Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I klinického hodnocení kandidátské vakcíny proti herpes zoster

6. února 2023 aktualizováno: Wuhan BravoVax Co., Ltd.

Randomizovaná, pozorovatelně zaslepená studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity BV211 u dospělých dobrovolníků

Toto je fáze I, randomizovaná, pro pozorovatele zaslepená studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity BV211 (vakcína proti herpes zoster) u dospělých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý obyvatel ve věku 30–70 let s tělesnou hmotností ≥ 50 kg u mužů a ≥ 45 kg u žen, BMI v rozmezí 19,0–32,0 (včetně mezní hodnoty), který může poskytnout právní identifikaci.
  • Ochotný zúčastnit se studie a podepsat ICF.
  • Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci 30 dní před očkováním až do 6 měsíců po úplném očkování a ne v období laktace. Těhotenský test v den očkování musí být negativní.
  • Zúčastní se všech plánovaných následných návštěv a bude dodržovat požadavky klinické studie.

Kritéria vyloučení:

  • Kouření a/nebo nadměrné užívání alkoholu.
  • Neprošel screeningovým testem na nelegální drogy, včetně THC.
  • Axilární teplota nad 37,3℃.
  • Herpes zoster v anamnéze.
  • Obdrželi jste jakoukoli vakcínu proti herpes zoster.
  • Dostal jakoukoli vakcínu do 14 dnů nebo živou vakcínu do 28 dnů před očkováním.
  • Během 3 měsíců před očkováním obdržel gama imunoglobulin nebo intravenózní imunoglobulin.
  • Máte akutní onemocnění nebo se nacházíte ve fázi akutní exacerbace chronického onemocnění do 3 dnů před očkováním.
  • Alergická anamnéza na jakoukoli složku související s vakcínou; anamnéza závažných alergií na jakoukoli vakcínu.
  • Anamnéza křečí, epilepsie nebo encefalopatie (jako je vrozená mozková hypoplazie, mozkové trauma, mozkový nádor, mozkové krvácení, mozkový infarkt, mozková infekce, poškození nervové tkáně v mozku způsobené otravou chemickými léky atd.) a psychiatrická anamnéza nebo rodinná anamnéza duševní choroby.
  • Asplenie nebo funkční asplenie a asplenie nebo splenektomie způsobené z jakéhokoli důvodu.
  • Primární nebo sekundární imunokompromitovaná nebo diagnostikovaná vrozená nebo získaná imunodeficience, infekce HIV, lymfom, leukémie, SLE, JRA, zánětlivé onemocnění střev nebo jiná autoimunitní onemocnění.
  • Přijatá imunosupresivní léčba (jako je dlouhodobá aplikace systémových glukokortikoidů ≥ 14 dnů, dávka ≥ 2 mg/kg/den nebo prednison ≥ 20 mg/den nebo ekvivalentní dávce prednisonu, s výjimkou inhalačních, intraartikulárních a topických steroidů) v rámci 3 měsíce před očkováním.
  • Závažná kardiovaskulární onemocnění (plicní onemocnění srdce, plicní edém), onemocnění jater a ledvin a diabetes s komplikacemi.
  • Trombocytopenie nebo jiné poruchy koagulace v anamnéze, které mohou způsobit kontraindikaci intramuskulární injekce.
  • Abnormální krevní tlak (systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg) před očkováním; abnormální EKG
  • Laboratorní ukazatele mimo specifikovaná rozmezí (tj. mimo 1,5násobek ULN nebo LLN) nebo s klinickým významem podle posouzení lékaře.
  • Současná/dlouhodobá anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo anamnéza zneužívání drog.
  • Jakékoli další faktory posouzené zkoušejícím, které mohou ovlivnit bezpečnost subjektu nebo hodnocení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: LY
Mladí dospělí jedinci dostávali nízkou dávku BV211
Biologický: Rekombinantní vakcína Zoster
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
  • BV211
EXPERIMENTÁLNÍ: HY
Mladí dospělí jedinci dostávali vysokou dávku BV211
Biologický: Rekombinantní vakcína Zoster
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
  • BV211
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Mladí dospělí jedinci dostávali placebo
Biologický: Placebo
0,5 ml, intramuskulárně
EXPERIMENTÁLNÍ: HLE
Staří dospělí jedinci dostávali nízkou dávku BV211
Biologický: Rekombinantní vakcína Zoster
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
  • BV211
EXPERIMENTÁLNÍ: HO
Staří dospělí jedinci dostávali vysokou dávku BV211
Biologický: Rekombinantní vakcína Zoster
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
  • BV211
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní vakcína
Staří dospělí jedinci dostali kontrolní vakcínu
Biologický: Rekombinantní vakcína Zoster s adjuvans
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
  • Shingrix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost z hlediska nežádoucích reakcí/událostí
Časové okno: 30 minut, 0-7 dní, 8-30 dní a 0-30 dní
Míra výskytu nežádoucích reakcí/příhod (ADR/AE)
30 minut, 0-7 dní, 8-30 dní a 0-30 dní
Bezpečnost z hlediska laboratorních AE
Časové okno: 3 dny po každém očkování
Incidence abnormálních laboratorních indikátorů
3 dny po každém očkování
Bezpečnost z hlediska SAE
Časové okno: Do 6 měsíců po úplném očkování
Míra výskytu SAE
Do 6 měsíců po úplném očkování
Bezpečnost z hlediska nežádoucích událostí zvláštního zájmu
Časové okno: Do 6 měsíců po úplném očkování
Incidence AESI
Do 6 měsíců po úplném očkování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenita ve smyslu GMT pomocí ELISA nebo FAMA
Časové okno: Dny 1, 30, 60, 90 a 240
GMC anti-gE protilátky a GMT anti-VZV protilátky
Dny 1, 30, 60, 90 a 240
Imunogenita z hlediska míry sérokonverze
Časové okno: Dny 30, 60, 90 a 240
Míry sérokonverze anti-gE a anti-VZV protilátkových odpovědí
Dny 30, 60, 90 a 240
Imunogenita ve smyslu zvýšení geometrického středního záhybu
Časové okno: Dny 30, 60, 90 a 240
GMFI protilátkových odpovědí anti-gE a anti-VZV
Dny 30, 60, 90 a 240
Imunogenita z hlediska buněčné imunity
Časové okno: Dny 1, 90 a 240
Frekvence CD4+ a CD8+T buněk, které exprimují alespoň jeden cytokin
Dny 1, 90 a 240

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wuhan BravoVax Co., Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shanghai BravoBio Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2023

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2023

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BV-C211-202301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení