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Intermittierendes Essen auf Glukose-Homöostase bei Prädiabetes

8. November 2023 aktualisiert von: Huijie Zhang, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Auswirkungen von intermittierendem Essen auf die Glukosehomöostase bei Prädiabetes: Eine randomisierte klinische Studie

Prädiabetes ist ein Zustand mit hohem Risiko für die Entwicklung von Diabetes, eine Änderung des Lebensstils ist der Eckpfeiler der Diabetesprävention. Zwei neuartige Arten des intermittierenden Fastens haben in letzter Zeit mehr Aufmerksamkeit erhalten: die 5:2-Diät und das zeitbeschränkte Essen (TRE). TRE erfordert, dass Personen in einer bestimmten Anzahl von Stunden pro Tag (normalerweise 4 bis 10 Stunden) ohne Einschränkung der Energieaufnahme essen. Die 5:2-Diät beinhaltet 5 Festtage und 2 Fasttage pro Woche; Die Teilnehmer essen an Festtagen ohne Einschränkung ad libitum, während am Fasttag 25 % des Energiebedarfs (ca. 500-800 kcal pro Tag) verbraucht werden. Diese randomisierte kontrollierte Studie zielte darauf ab, die Wirkung von TRE und der 5:2-Diät auf die Glukosehomöostase und kardiometabolische Risikofaktoren bei Prädiabetes über einen Zeitraum von 6 Monaten im Vergleich zur üblichen Gesundheitsversorgung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Prädiabetes ist ein Zustand mit hohem Risiko für die Entwicklung von Diabetes, eine Änderung des Lebensstils ist der Eckpfeiler der Diabetesprävention. Zwei neuartige Arten des intermittierenden Fastens haben in letzter Zeit mehr Aufmerksamkeit erhalten: die 5:2-Diät und das zeitbeschränkte Essen (TRE). TRE erfordert, dass Personen in einer bestimmten Anzahl von Stunden pro Tag (normalerweise 4 bis 10 Stunden) ohne Einschränkung der Energieaufnahme essen. Die 5:2-Diät beinhaltet 5 Festtage und 2 Fasttage pro Woche; Die Teilnehmer essen an Festtagen ohne Einschränkung ad libitum, während am Fasttag 25 % des Energiebedarfs (ca. 500-800 kcal pro Tag) verbraucht werden. Vorläufige Beweise deuten darauf hin, dass sowohl TRE als auch die 5:2-Diät positive Auswirkungen auf die Glukosekontrolle bei Typ-2-Diabetes haben. Über die Wirkungen und molekularen Mechanismen von TRE oder der 5:2-Diät zur Verbesserung der Glukosehomöostase bei Prädiabetes ist nicht viel bekannt. Diese randomisierte kontrollierte Studie zielte darauf ab, die Wirkung von TRE und der 5:2-Diät auf die Glukosehomöostase und kardiometabolische Risikofaktoren bei Prädiabetes über einen Zeitraum von 6 Monaten im Vergleich zur üblichen Gesundheitsversorgung zu bewerten. Alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer nehmen an einer 8-wöchigen Einlaufphase teil, in der sie mit der kalorienarmen Diät ernährt werden. Teilnehmer, die die Einlaufphase bestehen, werden nach dem Zufallsprinzip 1:1:1 einer der drei Studiengruppen (TRE, die 5:2-Ernährungs- und Kontrollgruppen) zugeteilt. Die Teilnehmer der TRE-Gruppe werden angewiesen, über 12 Monate in einem Zeitfenster von 8 h/d (8 bis 16 Uhr) zu essen. Die Teilnehmer der 5:2-Diätgruppe werden angewiesen, an Fastentagen 500-600 kcal/d zu sich zu nehmen und an Festtagen ad libitum zu essen. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe wurden angewiesen, die übliche medizinische Versorgung zu erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
87

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Huijie Zhang, MD,PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Männer oder Frauen im Alter von 18-75 Jahren; 2. Prädiabetes; 3. Body-Mass-Index (BMI) von 28,0 bis 45,0 kg/m2;

Ausschlusskriterien:

  • 1. Geschichte von HIV, Hepatitis B oder C (Selbstbericht) oder aktiver Lungentuberkulose; 2. Diagnose von Typ-1- und Typ-2-Diabetes; 3. Geschichte von bösartigen Tumoren; 4. Schwerwiegende Leberfunktionsstörung oder chronische Nierenerkrankung (AST oder ALT > 3-mal die Obergrenze des Normalwerts oder eGFR < 30 ml/min/1,73 m2); 5. Vorgeschichte schwerer kardiovaskulärer oder zerebrovaskulärer Erkrankungen (Angina, Myokardinfarkt oder Schlaganfall) in den letzten 6 Monaten; 6. Vorgeschichte schwerer Magen-Darm-Erkrankungen oder Magen-Darm-Operationen in den letzten 12 Monaten; 7. Geschichte des Cushing-Syndroms, Hypothyreose, Akromegalie, hypothalamische Fettleibigkeit; 8. Raucher zu sein oder in den 3 Monaten vor ihrem Screening-Besuch Raucher gewesen zu sein; 9. Einnahme von Medikamenten, die sich auf das Gewicht oder die Energieaufnahme/den Energieverbrauch in den letzten 6 Monaten auswirken, einschließlich Medikamente zur Gewichtsabnahme, Antipsychotika oder andere Medikamente, wie vom Studienarzt festgelegt; 10. Derzeit Teilnahme an Programmen zur Gewichtsabnahme; 11. Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen; 12. Patienten, die 24 Monate lang nicht nachbeobachtet werden können (aufgrund einer gesundheitlichen Situation oder Migration); 13. Patienten, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten eine allgemeine Lebensstilberatung.
Experimental: Zeitlich begrenztes Essen
Die Teilnehmer der TRE-Gruppe werden angewiesen, während eines Zeitfensters von 8 h/d (8:00 bis 16:00) zu essen.
Verhalten: Zeitlich begrenztes Essen
Die Teilnehmer der TRE-Gruppe werden angewiesen, während eines Zeitfensters von 8 h/d (8 bis 16 Uhr) zu essen.
Experimental: die 5:2 Diät
Die Teilnehmer der 5:2-Diätgruppe werden angewiesen, an Fastentagen 500-600 kcal/d zu sich zu nehmen und an Festtagen ad libitum zu essen.
Verhalten: Die 5:2 Diät
Die Teilnehmer werden angewiesen, an Fastentagen 500-600 kcal/Tag zu sich zu nehmen und an Festtagen nach Belieben zu essen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung in Prozent der Zeit im Bereich (Glukose zwischen 3,9–7,8 mmol/l) über 6 Monate, gemessen mit kontinuierlicher Glukoseüberwachung.
Zeitfenster: Grundlinie bis Monate 6
Grundlinie bis Monate 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren Glukosespiegels
Zeitfenster: Grundlinie und Monate 6
Grundlinie und Monate 6
Änderung der glykämischen Variabilität
Zeitfenster: Grundlinie und Monate 6
Grundlinie und Monate 6
Änderung in Prozent der Zeit unterhalb des Bereichs
Zeitfenster: Grundlinie und Monate 6
<3,9 mmol/l
Grundlinie und Monate 6
Änderung in Prozent der Zeit über dem Bereich
Zeitfenster: Grundlinie und Monate 6
>7,8 mmol/L
Grundlinie und Monate 6
Veränderung des Ruheumsatzes
Zeitfenster: Grundlinie und Monate 6
Der Ruheumsatz wird durch indirekte Kalorimetrie bestimmt.
Grundlinie und Monate 6
Veränderung der Zusammensetzung des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Grundlinie und Monate 6
Grundlinie und Monate 6
Veränderung des Gallensäurespiegels
Zeitfenster: Grundlinie und Monate 6
Grundlinie und Monate 6
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Grundlinie und Monate 6
Grundlinie und Monate 6
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Grundlinie und Monate 6
Die Körperzusammensetzung wird von DEXA beurteilt.
Grundlinie und Monate 6
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Grundlinie und Monate 6
Grundlinie und Monate 6
Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Grundlinie und Monate 6
Grundlinie und Monate 6
Veränderung des Leberfetts
Zeitfenster: Grundlinie und Monate 6
Leberfett wird durch Leber-Fibroscan beurteilt.
Grundlinie und Monate 6
Veränderung des viszeralen Fetts
Zeitfenster: Grundlinie und Monate 6
Das viszerale Fett wird durch einen abdominalen CT-Scan beurteilt.
Grundlinie und Monate 6
Veränderung der Blutfette
Zeitfenster: Grundlinie und Monate 6
Grundlinie und Monate 6
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Grundlinie und Monate 6
Grundlinie und Monate 6
Änderung der Insulinsensitivität
Zeitfenster: Grundlinie und Monate 6
Grundlinie und Monate 6
Veränderung der β-Zellfunktion
Zeitfenster: Grundlinie und Monate 6
Grundlinie und Monate 6
Änderung der Pulswellengeschwindigkeit (PWV)
Zeitfenster: Grundlinie und Monate 6
Grundlinie und Monate 6
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie und Monate 6
Lebensqualität gemessen durch den 12-Punkte Short-Form Health Survey Questionnaire (SF-12)
Grundlinie und Monate 6
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Grundlinie und Monate 6
Grundlinie und Monate 6
Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Grundlinie und Monate 6
Grundlinie und Monate 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Huijie Zhang, MD.PhD, Department of Endocrinology and Metabolism, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NFEC-2023-017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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