Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Onkolytický virus Ad-TD-nsIL12 pro progresivní dětský difúzní vnitřní pontinský gliom

25. února 2024 aktualizováno: Hongwei Zhang, Capital Medical University
Toto je jednoramenná, jednocentrová klinická studie hodnocení bezpečnosti léku s 3+3 eskalačním designem, aby byla sledována bezpečnost, snášenlivost a toxicita nového onkolytického viru Ad-TD-nsIL12 intratumorální injekce u pacientů s progresivní DIPG ( NCI-CTCAE V5.0).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100010
        • Nábor
        • Sanbo Brain Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Informovaný souhlas rodičů nebo pacienta.
  2. Po chirurgické resekci, biopsii, chemoterapii nebo radiační terapii musí být progrese nádoru potvrzena vyšetřením MRI.
  3. Biopsie se provádí před injekcí Ad-TD-nsIL12 k potvrzení DIPG (založené na zmrazených řezech).
  4. Pacienti před zařazením do studie LPS (pacienti ve věku ≥1 a <16 let) a KPS (pacienti ve věku ≥16 let) ≥ 50.
  5. Pacient musí být podle názoru zkoušejícího schopen dodržet všechny protokolární postupy.
  6. Věk 1-18 let.
  7. Negativní těhotenský test u fertilních žen (ženy jsou po menarché považovány za ženy v plodném věku (WOCBP), pokud nejsou trvale neplodné, včetně hysterektomie, bilaterální salpingektomie a bilaterální ooforektomie).
  8. Léze, kterou vyšetřovatel považuje za dostupnou pro stereotaktickou biopsii.

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné infekce nebo interkurentní stavy, včetně, aniž by byl výčet omezující, závažného selhání ledvin, selhání jater, srdečního selhání nebo selhání kostní dřeně, které není povoleno zařadit podle kritérií zkoušejícího. Pacienti musí být v době virové terapie afebrilní (<38℃).
  2. Jiné hodnocené léky do 30 dnů před virovou léčbou.
  3. Účastníci s imunodeficiencí, autoimunitním onemocněním nebo aktivní hepatitidou.
  4. Jakýkoli zdravotní nebo psychologický stav, který by mohl narušit schopnost pacienta účastnit se, pokud je starší 16 let nebo schopnost rodičů, pokud je mladší 16 let, nebo dát informovaný souhlas nebo by ohrozil pacientovu schopnost tolerovat terapii nebo jakoukoli nemoc, která zatemní toxicitu nebo nebezpečně změní metabolismus léků.
  5. Nádor s více lokalizací.
  6. Těhotné nebo kojící ženy.
  7. Těžká hypoplazie kostní dřeně.
  8. Transaminázy (aspartátaminotransferáza (AST) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT)) nebo celkový bilirubin > 3násobek horní hranice normy.
  9. Neutrofily < 1x10^9/l.
  10. Krevní destičky ≤ 100x10^9/l.
  11. Hemoglobin < 9 g/dl.
  12. Pacienti se syndromem Li-Fraumini nebo se známým defektem zárodečné linie v genu pro retinoblastom nebo jeho přidružených drahách.
  13. Podávejte jakýkoli typ vakcíny do 30 dnů před podáním Ad-TD-nsIL12.
  14. Krevní transfuze nebo léky (jako je G-CSF) během 28 dnů před virovou léčbou k léčbě pancytopenie nebo jiných hematologických poruch.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
Vícenásobné intratumorální injekce Ad-TD-nsIL12.
Biologický: Ad-TD-nsIL12
Po stereotaktické biopsii bude rezervoár Ommaya vložen bioptickým kanálem a po operaci rezervoárem Ommaya budou aplikovány dvě injekce Ad-TD-nsIL12 (s intervalem 3 dnů). Interval mezi následujícími injekcemi v následném léčebném období bude 3 týdny ± 4 dny. Přiřazená dávka pro každého pacienta bude 3x10^9vp, 1x10^10vp nebo 3x10^10 vp suspendovaná v 1 ml NS podle uspořádání kohorty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost intratumorální injekce Ad-TD-nsIL12 u progresivních dětských pacientů s DIPG.
Časové okno: 3 měsíce po injekci viru
Studie bude hledat možnou hematologickou a neurologickou toxicitu Ad-TD-nsIL12 pomocí NCI-CTCAE v5.0 pro stanovení maximální tolerované dávky tohoto onkolytického adenoviru.
3 měsíce po injekci viru

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
QoL
Časové okno: 2 roky po injekci viru
Měřit základní hodnocení kvality života a jakékoli změny v průběhu času podle kritérií PedsQLTM.
2 roky po injekci viru
Kolekce vzorků
Časové okno: 3 měsíce po injekci viru
Před a po léčbě bude odebrána a testována nádorová tkáň, aby se určila imunitní odpověď pacientů. Odebraná krev bude použita k testování možné hematotoxicity Ad-TD-nsIL12.
3 měsíce po injekci viru
Nádorová odpověď
Časové okno: 3 měsíce po injekci viru
Stanovit odpověď nádoru podle kritérií RAPNO
3 měsíce po injekci viru
Celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců po injekci viru
Stanovit celkové přežití po 12 měsících (OS12).
12 měsíců po injekci viru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Capital Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hongwei Zhang, Prof., Capital Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Ad-TD-nsIL12 for Pro-DIPG

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení