Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intermitterende spisning på glukosehomeostase ved prædiabetes

8. november 2023 opdateret af: Huijie Zhang, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Effekter af intermitterende spisning på glukosehomeostase i prædiabetes: et randomiseret klinisk forsøg

Prædiabetes er en højrisikotilstand for diabetesudvikling, livsstilsændring er hjørnestenen i diabetesforebyggelse. To nye typer af intermitterende faste har for nylig fået mere opmærksomhed: 5:2 diæten og tidsbegrænset spisning (TRE). TRE kræver, at individer spiser i et bestemt antal timer om dagen (typisk 4 til 10 timer) uden energiindtagsbegrænsning. 5:2 diæten involverer 5 festdage og 2 fastedage om ugen; deltagerne spiser ad libitum uden begrænsninger på festdage, mens 25 % af energibehovet (ca. 500-800 kcal pr. dag) indtages på fastedagen. Dette randomiserede kontrollerede forsøg havde til formål at evaluere effekten af ​​TRE og 5:2 diæten på glukosehomeostase og kardiometaboliske risikofaktorer i prædiabetes over 6 måneder sammenlignet med sædvanlig sundhedspleje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prædiabetes er en højrisikotilstand for diabetesudvikling, livsstilsændring er hjørnestenen i diabetesforebyggelse. To nye typer af intermitterende faste har for nylig fået mere opmærksomhed: 5:2 diæten og tidsbegrænset spisning (TRE). TRE kræver, at individer spiser i et bestemt antal timer om dagen (typisk 4 til 10 timer) uden energiindtagsbegrænsning. 5:2 diæten involverer 5 festdage og 2 fastedage om ugen; deltagerne spiser ad libitum uden begrænsninger på festdage, mens 25 % af energibehovet (ca. 500-800 kcal pr. dag) indtages på fastedagen. Foreløbige beviser tyder på, at både TRE og 5:2-diæten har gavnlige effekter på glukosekontrol ved type 2-diabetes. Der vides ikke meget om virkningerne og molekylære mekanismer af TRE eller 5:2 diæten forbedrer glukosehomeostase i prædiabetes. Dette randomiserede kontrollerede forsøg havde til formål at evaluere effekten af ​​TRE og 5:2 diæten på glukosehomeostase og kardiometaboliske risikofaktorer i prædiabetes over 6 måneder sammenlignet med sædvanlig sundhedspleje. Alle berettigede deltagere vil deltage i en 8-ugers indkøringsfase, hvor de bliver fodret med lavkalorie-diæten. Deltagere, der består indkøringsfasen, vil blive tilfældigt tildelt 1:1:1 til en af ​​de tre undersøgelsesgrupper (TRE, 5:2 diæt og kontrolgrupper). Deltagerne i TRE-gruppen vil blive instrueret i at spise i et vindue på 8 timer i døgnet (kl. 8.00 til 16.00) over 12 måneder. Deltagerne i 5:2 diætgruppen vil blive instrueret i at indtage 500-600 kcal/d på fastedage og spise ad libitum på festdage. Deltagerne i kontrolgruppen blev instrueret i at modtage sædvanlig sundhedspleje.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
87

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Huijie Zhang, MD,PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Mænd eller kvinder i alderen 18-75 år; 2. Prædiabetes; 3. Kropsmasseindeks (BMI) på 28,0 til 45,0 kg/m2;

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Anamnese med HIV, hepatitis B eller C (selvrapportering) eller aktiv lungetuberkulose; 2. Diagnosticering af type 1 og type 2 diabetes; 3. Anamnese med maligne tumorer; 4. Alvorlig leverdysfunktion eller kronisk nyresygdom (AST eller ALAT > 3 gange den øvre grænse for normal, eller eGFR<30 ml/min/1,73 m2); 5. Anamnese med alvorlig kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom (angina, myokardieinfarkt eller slagtilfælde) inden for de seneste 6 måneder; 6. Anamnese med alvorlige mave-tarmsygdomme eller gastrointestinale operationer inden for de seneste 12 måneder; 7. Anamnese med Cushings syndrom, hypothyroidisme, akromegali, hypothalamus fedme; 8. At være ryger eller have været ryger i de 3 måneder forud for deres screeningsbesøg; 9. Indtagelse af medicin, der påvirker vægt eller energiindtag/energiforbrug inden for de sidste 6 måneder, herunder vægttabsmedicin, antipsykotisk medicin eller anden medicin som bestemt af undersøgelseslægen; 10. Deltager i øjeblikket i vægttabsprogrammer; 11. Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide; 12. Patienter, der ikke kan følges i 24 måneder (på grund af en helbredssituation eller migration); 13. Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage en generel livsstilsrådgivning.
Eksperimentel: Tidsbegrænset spisning
Deltagerne i TRE-gruppen vil blive instrueret i at spise i et vindue på 8 timer/d (kl. 8.00 til 16.00)
Adfærdsmæssigt: Tidsbegrænset spisning
Deltagerne i TRE-gruppen vil blive instrueret i at spise i et vindue på 8 h/d (kl. 8.00 til 16.00).
Eksperimentel: 5:2 diæten
Deltagerne i 5:2 diætgruppen vil blive instrueret i at indtage 500-600 kcal/d på fastedage og spise ad libitum på festdage.
Adfærdsmæssigt: 5:2 diæten
Deltagerne vil blive instrueret i at indtage 500-600 kcal/d på fastedage og spise ad libitum på festdage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i procent af tiden i området (glukose mellem 3,9-7,8 mmol/L) over 6 måneder målt med kontinuerlig glukosemonitorering.
Tidsramme: Baseline til måneder 6
Baseline til måneder 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlige glukoseniveauer
Tidsramme: Baseline og måneder 6
Baseline og måneder 6
Ændring i glykæmisk variabilitet
Tidsramme: Baseline og måneder 6
Baseline og måneder 6
Ændring i procent af tiden under interval
Tidsramme: Baseline og måneder 6
<3,9 mmol/L
Baseline og måneder 6
Ændring i procent af tiden over interval
Tidsramme: Baseline og måneder 6
>7,8 mmol/L
Baseline og måneder 6
Ændring i hvilestofskiftet
Tidsramme: Baseline og måneder 6
Hvilestofskiftet vil blive vurderet ved indirekte kalorimetri.
Baseline og måneder 6
Ændring i tarmmikrobiomsammensætning
Tidsramme: Baseline og måneder 6
Baseline og måneder 6
Ændring i galdesyreniveau
Tidsramme: Baseline og måneder 6
Baseline og måneder 6
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline og måneder 6
Baseline og måneder 6
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: Baseline og måneder 6
Kropssammensætning vil blive vurderet af DEXA.
Baseline og måneder 6
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline og måneder 6
Baseline og måneder 6
Ændring i kropsmasseindeks
Tidsramme: Baseline og måneder 6
Baseline og måneder 6
Ændring i leverfedt
Tidsramme: Baseline og måneder 6
Leverfedt vil blive vurderet ved leverfibroscanning.
Baseline og måneder 6
Ændring i visceralt fedt
Tidsramme: Baseline og måneder 6
Visceralt fedt vil blive vurderet ved abdominal CT-scanning.
Baseline og måneder 6
Ændring i blodlipider
Tidsramme: Baseline og måneder 6
Baseline og måneder 6
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Baseline og måneder 6
Baseline og måneder 6
Ændring i insulinfølsomhed
Tidsramme: Baseline og måneder 6
Baseline og måneder 6
Ændring i β-cellefunktion
Tidsramme: Baseline og måneder 6
Baseline og måneder 6
Ændring i pulsbølgehastighed (PWV)
Tidsramme: Baseline og måneder 6
Baseline og måneder 6
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline og måneder 6
Livskvalitet målt ved 12-elementer Short-Form Health Survey Questionnaire (SF-12)
Baseline og måneder 6
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline og måneder 6
Baseline og måneder 6
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline og måneder 6
Baseline og måneder 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Huijie Zhang, MD.PhD, Department of Endocrinology and Metabolism, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NFEC-2023-017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger