Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirus onkolityczny Ad-TD-nsIL12 dla postępującego rozsianego wewnętrznego glejaka pnia u dzieci

25 lutego 2024 zaktualizowane przez: Hongwei Zhang, Capital Medical University
Jest to jednoramienne, jednoośrodkowe badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo leku z eskalacją dawki 3+3, mające na celu obserwację bezpieczeństwa, tolerancji i toksyczności nowego wirusa onkolitycznego Ad-TD-nsIL12 wstrzykniętego do guza u pacjentów z postępującą DIPG ( NCI-CTCAE V5.0).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100010
        • Rekrutacyjny
        • Sanbo Brain Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma zgoda rodziców lub pacjenta.
  2. Po resekcji chirurgicznej, biopsji, chemioterapii lub radioterapii progresja nowotworu musi zostać potwierdzona badaniem MRI.
  3. Biopsję wykonuje się przed wstrzyknięciem Ad-TD-nsIL12 w celu potwierdzenia DIPG (na podstawie zamrożonych skrawków).
  4. Pacjenci włączeni do badania LPS (pacjenci w wieku ≥1 i <16 lat) i KPS (pacjenci w wieku ≥16 lat) ≥ 50.
  5. Zdaniem badacza pacjent musi być w stanie zastosować się do wszystkich procedur protokołu.
  6. Wiek 1-18 lat.
  7. Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet płodnych (kobiety są uważane za zdolne do zajścia w ciążę (WOCBP) po pierwszej miesiączce, chyba że trwale bezpłodne, w tym histerektomia, obustronne wycięcie jajników i obustronne wycięcie jajników).
  8. Zmiana uznana przez badacza za dostępną do biopsji stereotaktycznej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważne infekcje lub stany współistniejące, w tym między innymi ciężka niewydolność nerek, niewydolność wątroby, niewydolność serca lub niewydolność szpiku kostnego, których włączenie nie jest dozwolone zgodnie z kryteriami badacza. Pacjenci muszą być bez gorączki (<38℃) w czasie terapii wirusowej.
  2. Inne badane leki w ciągu 30 dni przed leczeniem wirusowym.
  3. Uczestnicy z niedoborem odporności, chorobą autoimmunologiczną lub aktywnym zapaleniem wątroby.
  4. Jakikolwiek stan medyczny lub psychologiczny, który może zakłócać zdolność pacjenta do uczestniczenia w terapii, jeśli ma więcej niż 16 lat lub zdolność rodziców, jeśli ma mniej niż 16 lat, lub wyrażania świadomej zgody lub może zagrozić zdolności pacjenta do tolerowania terapii lub jakiejkolwiek choroby, która przesłania toksyczność lub niebezpiecznie zmienia metabolizm leków.
  5. Guz z wieloma lokalizacjami.
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  7. Ciężka hipoplazja szpiku kostnego.
  8. Transaminazy (aminotransferaza asparaginianowa (AST) i (lub) aminotransferaza alaninowa (ALT)) lub bilirubina całkowita > 3 razy powyżej górnej granicy normy.
  9. Neutrofile < 1x10^9/L.
  10. Płytki krwi ≤ 100x10^9/L.
  11. Hemoglobina < 9 g/dl.
  12. Pacjenci z zespołem Li-Frauminiego lub znanym defektem linii zarodkowej genu siatkówczaka lub związanych z nim szlaków.
  13. Podawać dowolny rodzaj szczepionki w ciągu 30 dni przed podaniem Ad-TD-nsIL12.
  14. Transfuzje krwi lub leki (takie jak G-CSF) w ciągu 28 dni przed leczeniem wirusowym w leczeniu pancytopenii lub innych zaburzeń hematologicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Wielokrotne wstrzyknięcia do guza Ad-TD-nsIL12.
Biologiczny: Ad-TD-nsIL12
Po biopsji stereotaktycznej zbiornik Ommaya zostanie wprowadzony przez kanał biopsyjny, a po operacji zostaną wykonane dwa wstrzyknięcia Ad-TD-nsIL12 przez zbiornik Ommaya (w odstępie 3 dni). Odstęp pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami w kolejnym okresie leczenia będzie wynosić 3 tygodnie ±4 dni. Przydzielona dawka dla każdego pacjenta będzie wynosić 3x10^9vp, 1x10^10vp lub 3x10^10 vp zawieszonych w 1 ml NS zgodnie z projektem kohorty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo iniekcji Ad-TD-nsIL12 do guza u dzieci z postępującą DIPG.
Ramy czasowe: 3 miesiące po wstrzyknięciu wirusa
Badanie będzie dotyczyć możliwej toksyczności hematologicznej i neurologicznej Ad-TD-nsIL12 za pomocą NCI-CTCAE v5.0 w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki tego onkolitycznego adenowirusa.
3 miesiące po wstrzyknięciu wirusa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
QoL
Ramy czasowe: 2 lata po wstrzyknięciu wirusa
Aby zmierzyć ocenę wyjściową jakości życia i wszelkie zmiany w czasie według kryteriów PedsQLTM.
2 lata po wstrzyknięciu wirusa
Kolekcja próbek
Ramy czasowe: 3 miesiące po wstrzyknięciu wirusa
Przed i po leczeniu tkanka nowotworowa zostanie pobrana i przetestowana w celu określenia odpowiedzi immunologicznej pacjentów. Pobrana krew zostanie wykorzystana do zbadania możliwej hematotoksyczności Ad-TD-nsIL12.
3 miesiące po wstrzyknięciu wirusa
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: 3 miesiące po wstrzyknięciu wirusa
Aby określić odpowiedź nowotworu według kryteriów RAPNO
3 miesiące po wstrzyknięciu wirusa
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wstrzyknięciu wirusa
Aby określić całkowity czas przeżycia po 12 miesiącach (OS12).
12 miesięcy po wstrzyknięciu wirusa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Capital Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hongwei Zhang, Prof., Capital Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Ad-TD-nsIL12 for Pro-DIPG

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami