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Onkolytisches Virus Ad-TD-nsIL12 für progressives pädiatrisches diffuses intrinsisches Pontin-Gliom

25. Februar 2024 aktualisiert von: Hongwei Zhang, Capital Medical University
Dies ist eine einarmige, einzentrische klinische Studie zur Bewertung der Arzneimittelsicherheit mit einem 3+3-Dosiseskalationsdesign, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Toxizität einer intratumoralen Injektion eines neuartigen onkolytischen Virus Ad-TD-nsIL12 bei progressiven DIPG-Patienten zu beobachten ( NCI-CTCAE V5.0).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100010
        • Rekrutierung
        • Sanbo Brain Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung der Eltern oder des Patienten.
  2. Nach chirurgischer Resektion, Biopsie, Chemotherapie oder Strahlentherapie muss die Tumorprogression durch MRT-Untersuchung bestätigt werden.
  3. Eine Biopsie wird vor der Injektion von Ad-TD-nsIL12 durchgeführt, um DIPG zu bestätigen (basierend auf Gefrierschnitten).
  4. Patienten vor der Aufnahme LPS (Patienten im Alter von ≥ 1 und < 16 Jahren) und KPS (Patienten im Alter von ≥ 16 Jahren) ≥ 50.
  5. Der Patient muss nach Ansicht des Prüfarztes in der Lage sein, alle Protokollverfahren einzuhalten.
  6. Alter 1-18 Jahre.
  7. Ein negativer Schwangerschaftstest bei fruchtbaren Frauen (Frauen gelten nach der Menarche als gebärfähig (WOCBP), es sei denn, sie sind dauerhaft unfruchtbar, einschließlich Hysterektomie, bilateraler Salpingektomie und bilateraler Ovarektomie).
  8. Vom Untersucher als für eine stereotaktische Biopsie zugänglich erachtete Läsion.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwerwiegende Infektionen oder interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere Niereninsuffizienz, Leberinsuffizienz, Herzinsuffizienz oder Knochenmarksinsuffizienz, die gemäß den Kriterien des Prüfarztes nicht aufgenommen werden dürfen. Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Virustherapie afebril (<38℃) sein.
  2. Andere Prüfmedikamente innerhalb von 30 Tagen vor der Virusbehandlung.
  3. Teilnehmer mit Immunschwäche, Autoimmunerkrankung oder aktiver Hepatitis.
  4. Jeder medizinische oder psychologische Zustand, der die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme beeinträchtigen könnte, wenn er älter als 16 Jahre ist, oder die Fähigkeit der Eltern, wenn er jünger als 16 Jahre ist, oder die Einwilligung nach Aufklärung erteilt oder die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, eine Therapie zu tolerieren, oder jede Krankheit, die die Toxizität verschleiert oder sich gefährlich verändert Arzneimittelstoffwechsel.
  5. Tumor mit mehreren Lokalisationen.
  6. Schwangere oder stillende Frauen.
  7. Schwere Knochenmarkhypoplasie.
  8. Transaminasen (Aspartat-Aminotransferase (AST) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT)) oder Gesamtbilirubin > 3-fache Obergrenze des Normalwertes.
  9. Neutrophile < 1x10^9/L.
  10. Blutplättchen ≤ 100x10^9/L.
  11. Hämoglobin < 9 g/dl.
  12. Patienten mit Li-Fraumini-Syndrom oder einem bekannten Keimbahndefekt im Retinoblastom-Gen oder den damit verbundenen Signalwegen.
  13. Verabreichen Sie jede Art von Impfstoff innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung von Ad-TD-nsIL12.
  14. Bluttransfusionen oder Medikamente (wie G-CSF) innerhalb von 28 Tagen vor einer viralen Behandlung zur Behandlung von Panzytopenie oder anderen hämatologischen Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Mehrere intratumorale Injektionen von Ad-TD-nsIL12.
Biologisch: Ad-TD-nsIL12
Nach der stereotaktischen Biopsie wird das Ommaya-Reservoir durch den Biopsiekanal eingeführt und zwei Injektionen von Ad-TD-nsIL12 werden nach der Operation durch das Ommaya-Reservoir verabreicht (im Abstand von 3 Tagen). Der Abstand zwischen den folgenden Injektionen im darauffolgenden Behandlungszeitraum beträgt 3 Wochen ± 4 Tage. Die zugewiesene Dosis für jeden Patienten beträgt je nach Kohortendesign 3x10^9vp, 1x10^10vp oder 3x10^10vp suspendiert in 1 ml NS.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der intratumoralen Injektion von Ad-TD-nsIL12 bei progressiven pädiatrischen DIPG-Patienten.
Zeitfenster: 3 Monate nach Virusinjektion
Die Studie wird nach einer möglichen hämatologischen und neurologischen Toxizität von Ad-TD-nsIL12 durch NCI-CTCAE v5.0 suchen, um die maximal tolerierte Dosis dieses onkolytischen Adenovirus zu bestimmen.
3 Monate nach Virusinjektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QoL
Zeitfenster: 2 Jahre nach Virusinjektion
Zur Messung der Ausgangsbewertung der Lebensqualität und aller Änderungen im Laufe der Zeit nach PedsQLTM-Kriterien.
2 Jahre nach Virusinjektion
Beispielsammlung
Zeitfenster: 3 Monate nach Virusinjektion
Vor und nach der Behandlung wird Tumorgewebe gesammelt und getestet, um die Immunantwort der Patienten zu bestimmen. Abgenommenes Blut wird verwendet, um die mögliche Hämatotoxizität von Ad-TD-nsIL12 zu testen.
3 Monate nach Virusinjektion
Tumorantwort
Zeitfenster: 3 Monate nach Virusinjektion
Bestimmung des Tumoransprechens nach RAPNO-Kriterien
3 Monate nach Virusinjektion
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12 Monate nach Virusinjektion
Bestimmung des Gesamtüberlebens nach 12 Monaten (OS12).
12 Monate nach Virusinjektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Capital Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hongwei Zhang, Prof., Capital Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Ad-TD-nsIL12 for Pro-DIPG

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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