rizikový stav pro rozvoj diabetu, úprava životního stylu je základním kamenem prevence diabetu. V poslední době se více pozornosti dostalo dvěma novým typům přerušovaného půstu: dietě 5:2 a časově omezenému stravování (TRE). TRE vyžaduje, aby jednotlivci jedli ve stanoveném počtu hodin denně (typicky 4 až 10 hodin) bez omezení příjmu energie. Dieta 5:2 zahrnuje 5 svátků a 2 půsty v týdnu; účastníci jedí ad libitum bez omezení v den svátku, zatímco 25 % energetické potřeby (přibližně 500-800 kcal denně) je spotřebováno v den půstu. Tato randomizovaná kontrolovaná studie měla za cíl vyhodnotit účinek TRE a diety 5:2 na glukózovou homeostázu a kardiometabolické rizikové faktory u prediabetu po dobu 6 měsíců ve srovnání s běžnou zdravotní péčí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prediabetes je vysoce rizikový stav pro rozvoj diabetu, úprava životního stylu je základním kamenem prevence diabetu. V poslední době se více pozornosti dostalo dvěma novým typům přerušovaného půstu: dietě 5:2 a časově omezenému stravování (TRE). TRE vyžaduje, aby jednotlivci jedli ve stanoveném počtu hodin denně (typicky 4 až 10 hodin) bez omezení příjmu energie. Dieta 5:2 zahrnuje 5 svátků a 2 půsty v týdnu; účastníci jedí ad libitum bez omezení v den svátku, zatímco 25 % energetické potřeby (přibližně 500-800 kcal denně) je spotřebováno v den půstu. Předběžné důkazy naznačují, že jak TRE, tak dieta 5:2 mají příznivé účinky na kontrolu glukózy u diabetu 2. typu. O účincích a molekulárních mechanismech TRE nebo dieta 5:2 zlepšuje homeostázu glukózy u prediabetu není mnoho známo. Tato randomizovaná kontrolovaná studie měla za cíl vyhodnotit účinek TRE a diety 5:2 na glukózovou homeostázu a kardiometabolické rizikové faktory u prediabetu po dobu 6 měsíců ve srovnání s běžnou zdravotní péčí. Všichni způsobilí účastníci se zúčastní 8týdenní zaváděcí fáze, ve které budou krmeni nízkokalorickou dietou. Účastníci, kteří projdou zaváděcí fází, budou náhodně rozděleni v poměru 1:1:1 do jedné ze tří studijních skupin (TRE, dieta 5:2 a kontrolní skupiny). Účastníci ve skupině TRE budou instruováni, aby jedli během 8 hodin denně (8:00 až 16:00) po dobu 12 měsíců. Účastníci ve skupině diety 5:2 budou instruováni, aby konzumovali 500-600 kcal/den ve dnech půstu a jedli ad libitum o svátcích. Účastníci v kontrolní skupině byli instruováni, aby dostávali obvyklou zdravotní péči.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
87

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nábor
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Huijie Zhang, MD,PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Muži nebo ženy ve věku 18-75 let; 2. Prediabetes; 3. Index tělesné hmotnosti (BMI) 28,0 až 45,0 kg/m2;

Kritéria vyloučení:

  • 1. Anamnéza HIV, hepatitidy B nebo C (self-report) nebo aktivní plicní tuberkulózy; 2. Diagnóza diabetu 1. a 2. typu; 3. Historie maligních nádorů; 4. Závažná jaterní dysfunkce nebo chronické onemocnění ledvin (AST nebo ALT > 3násobek horní hranice normy nebo eGFR < 30 ml/min/1,73 m2); 5. Závažné kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění v anamnéze (angina pectoris, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) v posledních 6 měsících; 6. Anamnéza závažných gastrointestinálních onemocnění nebo gastrointestinálních operací v posledních 12 měsících; 7. Cushingův syndrom v anamnéze, hypotyreóza, akromegalie, hypotalamická obezita; 8. kouření nebo kouření během 3 měsíců před jejich screeningovou návštěvou; 9. Užívání léků ovlivňujících hmotnost nebo energetický příjem/výdej energie v posledních 6 měsících, včetně léků na hubnutí, antipsychotik nebo jiných léků podle rozhodnutí lékaře studie; 10. V současné době se účastní programů hubnutí; 11. Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět; 12. Pacienti, kteří nemohou být sledováni po dobu 24 měsíců (kvůli zdravotní situaci nebo migraci); 13. Pacienti, kteří nejsou ochotni nebo schopni dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Účastníci kontrolní skupiny obdrží obecné poradenství v oblasti životního stylu.
Experimentální: Časově omezené stravování
Účastníci ve skupině TRE budou instruováni, aby jedli během okna 8 hodin denně (8:00 až 16:00).
Behaviorální: Časově omezené stravování
Účastníci ve skupině TRE budou instruováni, aby jedli během okna 8 h/d (8:00 až 16:00).
Experimentální: dieta 5:2
Účastníci ve skupině diety 5:2 budou instruováni, aby konzumovali 500-600 kcal/den ve dnech půstu a jedli ad libitum o svátcích.
Behaviorální: Dieta 5:2
Účastníci budou instruováni, aby konzumovali 500-600 kcal/d ve dnech půstu a jedli ad libitum o svátcích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna v procentech času v rozmezí (glukóza mezi 3,9-7,8 mmol/l) za 6 měsíců měřená s nepřetržitým monitorováním glukózy.
Časové okno: Výchozí stav měsíců 6
Výchozí stav měsíců 6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna středních hladin glukózy
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 6
Výchozí stav a měsíce 6
Změna glykemické variability
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 6
Výchozí stav a měsíce 6
Změna v procentech času pod rozsahem
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 6
<3,9 mmol/l
Výchozí stav a měsíce 6
Změna v procentech času nad rozsahem
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 6
>7,8 mmol/l
Výchozí stav a měsíce 6
Změna klidové rychlosti metabolismu
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 6
Klidová rychlost metabolismu bude hodnocena nepřímou kalorimetrií.
Výchozí stav a měsíce 6
Změna složení střevního mikrobiomu
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 6
Výchozí stav a měsíce 6
Změna hladiny žlučových kyselin
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 6
Výchozí stav a měsíce 6
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 6
Výchozí stav a měsíce 6
Změna složení těla
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 6
Složení těla bude posuzovat DEXA.
Výchozí stav a měsíce 6
Změna obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 6
Výchozí stav a měsíce 6
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 6
Výchozí stav a měsíce 6
Změna tuku v játrech
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 6
Jaterní tuk bude hodnocen jaterním Fibroscanem.
Výchozí stav a měsíce 6
Změna viscerálního tuku
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 6
Viscerální tuk bude hodnocen břišním CT vyšetřením.
Výchozí stav a měsíce 6
Změna krevních lipidů
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 6
Výchozí stav a měsíce 6
Změna HbA1c
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 6
Výchozí stav a měsíce 6
Změna citlivosti na inzulín
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 6
Výchozí stav a měsíce 6
Změna funkce β buněk
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 6
Výchozí stav a měsíce 6
Změna rychlosti pulzní vlny (PWV)
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 6
Výchozí stav a měsíce 6
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 6
Kvalita života měřená 12-položkovým dotazníkem Short-Form Health Survey Questionnaire (SF-12)
Výchozí stav a měsíce 6
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 6
Výchozí stav a měsíce 6
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 6
Výchozí stav a měsíce 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Huijie Zhang, MD.PhD, Department of Endocrinology and Metabolism, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NFEC-2023-017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení