Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I klinisk forsøg med en kandidat herpes zoster-vaccine

6. februar 2023 opdateret af: Wuhan BravoVax Co., Ltd.

En fase I, randomiseret, observatør-blindet undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​BV211 hos voksne frivillige

Dette er en fase I, randomiseret, observatør-blindet undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​BV211 (en herpes zoster-vaccine) hos voksne frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund beboer i alderen 30-70 år med kropsvægt ≥ 50 kg for mænd og ≥ 45 kg for kvinder, BMI i området 19,0-32,0 (herunder grænseværdien), hvem der kan give juridisk identifikation.
  • Villig til at deltage i undersøgelsen og underskrive ICF.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal tage effektive præventionsforanstaltninger 30 dage før vaccination op til 6 måneder efter fuld vaccination og ikke i diegivningsperioden. Graviditetstesten på vaccinationsdagen skal være negativ.
  • Vil deltage i alle planlagte opfølgningsbesøg og følge kravene i det kliniske studie.

Ekskluderingskriterier:

  • Rygning og/eller overdreven alkoholforbrug.
  • Ikke bestået screeningstesten af ​​ulovlige stoffer, inklusive THC.
  • Akseltemperatur over 37,3 ℃.
  • Historien om herpes zoster.
  • Modtaget enhver herpes zoster-vaccine.
  • Modtog enhver vaccine inden for 14 dage eller levende vaccine inden for 28 dage før vaccination.
  • Modtog gamma-immunoglobulin eller intravenøst ​​immunglobulin inden for 3 måneder før vaccination.
  • Har akut sygdom eller er i den akutte eksacerbationsfase af en kronisk sygdom inden for 3 dage før vaccination.
  • Allergisk historie over for enhver vaccinerelateret komponent; historie med svær allergi over for enhver vaccine.
  • Anamnese med kramper, epilepsi eller encefalopati (såsom medfødt hjernehypoplasi, hjernetraume, hjernetumor, hjerneblødning, hjerneinfarkt, hjerneinfektion, beskadigelse af nervevæv i hjernen forårsaget af kemisk lægemiddelforgiftning osv.) og psykiatrisk historie eller familiehistorie af psykisk sygdom.
  • Aspleni eller funktionel aspleni og aspleni eller splenektomi forårsaget af enhver grund.
  • Primær eller sekundær immunkompromitteret eller diagnosticeret med medfødt eller erhvervet immundefekt, infektion med HIV, lymfom, leukæmi, SLE, JRA, inflammatorisk tarmsygdom eller andre autoimmune sygdomme.
  • Modtaget immunsuppressiv behandling (såsom langvarig påføring af systemiske glukokortikoider ≥ 14 dage, dosis ≥ 2 mg/kg/dag eller prednison ≥ 20 mg/dag eller svarende til denne dosis af prednison, ekskl. inhaleret, intraartikulært og topisk steroid) 3 måneder før vaccination.
  • Alvorlige hjerte-kar-sygdomme (lungehjertesygdomme, lungeødem), lever- og nyresygdomme og diabetes med komplikationer.
  • Anamnese med trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser, som kan forårsage kontraindikationer for intramuskulær injektion.
  • Unormalt blodtryk (systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg) før vaccination; unormalt EKG
  • Laboratorieindikatorer uden for de specificerede intervaller (dvs. ud af 1,5x ULN eller LLN), eller med klinisk betydning som vurderet af lægen.
  • Aktuel/langvarig historie med alkoholmisbrug og/eller historie med stofmisbrug.
  • Alle andre faktorer vurderet af investigator, som kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller evaluering af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: LY
Unge voksne forsøgspersoner fik lav dosis BV211
Biologisk: Rekombinant zostervaccine
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • BV211
EKSPERIMENTEL: HY
Unge voksne forsøgspersoner modtog høje doser BV211
Biologisk: Rekombinant zostervaccine
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • BV211
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Unge voksne forsøgspersoner fik placebo
Biologisk: Placebo
0,5 ml, intramuskulært
EKSPERIMENTEL: LO
Gamle voksne forsøgspersoner fik lav dosis BV211
Biologisk: Rekombinant zostervaccine
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • BV211
EKSPERIMENTEL: HO
Gamle voksne forsøgspersoner modtog høje doser BV211
Biologisk: Rekombinant zostervaccine
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • BV211
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolvaccine
Gamle voksne forsøgspersoner modtog kontrolvaccine
Biologisk: Zoster-vaccine rekombinant, adjuveret
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • Shingrix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed med hensyn til bivirkninger/hændelser
Tidsramme: 30 minutter, 0-7 dage, 8-30 dage og 0-30 dage
Hyppighedsrater for bivirkninger/hændelser (bivirkninger/bivirkninger)
30 minutter, 0-7 dage, 8-30 dage og 0-30 dage
Sikkerhed i form af laboratoriebaserede AE'er
Tidsramme: 3 dage efter hver vaccination
Incidensrater af unormale laboratorieindikatorer
3 dage efter hver vaccination
Sikkerhed i forhold til SAE'er
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter fuld vaccination
Incidensrater af SAE'er
Inden for 6 måneder efter fuld vaccination
Sikkerhed i forhold til uønskede hændelser af særlig interesse
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter fuld vaccination
Incidensrater af AESI
Inden for 6 måneder efter fuld vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenitet i form af GMT ved ELISA eller FAMA
Tidsramme: Dag 1, 30, 60, 90 og 240
GMC af anti-gE antistof og GMT af anti-VZV antistof
Dag 1, 30, 60, 90 og 240
Immunogenitet i form af serokonversionsrater
Tidsramme: Dage 30, 60, 90 og 240
Serokonverteringsrater for anti-gE- og anti-VZV-antistofresponser
Dage 30, 60, 90 og 240
Immunogenitet i form af geometrisk middelfoldsforøgelse
Tidsramme: Dage 30, 60, 90 og 240
GMFI af anti-gE og anti-VZV antistofresponser
Dage 30, 60, 90 og 240
Immunogenitet i form af cellulær immunitet
Tidsramme: Dag 1, 90 og 240
Hyppighed af CD4+- og CD8+T-celler, der udtrykker mindst ét ​​cytokin
Dag 1, 90 og 240

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wuhan BravoVax Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shanghai BravoBio Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2023

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2023

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BV-C211-202301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger